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Stammzelltransplantation für Patienten mit multiplem Myelom

3. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Pilotstudie zur T-Zell-Depletion im Rahmen einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine regulatorische T-Zell-Reduktion bei Myelompatienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterziehen, möglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches multiples Myelom eines beliebigen Subtyps in einem beliebigen Krankheitsstadium, vorausgesetzt, der Patient hat kein schwelendes Myelom.
  • Der Patient muss ansonsten ein Kandidat für ASCT sein, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Kein aktuelles ZNS-Myelom zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Lebenserwartung über 12 Wochen.
  • Alter größer oder gleich 21 und kleiner oder gleich 70 Jahre alt.
  • EGOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Keine kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Kontraindikationen für eine Hochdosis-Chemotherapie.
  • HIV-negativ.
  • Keine aktive Hepatitis B oder C.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf Schwangerschaft getestet werden.
  • Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Sirolimus oder Cyclosporin A.
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des klinischen Protokolls unmöglich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-ASCT (Grp 1)
Standard autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF wird 4 Tage lang vor der Transplantation täglich selbstverabreicht. Es können bis zu 8 Dosen G-CSF verabreicht werden. G-CSF wird ebenfalls einmal täglich unter die Haut verabreicht, beginnend 5 Tage nach Ihrer Stammzelleninfusion, bis Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen hoch genug ist
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor (selbst verabreichte Spritze) vor Beginn der Stammzellenentnahme. Es können bis zu 4 Dosen Plerixafor verabreicht werden.
Verfahren: Apherese
Die Stammzellenentnahme beginnt am 5. Tag und kann je nach entnommener Zahl bis zu 3 Tage dauern.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan-Chemotherapie 100 mg/m2 für 2 Tage nach Ihrer Aufnahme in das Krankenhaus für Ihr ASCT-Verfahren.
Andere Namen:
  • Alkeran
Verfahren: Reinfusion von Stammzellen
Stammzellen werden aufgetaut und über einen Venenkatheter wieder in den Körper reinfundiert.
Experimental: Depletion von T-Zellen nach ASCT (Grp 2)
Standard-ASCT, gefolgt von einer Behandlung mit Basiliximab, um bestimmte Immunzellen (als regulatorische T-Zellen oder Tregs bezeichnet) aus dem Blut zu entfernen
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF wird 4 Tage lang vor der Transplantation täglich selbstverabreicht. Es können bis zu 8 Dosen G-CSF verabreicht werden. G-CSF wird ebenfalls einmal täglich unter die Haut verabreicht, beginnend 5 Tage nach Ihrer Stammzelleninfusion, bis Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen hoch genug ist
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor (selbst verabreichte Spritze) vor Beginn der Stammzellenentnahme. Es können bis zu 4 Dosen Plerixafor verabreicht werden.
Verfahren: Apherese
Die Stammzellenentnahme beginnt am 5. Tag und kann je nach entnommener Zahl bis zu 3 Tage dauern.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan-Chemotherapie 100 mg/m2 für 2 Tage nach Ihrer Aufnahme in das Krankenhaus für Ihr ASCT-Verfahren.
Andere Namen:
  • Alkeran
Verfahren: Reinfusion von Stammzellen
Stammzellen werden aufgetaut und über einen Venenkatheter wieder in den Körper reinfundiert.
Arzneimittel: Basiliximab
Basiliximab (20 mg) verabreicht als IV-Infusion (durch die Vene) 20-30 Minuten am Tag nach der ASCT.
Andere Namen:
  • Simulekt
Experimental: Depletion von T-Zellen vor ASCT (Grp 3)
Das für eine ASCT entnommene Blut wird mit einer speziellen Zellsortiermaschine (CliniMACS-Gerät) verarbeitet, um Treg-Zellen zu entfernen, bevor die Stammzellen während der Stammzelltransplantation wieder in den Körper infundiert werden.
