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Miglioramento cognitivo come bersaglio per la farmacoterapia della cocaina

25 ottobre 2018 aggiornato da: Yale University

Obiettivo specifico n. 1: determinare se la galantamina (8 o 16 mg/giorno) è più efficace del placebo nel ridurre l'uso di cocaina misurato dai risultati delle urine di cocaina e dai giorni di utilizzo auto-segnalati.

Obiettivo specifico n. 2: Determinare se la galantamina (8 o 16 mg/giorno) è più efficace del placebo nel migliorare l'attenzione, valutato con i test RVIP (Rapid Visual Information Processing) e Simple Reaction Time (SRT) Obiettivo specifico n. 3: Per determinare se il miglioramento dell'attenzione durante le prime quattro settimane di trattamento media l'efficacia della galantamina nel ridurre l'uso di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Centoventi uomini e donne dipendenti da cocaina saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: placebo (n=40), 8 mg/giorno (n=40) e 16 mg/giorno (n=40) di rilascio prolungato (ER) galantamina. Verrà utilizzata una randomizzazione dell'urna per bilanciare i gruppi per genere, gravità del consumo di cocaina (misurata in giorni di consumo di cocaina), funzionamento cognitivo di base [determinato tramite lo Shipley Institute of Living Scale (SILS)] e stato di fumo. È stato dimostrato che il sesso e la gravità del consumo di cocaina predicono le risposte al trattamento nei consumatori di cocaina (76). Allo stesso modo, il bilanciamento dei gruppi di trattamento per il funzionamento cognitivo di base, valutato con i punteggi SILS, ridurrà al minimo l'influenza delle differenze di base sui risultati cognitivi (77, 78). Anche lo stato di fumatore è un'importante variabile basale, date le azioni della galantamina sui recettori nicotinici e la sua potenziale efficacia per la cessazione del fumo (65). La dose iniziale di galantamina sarà di 8 mg/die in dose singola, come raccomandato per l'uso clinico. Per quelli assegnati a 16 mg/die, la dose di galantamina sarà aumentata a 16 mg alla fine della settimana 4. I gruppi di trattamento rimarranno al dosaggio pieno fino alla settimana 13. Tutti i partecipanti riceveranno la gestione delle emergenze (CM) mirata alla conformità al trattamento. In tre precedenti studi sulla farmacoterapia della cocaina che utilizzavano bupropione, desipramina o levodopa, l'efficacia del farmaco sull'uso di cocaina era evidente solo quando i farmaci erano combinati con CM, ma non con cure standard (79-81). Questi risultati forniscono una forte motivazione per l'utilizzo di CM nella nostra sperimentazione clinica.

Il reclutamento sta continuando. Questo protocollo è stato modificato a partire da maggio 2014 per arrivare a una visita di dispensazione e anche a due visite cliniche. Il pagamento è cambiato da buoni regalo a contanti. Questa modifica dovrebbe contribuire ad aumentare il numero di completatori.

Attualmente ci sono 40 completatori di cui 9 attivi e 6 in fase di follow up. La fase di follow-up si è conclusa a giugno 2016. Attualmente in analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. Usano cocaina più di una volta alla settimana nei 30 giorni precedenti, forniscono un campione di urina positivo alla cocaina allo screening e soddisfano i criteri per l'attuale dipendenza da cocaina secondo il DSM-IV
  3. Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo allo screening, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza e accettare di sottoporsi a test di gravidanza mensili
  4. Parla correntemente l'inglese e ha un livello di lettura di 6a elementare o superiore; E
  5. Possono impegnarsi per almeno 13 settimane di trattamento e sono disposti a essere randomizzati al trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare le classificazioni psichiatriche del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo bipolare a vita, o avere un disturbo depressivo o d'ansia con l'uso corrente di un farmaco psicotropo prescritto che non può essere interrotto
  2. Diagnosi attuale del DSM-IV di dipendenza da droghe o alcol (diversa da cocaina o tabacco)
  3. Dimostrare condizioni mediche significative, tra cui asma o malattia polmonare ostruttiva cronica, storia o ulcera gastrointestinale in corso, deficit epatico o renale e disturbi del ritmo cardiaco o qualsiasi altra condizione medica che il medico dello studio ritenga controindicata per il trattamento con galantamina

