Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zlepšení jako cíl farmakoterapie kokainem

25. října 2018 aktualizováno: Yale University

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda je galantamin (8 nebo 16 mg/den) účinnější než placebo při snižování užívání kokainu, měřeno výsledky v moči kokainu a vlastními údaji o dnech užívání.

Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda je galantamin (8 nebo 16 mg/den) při zlepšování pozornosti účinnější než placebo, hodnoceno pomocí testů Rapid Visual Information Processing (RVIP) a Simple Reaction Time (SRT) Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda zlepšení pozornosti během prvních čtyř týdnů léčby zprostředkuje účinnost galantaminu při snižování užívání kokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii. Sto dvacet mužů a žen závislých na kokainu bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: placebo (n=40), 8 mg/den (n=40) a 16 mg/den (n=40) s prodlouženým uvolňováním (ER) galantamin. Randomizace urny bude použita k vyvážení skupin podle pohlaví, závažnosti užívání kokainu (měřeno podle dnů užívání kokainu), základní kognitivní funkce [určené pomocí Shipley Institute of Living Scale (SILS)] a kouření. Ukázalo se, že pohlaví a závažnost užívání kokainu předpovídají léčebné reakce u uživatelů kokainu (76). Podobně vyvážení léčebných skupin pro základní kognitivní funkce, hodnocené pomocí skóre SILS, minimalizuje vliv rozdílů ve výchozím stavu na kognitivní výsledky (77, 78). Vzhledem k působení galantaminu na nikotinové receptory a jeho potenciální účinnosti při odvykání kouření je také důležitým výchozím proměnným stav kouření (65). Počáteční dávka galantaminu bude 8 mg/den v jedné dávce, jak je doporučeno pro klinické použití. U pacientů, kterým byla přidělena dávka 16 mg/den, bude dávka galantaminu zvýšena na 16 mg na konci týdne 4. Léčebné skupiny zůstanou na plné dávce až do týdne 13. Všichni účastníci obdrží pohotovostní management (CM) zaměřený na dodržování léčby. Ve třech předchozích studiích farmakoterapie kokainu s použitím bupropionu, desipraminu nebo levodopy byla účinnost medikace na užívání kokainu zřejmá pouze tehdy, když byly léky kombinovány s CM, ale ne se standardní péčí (79–81). Tato zjištění poskytují silný důvod pro použití CM v naší klinické studii.

Nábor pokračuje. Tento protokol byl od května 2014 upraven tak, aby docházel k jedné dispenzarizační návštěvě a také dvěma návštěvám kliniky. Platba se změnila z dárkových karet na hotovost. Tato změna by měla pomoci zvýšit počet dokončujících.

V současné době dokončuje 40, z toho 9 aktivních a 6 v následné fázi. Následná fáze skončila v červnu 2016. Aktuálně v analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  2. Užívají kokain více než jednou týdně v předchozích 30 dnech, poskytují při screeningu vzorek moči pozitivní na kokain a splňují kritéria pro současnou závislost na kokainu podle DSM-IV
  3. U žen ve fertilním věku mít negativní těhotenský test při screeningu, souhlasit s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění a souhlasit s měsíčními těhotenskými testy.
  4. Hovoří plynně anglicky a mají 6. třídu nebo vyšší úroveň čtení; A
  5. Mohou se zavázat k léčbě alespoň 13 týdnů a jsou ochotni být randomizováni k léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. splňovat psychiatrické klasifikace DSM-IV pro celoživotní schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo mít depresivní nebo úzkostnou poruchu se současným užíváním předepsané psychotropní léčby, kterou nelze přerušit
  2. Současná DSM-IV diagnóza závislosti na drogách nebo alkoholu (jiné než kokain nebo tabák)
  3. Prokázat závažné zdravotní stavy, včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy nebo současných gastrointestinálních vředů, jaterního nebo ledvinového deficitu a poruch srdečního rytmu nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které lékař studie považuje za kontraindikované pro léčbu galantaminem