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF wird 4 Tage lang vor der Transplantation täglich selbstverabreicht. Es können bis zu 8 Dosen G-CSF verabreicht werden. G-CSF wird ebenfalls einmal täglich unter die Haut verabreicht, beginnend 5 Tage nach Ihrer Stammzelleninfusion, bis Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen hoch genug ist
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor (selbst verabreichte Spritze) vor Beginn der Stammzellenentnahme. Es können bis zu 4 Dosen Plerixafor verabreicht werden.
Verfahren: Apherese
Die Stammzellenentnahme beginnt am 5. Tag und kann je nach entnommener Zahl bis zu 3 Tage dauern.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan-Chemotherapie 100 mg/m2 für 2 Tage nach Ihrer Aufnahme in das Krankenhaus für Ihr ASCT-Verfahren.
Andere Namen:
  • Alkeran
Verfahren: Reinfusion von Stammzellen
Stammzellen werden aufgetaut und über einen Venenkatheter wieder in den Körper reinfundiert.
Gerät: CliniMACS CD25 Mikroperlen und Zellsortierer
Die während der Apherese gesammelten Stammzellen werden gezählt und mit CD25-Mikroperlen behandelt und von einem speziellen Gerät namens CliniMACs-Maschine verarbeitet, das die regulatorischen T-Zellen aus Ihrem Stammzellprodukt entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinheit von ex vivo abgereicherten regulatorischen T-Zellen vor der autologen Stammzelltransplantation (nur Arm 3)
Zeitfenster: 1-3 Tage
Der Prozentsatz der regulatorischen CD4+CD25+-T-Zellen nach der Ex-vivo-Depletion in Arm 3 wird durch Durchflusszytometrie analysiert und mit einer Probe vor der CD25-Depletion verglichen. Es wird erwartet, dass die Depletion von CD25+-Zellen in der gesamten CD4+-Population eine Effizienz von 80 % erreicht.
1-3 Tage
Zeitpunkt und Dauer der regulatorischen T-Zell-Depletion und Erholung nach einer autologen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 180 Tage
Zeitpunkt und Dauer der regulatorischen T-Zell-Depletion und Erholung nach in vivo oder ex vivo (Arme 2 und 3) CD25+ T-Zell-Depletion wird zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der autologen Stammzelltransplantation durch Durchflusszytometrie an peripheren Blutproben und durchgeführt direkt verglichen mit den Prozentsätzen regulatorischer T-Zellen (CD4+CD25+FoxP3+ oder CD4+CD25+CD127-), die zu denselben Zeitpunkten bei Patienten vorhanden waren, die in Arm 1 aufgenommen wurden, in dem keine Depletion regulatorischer T-Zellen durchgeführt wird.
180 Tage
Inzidenz einer autologen Graft-versus-Host-Krankheit nach In-vivo- oder Ex-vivo-Depletion regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Inzidenz einer autologen Graft-versus-Host-Erkrankung, bewertet anhand der Entwicklung von Hautausschlag, Durchfall und/oder Leberfunktionstestanomalien, die mit einer autologen Graft-versus-Host-Erkrankung nach einer CD25+-T-Zelldepletion und einer autologen Stammzelltransplantation übereinstimmen, verglichen mit der Inzidenz einer autologen Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die in Arm 1 aufgenommen wurden, in dem keine regulatorische T-Zell-Depletion durchgeführt wird.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Wiederherstellung peripherer zellulärer Elemente des Blutes
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zeit bis zur Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen wird durch tägliches vollständiges Blutbild nach autologer Stammzelltransplantation analysiert. Patienten, die in die Arme 2 und 3 aufgenommen wurden (in vivo bzw. ex vivo regulatorische T-Zell-Depletion), werden direkt mit Patienten verglichen, die in Arm 1 aufgenommen wurden, in dem keine regulatorische T-Zell-Depletion durchgeführt wird.
180 Tage
Anzahl der Patienten, die nach einer autologen Stammzelltransplantation ein vollständiges Ansprechen erfahren, basierend auf dem zugewiesenen Studienarm unter Verwendung der Definitionen der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: 100 Tage
Die vollständige Ansprechrate nach autologer Stammzelltransplantation mit oder ohne regulatorische T-Zell-Depletion wird analysiert und direkt zwischen den Studienarmen verglichen.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-551-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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