  4. Uso di altri farmaci tra cui:

    • farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti), che possono aumentare il rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare (AV) e
    • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); aumentato potenziale di sviluppo di ulcere/sanguinamento gastrointestinale attivo o occulto
  5. Avere un test di funzionalità epatica di screening (AST o ALT) superiore a 3 volte il normale; O
  6. Allergia nota o reazione avversa alla galantamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pillola di zucchero
Sugar Pill sarà confrontato con il farmaco attivo Galantamina
Droga: Placebo
Dose di placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Galantamina
Confrontando il farmaco attivo con il farmaco placebo per vedere se l'autosomministrazione di cocaina diminuisce.
Droga: Galantamina
8 mg o 16 mg
Altri nomi:
  • Razadyne
  • Razadyne E.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene presentato il numero medio di campioni di urina positivi alla cocaina nell'arco di 12 settimane. Questo risultato è stato corretto dalla registrazione del protocollo quando sono stati inseriti i dati dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: una volta al giorno per un massimo di due giorni nell'arco di 12 settimane
Polso
una volta al giorno per un massimo di due giorni nell'arco di 12 settimane
Pressione sanguigna - sistolica
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 12 settimane
La pressione sanguigna viene misurata per motivi di sicurezza
2 volte a settimana per 12 settimane
Pressione sanguigna - diastolica
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 12 settimane
La pressione sanguigna viene misurata per motivi di sicurezza
2 volte a settimana per 12 settimane
CANTAB RVIP Misura: RVP A
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
RVIP è una misura computerizzata dell'attenzione. Questo viene somministrato al basale e ogni 4 settimane nel corso dello studio di 12 settimane. RVP A' (noto anche come RVIP A PRIME): è una misura di rilevamento del segnale della sensibilità del target (ovvero, risposta riuscita ai target e rifiuto delle risposte ai non target). Intervallo da 0 a 1. I punteggi più alti sono migliori.
Basale e 12 settimane
CANTAB RVIP Misura: RVP B
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
RVIP è una misura computerizzata dell'attenzione. Questo viene somministrato al basale e ogni 4 settimane nel corso dello studio di 12 settimane. RVP B": una misura del bias di risposta (ovvero, il bias verso una risposta insufficiente (a target) rispetto a una risposta eccessiva (vale a dire, a non target)) varia rispettivamente da -1 a +1.
Basale e 12 settimane
CANTAB RVIP Misura: RVP FALSO ALLARME
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
RVIP è una misura computerizzata dell'attenzione. Questo viene somministrato al basale e ogni 4 settimane nel corso dello studio di 12 settimane. RVP FALSE ALARM è la probabilità di falso allarme. I falsi allarmi sono risposte a non obiettivi. I numeri più alti sono peggiori (cioè, potrebbero essere visti come una misura di una scarsa inibizione della risposta). I punteggi vanno da 0 a 1 dove 1 è la probabilità meno desiderabile.
Basale e 12 settimane
CANTAB SST-SSRT
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questa è la misura CANTAB SST che valuta l'inibizione della risposta. Stop Signal Reaction Time (SSRT): la stima del periodo di tempo tra lo stimolo go e lo stimolo stop in cui il soggetto è in grado di inibire con successo la propria risposta nel 50% delle prove. Intervallo di punteggi da 0 a 1500 (unità=millisecondi) e punteggi inferiori sono "migliori".
Basale e 12 settimane
CANTAB SST - Mediana corretta
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questa è la misura CANTAB SST che valuta l'inibizione della risposta. Stop Signal Reaction Time (SSRT): la stima del periodo di tempo tra lo stimolo go e lo stimolo stop in cui il soggetto è in grado di inibire con successo la propria risposta nel 50% delle prove. Intervallo di punteggi da 0 a 1500 (unità=millisecondi) e punteggi inferiori sono "migliori". La mediana corretta è la mediana dei tempi di risposta nelle prove "go" in cui il soggetto ha risposto sul pulsante corretto (destro o sinistro).
Basale e 12 settimane
CANTAB SST-SD Esatto
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questa è la misura CANTAB SST che valuta l'inibizione della risposta. Stop Signal Reaction Time (SSRT): la stima del periodo di tempo tra lo stimolo go e lo stimolo stop in cui il soggetto è in grado di inibire con successo la propria risposta nel 50% delle prove. Intervallo di punteggi da 0 a 1500 (unità=millisecondi) e punteggi inferiori sono "migliori". SD Correct è la deviazione standard dei tempi di risposta nelle prove "go" in cui il soggetto ha risposto sul pulsante corretto (destro o sinistro).
Basale e 12 settimane
Stroop- RT Neutro corretto
Lasso di tempo: settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task è un compito computerizzato che presenta parole correlate alla cocaina ("droga") o parole non correlate alla droga ("neutrali") scritte con caratteri colorati. Al soggetto viene chiesto di premere un pulsante per indicare il colore del carattere nel modo più rapido e preciso possibile. Si pensa che il compito misuri la distorsione dell'attenzione agli stimoli correlati alla droga. RT Correct Neutral è il tempo medio di risposta alle prove neutre in cui il soggetto ha premuto la risposta cromatica corretta.
settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop - Droga corretta RT
Lasso di tempo: settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task è un compito computerizzato che presenta parole correlate alla cocaina ("droga") o parole non correlate alla droga ("neutrali") scritte con caratteri colorati. Al soggetto viene chiesto di premere un pulsante per indicare il colore del carattere nel modo più rapido e preciso possibile. Si pensa che il compito misuri la distorsione dell'attenzione agli stimoli correlati alla droga. RT Correct Drug è il tempo medio di risposta alle prove farmacologiche in cui il soggetto ha premuto la risposta cromatica corretta.
settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Effetto Stroop Farmaco Neutrale Media Corretto
Lasso di tempo: settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task è un compito computerizzato che presenta parole correlate alla cocaina ("droga") o parole non correlate alla droga ("neutrali") scritte con caratteri colorati. Al soggetto viene chiesto di premere un pulsante per indicare il colore del carattere nel modo più rapido e preciso possibile. Si pensa che il compito misuri la distorsione dell'attenzione agli stimoli correlati alla droga. L'effetto Stroop è la differenza nel tempo di risposta al farmaco rispetto alle prove neutre (ovvero, RT Correct Drug - RT Correct Neutral). Un effetto di stroop più ampio è "peggiore" (si pensa che indichi una maggiore distorsione dell'attenzione agli stimoli correlati alla droga).
settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Digit Span - LDSF
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Digit Span Descrizione del compito: compito amministrato oralmente (non computerizzato) in cui ai soggetti vengono letti ad alta voce elenchi di cifre e gli viene chiesto di ripeterli nello stesso ordine in cui li hanno ascoltati (condizione in avanti). Ai soggetti viene assegnata una coppia di elenchi per ogni lunghezza di cifra e, dato un punto per ogni elenco, ottengono del tutto corretti. Se ottengono almeno uno dei due corretto per quella lunghezza, il ricercatore ne dà un altro di lunghezza maggiore (una cifra più lunga). Se sbagliano entrambi a una determinata lunghezza, l'attività è terminata. L'attività viene quindi ripetuta con diversi elenchi di cifre da richiamare, ma viene chiesto loro di ripeterli o nell'ordine inverso rispetto a quello in cui li hanno ascoltati (condizione all'indietro). Longest Digit Span Forward (LDSF) è il digit span più lungo che un partecipante ottiene correttamente, nella condizione forward. I punteggi più alti sono migliori (scala da 0 a 9).
Basale e 12 settimane
Digit Span - DSF
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Digit Span Descrizione del compito: compito amministrato oralmente (non computerizzato) in cui ai soggetti vengono letti ad alta voce elenchi di cifre e gli viene chiesto di ripeterli nello stesso ordine in cui li hanno ascoltati (condizione in avanti). Ai soggetti viene assegnata una coppia di elenchi per ogni lunghezza di cifra e, dato un punto per ogni elenco, ottengono del tutto corretti. Se ottengono almeno uno dei due corretto per quella lunghezza, il ricercatore ne dà un altro di lunghezza maggiore (una cifra più lunga). Se sbagliano entrambi a una determinata lunghezza, l'attività è terminata. L'attività viene quindi ripetuta con diversi elenchi di cifre da richiamare, ma viene chiesto loro di ripeterli o nell'ordine inverso rispetto a quello in cui li hanno ascoltati (condizione all'indietro). Digit Span Forward (DSF) è il numero di prove di digit span che i partecipanti hanno ottenuto correttamente nella condizione forward. I punteggi più alti sono migliori (scala da 0 a 14).
Basale e 12 settimane
Digit Span - LDSB
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Digit Span Descrizione del compito: compito amministrato oralmente (non computerizzato) in cui ai soggetti vengono letti ad alta voce elenchi di cifre e gli viene chiesto di ripeterli nello stesso ordine in cui li hanno ascoltati (condizione in avanti). Ai soggetti viene assegnata una coppia di elenchi per ogni lunghezza di cifra e, dato un punto per ogni elenco, ottengono del tutto corretti. Se ottengono almeno uno dei due corretto per quella lunghezza, il ricercatore ne dà un altro di lunghezza maggiore (una cifra più lunga). Se sbagliano entrambi a una determinata lunghezza, l'attività è terminata. L'attività viene quindi ripetuta con diversi elenchi di cifre da richiamare, ma viene chiesto loro di ripeterli o nell'ordine inverso rispetto a quello in cui li hanno ascoltati (condizione all'indietro). Longest Digit Span Backward (LDSB) è il digit span più lungo che i partecipanti hanno corretto, nella condizione all'indietro. I punteggi più alti sono migliori (scala da 0 a 8).
Basale e 12 settimane
Digit Span - DSB
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Digit Span Descrizione del compito: compito amministrato oralmente (non computerizzato) in cui ai soggetti vengono letti ad alta voce elenchi di cifre e gli viene chiesto di ripeterli nello stesso ordine in cui li hanno ascoltati (condizione in avanti). Ai soggetti viene assegnata una coppia di elenchi per ogni lunghezza di cifra e, dato un punto per ogni elenco, ottengono del tutto corretti. Se ottengono almeno uno dei due corretto per quella lunghezza, il ricercatore ne dà un altro di lunghezza maggiore (una cifra più lunga). Se sbagliano entrambi a una determinata lunghezza, l'attività è terminata. L'attività viene quindi ripetuta con diversi elenchi di cifre da richiamare, ma viene chiesto loro di ripeterli o nell'ordine inverso rispetto a quello in cui li hanno ascoltati (condizione all'indietro). Digit Span Forward (DSB) è il numero di prove di digit span che i partecipanti hanno corretto nella condizione all'indietro. I punteggi più alti sono migliori (scala da 0 a 14).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1007007119
  • R01DA029577 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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