  4. Užívání jiných léků včetně:

    • léky, které zpomalují srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a atrioventrikulární (AV) blokády a
    • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); zvýšený potenciál pro vznik vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení
  5. mít screeningový jaterní test (AST nebo ALT) vyšší než 3krát normální; NEBO
  6. Známá alergie nebo nežádoucí reakce na galantamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cukrová pilulka
Sugar Pill bude porovnána s aktivní medikací Galantamin
Lék: Placebo
Placebo dávka.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Galantamin
Porovnání aktivní medikace s placebem, aby se zjistilo, zda samoaplikace kokainu klesá.
Lék: Galantamin
8 mg nebo 16 mg
Ostatní jména:
  • Razadyne
  • Razadyne ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxikologie moči
Časové okno: 12 týdnů
Uvádí se průměrný počet vzorků moči pozitivních na kokain za 12 týdnů. Tento výsledek byl opraven z registrace protokolu, když byla zadána data studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: jednou denně po dobu až dvou dnů po dobu 12 týdnů
Puls
jednou denně po dobu až dvou dnů po dobu 12 týdnů
Krevní tlak - systolický
Časové okno: 2x týdně po dobu 12 týdnů
Z bezpečnostních důvodů se měří krevní tlak
2x týdně po dobu 12 týdnů
Krevní tlak - diastolický
Časové okno: 2x týdně po dobu 12 týdnů
Z bezpečnostních důvodů se měří krevní tlak
2x týdně po dobu 12 týdnů
CANTAB RVIP Opatření: RVP A
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
RVIP je počítačové měřítko pozornosti. Podává se na začátku a každé 4 týdny v průběhu 12týdenní studie. RVP A' (aka RVIP A PRIME): je měřítko detekce signálu cílové citlivosti (tj. úspěšná reakce na cíle a zadržování reakcí na necíle). Rozsah 0 až 1. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB RVIP Opatření: RVP B
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
RVIP je počítačové měřítko pozornosti. Podává se na začátku a každé 4 týdny v průběhu 12týdenní studie. RVP B": Míra zkreslení odezvy (tj. vychýlení vůči nedostatečně reagujícím (k cílům) versus přehnaně reagujícím (tj. necílům)) v rozsahu od -1 do +1, v tomto pořadí.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB RVIP Opatření: RVP FALNÝ POPLACH
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
RVIP je počítačové měřítko pozornosti. Podává se na začátku a každé 4 týdny v průběhu 12týdenní studie. RVP FALSE ALARM je pravděpodobnost falešného poplachu. Falešné poplachy jsou reakce na necíle. Vyšší čísla jsou horší (tj. mohou být vnímána jako míra slabé inhibice odezvy). Skóre se pohybuje od 0 do 1, kde 1 je nejméně žádoucí pravděpodobnost.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB SST-SSRT
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Toto je měření CANTAB SST, které hodnotí inhibici odezvy. Doba reakce na signál zastavení (SSRT): Odhad doby mezi stimulem go a stimulem zastavení, při kterém je subjekt schopen úspěšně inhibovat svou reakci v 50 % pokusů. Rozsah skóre od 0 do 1500 (jednotka = milisekundy) a nižší skóre jsou „lepší“.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB SST- Medián správně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Toto je měření CANTAB SST, které hodnotí inhibici odezvy. Doba reakce na signál zastavení (SSRT): Odhad doby mezi stimulem go a stimulem zastavení, při kterém je subjekt schopen úspěšně inhibovat svou reakci v 50 % pokusů. Rozsah skóre od 0 do 1500 (jednotka = milisekundy) a nižší skóre jsou „lepší“. Medián správný je medián doby odezvy napříč pokusy „go“, kde subjekt odpověděl na správné tlačítko (pravé nebo levé).
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB SST-SD Správně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Toto je měření CANTAB SST, které hodnotí inhibici odezvy. Doba reakce na signál zastavení (SSRT): Odhad doby mezi stimulem go a stimulem zastavení, při kterém je subjekt schopen úspěšně inhibovat svou reakci v 50 % pokusů. Rozsah skóre od 0 do 1500 (jednotka = milisekundy) a nižší skóre jsou „lepší“. SD Correct je standardní odchylka časů odezvy napříč pokusy „go“, kdy subjekt zareagoval na správné tlačítko (pravé nebo levé).
Výchozí stav a 12 týdnů
Stroop- RT Správně Neutrální
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task je počítačová úloha, která představuje slova buď související s kokainem („drogová“), nebo slova, která s drogami nesouvisejí („neutrální“), psaná barevným písmem. Subjekt je požádán, aby stiskl tlačítko pro co nejrychlejší a nejpřesnější označení barvy písma. Předpokládá se, že úkolem je měřit zkreslení pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami. RT Correct Neutral je průměrná doba odezvy na neutrální pokusy, kdy subjekt stiskl správnou barevnou odezvu.
týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- RT správný lék
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task je počítačová úloha, která představuje slova buď související s kokainem („drogová“), nebo slova, která s drogami nesouvisejí („neutrální“), psaná barevným písmem. Subjekt je požádán, aby stiskl tlačítko pro co nejrychlejší a nejpřesnější označení barvy písma. Předpokládá se, že úkolem je měřit zkreslení pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami. RT Correct Drug je průměrná doba odezvy na lékové studie, kdy subjekt stiskl správnou barevnou odpověď.
týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- Effect Drug Neutrální Střední Správný
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task je počítačová úloha, která představuje slova buď související s kokainem („drogová“), nebo slova, která s drogami nesouvisejí („neutrální“), psaná barevným písmem. Subjekt je požádán, aby stiskl tlačítko pro co nejrychlejší a nejpřesnější označení barvy písma. Předpokládá se, že úkolem je měřit zkreslení pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami. Stroopův efekt je rozdíl v době odezvy na lék oproti neutrálním studiím (tj. RT Correct Drug - RT Correct Neutral). Větší stroopův efekt je „horší“ (myšleno, že naznačuje větší zaujatost pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami).
týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Digit Span- LDSF
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Longest Digit Span Forward (LDSF) je nejdelší rozsah číslic, který účastník dostane správně, v dopředném stavu. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 9).
Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span-DSF
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Digit Span Forward (DSF) je počet pokusů s rozsahem číslic, které účastníci dosáhli správně ve stavu vpřed. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 14).
Výchozí stav a 12 týdnů
Rozpětí číslic - LDSB
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Longest Digit Span Backward (LDSB) je nejdelší rozsah číslic, který účastníci dostali správně ve zpětném stavu. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 8).
Výchozí stav a 12 týdnů
Rozpětí číslic - DSB
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Digit Span Forward (DSB) je počet pokusů s rozsahem číslic, kterých účastníci dosáhli správně ve zpětném stavu. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 14).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1007007119
  • R01DA029577 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení