Srovnávací studie přesnosti a přesnosti DXA (DXA P&A)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80337
- Colorado Center for Bone Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 20 let
- Ochota poskytnout souhlas
Spadá do jedné ze tří váhových kategorií s minimálně 30 subjekty na kategorii.
- Méně než 200 liber.
- 200 (včetně) na méně než 350 liber.
- 350 (včetně) na méně než 450 liber.
- Zúčastněte se pouze jedné váhové kategorie buď v kohortě kostry nebo složení těla, nebo v obou.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zůstat v klidu po dobu trvání DXA skenů, jak posoudil výzkumný pracovník studie.
- Neodstranitelné interní / externí artefakty skenování, např. sádrové odlitky, kovové tyče naso-gastrické sondy atd.
- Ženy ve fertilním věku* se skutečným (potvrzeným pozitivním těhotenským testem v moči) nebo předpokládaným (na základě hodnocení zkoušejícího ve studii navzdory negativnímu testu moči) těhotenstvím.
- Subjekt již dal souhlas k účasti na jakémkoli aspektu této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kosterní
Nábor pro každou kohortu bude zahrnovat přibližně stejné rozdělení mužů a žen (žádné genderové předsudky). V závislosti na hmotnostní kategorii bude pro každou kohortu minimálně 30 dospělých subjektů měřeno na dvou ze tří systémů [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)] a 60 bude měřeno na všechny tři systémy [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)], (celkem hodnotitelných 90 subjektů). ** Subjekty se mohou zapsat do kohorty Kostra i Složení těla. Analýza bude provedena v rámci každé kohorty.** |
Lunar Prodigy (GEHC) používané k získání měření kostry a/nebo složení těla
Lunar iDXA (GEHC) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
Discovery A (Hologic) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Složení těla
Nábor pro každou kohortu bude zahrnovat přibližně stejné rozdělení mužů a žen (žádné genderové předsudky). V závislosti na hmotnostní kategorii bude pro každou kohortu změřeno minimálně 30 dospělých subjektů na dvou ze tří systémů [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)], přičemž bude naměřeno 60 na všech třech systémech [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)] (celkem hodnotitelných 90 subjektů). ** Subjekty se mohou zapsat do kohorty Kostra i Složení těla. Analýza bude provedena v rámci každé kohorty.** |
Lunar Prodigy (GEHC) používané k získání měření kostry a/nebo složení těla
Lunar iDXA (GEHC) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
Discovery A (Hologic) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Složení kostry a těla
„Složení kostry a těla“ nebyla kohorta, která byla aktivně rekrutována, je to kohorta pro účely podávání zpráv.
Subjekty budou měřeny na dvou ze tří systémů [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) a Discovery A (Hologic)] Subjekty byly schopny souhlasit a zapsat se do kohorty kostry a složení těla a tyto subjekty budou započítány do tato společná kohorta.
|
Lunar Prodigy (GEHC) používané k získání měření kostry a/nebo složení těla
Lunar iDXA (GEHC) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
Discovery A (Hologic) používaný k získání měření kostry a/nebo složení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé srovnání přesnosti mezi třemi zařízeními DXA
Časové okno: Méně než 6 měsíců
|
Přesnost BMD bude hlášena ve třech zařízeních DXA na hlavních místech kostry a složení těla.
Krátkodobá přesnost byla vypočtena jako RMS-SD (střední kvadratická standardní odchylka) nad průměrem pro každou kohortu.
Kosterní kohorta nebude mít krátkodobou hodnotu přesnosti pro indexy složení těla kvůli odlišné oblasti měření.
Totéž bude platit pro kohortu složení těla.
V důsledku toho nebude pro kohortu „Složení kostry a těla“ identifikovaná v toku účastníků a v celkovém souhrnu studie poskytnuta analýza.
|
Méně než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Miller, MD, Study Site
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101.02-2011-GES-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lunar Prodigy (GEHC)
-
University of MichiganGE HealthcareDokončenoSkolióza | Kyfóza
-
GE HealthcareDokončeno
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health, Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic | Uzel solitární plicníSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterArcturus Therapeutics, Inc.; SeqirusZatím nenabírámeNovotvar hematopoetického a lymfatického systémuSpojené státy