Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DXA:n tarkkuus- ja tarkkuusvertailututkimus (DXA P&A)

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: GE Healthcare
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen yleisen DXA-laitteen (1) Lunar iDXA, (2) Lunar Prodigy ja (3) Hologic Discovery A suorituskykyä luun tiheyden ja kehon rasvan mittaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan kaksi erityistä vapaaehtoisten ryhmää. Yhdessä ryhmässä skannaus mittaa luun tiheyttä ja toisessa ryhmässä rasvaa. Ryhmät jaetaan painoryhmiin sen määrittämiseksi, millä skannerilla kohde skannataan. Koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua joko toiseen tai molempiin ryhmiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80337
        • Colorado Center for Bone Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset > 20v
  2. Valmis antamaan suostumuksen

  3. Kuuluu yhteen kolmesta painoluokasta, vähintään 30 kohdetta luokkaa kohti.

    • Alle 200 lbs.
    • 200 (mukaan lukien) alle 350 paunaan.
    • 350 (mukaan lukien) alle 450 paunaan.
  4. Osallistu vain yhteen painoluokkaan joko luuston tai kehon koostumuksen kohortissa tai molemmissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys pysyä paikallaan DXA-skannausten ajan tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Ei-irrotettavat sisäiset/ulkoiset skannausartefaktit, esim. kipsivalut, metallisauvat nenä-mahaletkut jne.
  3. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi*, joilla on todellinen (positiivinen virtsaraskaustesti) tai epäilty (tutkimuksen perusteella tutkijan arvio negatiivisesta virtsatestistä huolimatta) raskaus.
  4. Tutkittava oli jo antanut suostumuksensa osallistua mihin tahansa tämän tutkimuksen osa-alueeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Luuranko

Jokaisen kohortin rekrytointi sisältää suunnilleen yhtä suuren miesten/naisen jaon (ei sukupuoliharhaa). Painoluokasta riippuen kustakin kohortista vähintään 30 aikuista mitataan kahdella kolmesta järjestelmästä [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) ja Discovery A (Hologic)], ja 60 koehenkilöä mitataan kaikki kolme järjestelmää [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) ja Discovery A (Hologic)] (yhteensä 90 arvioitavaa koehenkilöä).

** Aiheet voivat ilmoittautua sekä luuston että kehon koostumuksen kohortteihin. Analyysi suoritetaan kunkin kohortin sisällä.**
Laite: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittauksiin
Laite: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC), jota käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittaamiseen
Laite: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic), jota käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittausten saamiseksi
KOKEELLISTA: Kehon koostumus

Jokaisen kohortin rekrytointi sisältää suunnilleen yhtä suuren miesten/naisen jaon (ei sukupuoliharhaa). Painoluokasta riippuen kustakin kohortista vähintään 30 aikuista mitataan kahdella kolmesta järjestelmästä [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) ja Discovery A (Hologic)], ja 60 mitataan. kaikissa kolmessa järjestelmässä [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) ja Discovery A (Hologic)] (yhteensä 90 arvioitavaa koehenkilöä).

** Aiheet voivat ilmoittautua sekä luuston että kehon koostumuksen kohortteihin. Analyysi suoritetaan kunkin kohortin sisällä.**
Laite: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittauksiin
Laite: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC), jota käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittaamiseen
Laite: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic), jota käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittausten saamiseksi
KOKEELLISTA: Luuston ja kehon koostumus
"Skeletal and Body Composition" ei ollut kohortti, johon rekrytoitiin aktiivisesti, se on kohortti raportointia varten. Koehenkilöt mitataan kahdella kolmesta järjestelmästä [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) ja Discovery A (Hologic)] Koehenkilöt pystyivät antamaan suostumuksensa ja ilmoittautumaan sekä luuston että kehon koostumuksen kohortteihin, ja nämä koehenkilöt lasketaan mukaan tämä yhteinen kohortti.
Laite: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittauksiin
Laite: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC), jota käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittaamiseen
Laite: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic), jota käytetään luuston ja/tai kehon koostumuksen mittausten saamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen tarkkuusvertailu kolmen DXA-laitteen kesken
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
BMD-tarkkuus raportoidaan kolmessa DXA-laitteessa tärkeimmissä luuston ja kehon koostumuksen paikoissa. Lyhyen aikavälin tarkkuus laskettiin RMS-SD:nä (neliökeskihajonta) kunkin kohortin keskiarvon yli. Luustokohortilla ei ole lyhytaikaista tarkkuusarvoa kehon koostumusindeksille eri mittausalueen vuoksi. Sama koskee kehon koostumuskohorttia. Tämän seurauksena osallistujavirrassa ja yleisessä tutkimuksen yhteenvedossa tunnistettu "Luuston ja kehon koostumus" -kohortti ei toimita analyysia.
Alle 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GE Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Miller, MD, Study Site

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 101.02-2011-GES-0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia