Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie přesnosti a přesnosti DXA (DXA P&A)

8. srpna 2016 aktualizováno: GE Healthcare
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat výkon tří běžných strojů DXA (1) Lunar iDXA, (2) Lunar Prodigy a (3) Hologic Discovery A při měření hustoty kostí a tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii budou vybrány dvě specifické skupiny dobrovolníků. V jedné skupině bude sken měřit hustotu kostí a ve druhé skupině bude sken měřit tuk. Skupiny budou rozděleny do váhových skupin, aby se určilo, na kterém ze skenerů bude předmět skenován. Subjekty budou mít možnost zúčastnit se jedné nebo obou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80337
        • Colorado Center for Bone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy > 20 let
  2. Ochota poskytnout souhlas

  3. Spadá do jedné ze tří váhových kategorií s minimálně 30 subjekty na kategorii.

    • Méně než 200 liber.
    • 200 (včetně) na méně než 350 liber.
    • 350 (včetně) na méně než 450 liber.
  4. Zúčastněte se pouze jedné váhové kategorie buď v kohortě kostry nebo složení těla, nebo v obou.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zůstat v klidu po dobu trvání DXA skenů, jak posoudil výzkumný pracovník studie.
  2. Neodstranitelné interní / externí artefakty skenování, např. sádrové odlitky, kovové tyče naso-gastrické sondy atd.
  3. Ženy ve fertilním věku* se skutečným (potvrzeným pozitivním těhotenským testem v moči) nebo předpokládaným (na základě hodnocení zkoušejícího ve studii navzdory negativnímu testu moči) těhotenstvím.
  4. Subjekt již dal souhlas k účasti na jakémkoli aspektu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kosterní

Nábor pro každou kohortu bude zahrnovat přibližně stejné rozdělení mužů a žen (žádné genderové předsudky). V závislosti na hmotnostní kategorii bude pro každou kohortu minimálně 30 dospělých subjektů měřeno na dvou ze tří systémů [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)] a 60 bude měřeno na všechny tři systémy [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)], (celkem hodnotitelných 90 subjektů).

** Subjekty se mohou zapsat do kohorty Kostra i Složení těla. Analýza bude provedena v rámci každé kohorty.**
Přístroj: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) používané k získání měření kostry a/nebo složení těla
Přístroj: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
Přístroj: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Složení těla

Nábor pro každou kohortu bude zahrnovat přibližně stejné rozdělení mužů a žen (žádné genderové předsudky). V závislosti na hmotnostní kategorii bude pro každou kohortu změřeno minimálně 30 dospělých subjektů na dvou ze tří systémů [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)], přičemž bude naměřeno 60 na všech třech systémech [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)] (celkem hodnotitelných 90 subjektů).

** Subjekty se mohou zapsat do kohorty Kostra i Složení těla. Analýza bude provedena v rámci každé kohorty.**
Přístroj: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) používané k získání měření kostry a/nebo složení těla
Přístroj: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
Přístroj: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Složení kostry a těla
„Složení kostry a těla“ nebyla kohorta, která byla aktivně rekrutována, je to kohorta pro účely podávání zpráv. Subjekty budou měřeny na dvou ze tří systémů [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)] Subjekty byly schopny souhlasit a zapsat se do kohorty kostry a složení těla a tyto subjekty budou započítány do tato společná kohorta.
Přístroj: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) používané k získání měření kostry a/nebo složení těla
Přístroj: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
Přístroj: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé srovnání přesnosti mezi třemi zařízeními DXA
Časové okno: Méně než 6 měsíců
Přesnost BMD bude hlášena ve třech zařízeních DXA na hlavních místech kostry a složení těla. Krátkodobá přesnost byla vypočtena jako RMS-SD (střední kvadratická standardní odchylka) nad průměrem pro každou kohortu. Kosterní kohorta nebude mít krátkodobou hodnotu přesnosti pro indexy složení těla kvůli odlišné oblasti měření. Totéž bude platit pro kohortu složení těla. V důsledku toho nebude pro kohortu „Složení kostry a těla“ identifikovaná v toku účastníků a v celkovém souhrnu studie poskytnuta analýza.
Méně než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Miller, MD, Study Site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101.02-2011-GES-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení