Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vitaminu K2 u pacientů s antagonisty vitaminu K (SAFEK)

7. dubna 2014 aktualizováno: Danisco

Studie vlivu příjmu vitaminu K2 v potravě ve spojení s fermentovaným mléčným výrobkem na pacienty léčené antagonistou vitaminu K (VKA)

Cílem studie SAFE K je prokázat, že u pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) denní příjem vitaminu K2 (75 mikrogramů/den), který je přirozeně produkován fermenty používanými ve fermentovaných mléčných výrobcích, neklesá. narušit rovnováhu antikoagulační léčby. Padesát dva pacientů bude vybráno tak, aby dostávali buď verum nebo placebo po dobu čtyř měsíců po 4měsíčním zaváděcím období. Kromě toho studie hodnotí, zda pravidelná konzumace vitaminu K2 snižuje potřebu změny dávku antikoagulační léčby a zlepšit markery kostní mineralizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace subjektů studie bude provedena dvěma randomizačními seznamy v závislosti na tom, zda je dávka VKA vysoká nebo nízká. Randomizace bude vyvážena a stratifikována v závislosti na průměrné dávce VKA před zařazením tak, aby v každé větvi byl stejný počet pacientů, kteří dostávají dávku nižší než používaná antikoagulační léčba.

Úroveň příjmu vitaminu K bude stanovena během studijních návštěv pomocí dietního dotazníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčených antikoagulancii
  • INR se pohybuje mezi 2-3
  • TTR (čas v terapeutickém rozmezí) rovný nebo vyšší 56 % během 4 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • konzumace významného množství produktů obsahujících vitamín K
  • pravidelná konzumace doplňků stravy s obsahem vitamínu K
  • nesnášenlivost mléka nebo odmítání denní konzumace mléčných výrobků
  • předchozí nedostatečné dřívější terapeutické sledování VKA
  • srdeční, renální nebo závažná respirační insuficience, onemocnění narušující vstřebávání tuků, významné abnormality bezpečnostních parametrů, klinicky významná trombotická nebo hemoragická příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo nízké VKA
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon
Komparátor placeba: Placebo vysoké VKA
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon
Aktivní komparátor: Vitamín K2 s nízkým obsahem VKA
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon
Aktivní komparátor: Vitamin K2 s vysokým obsahem VKA
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INR
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
Protrombinový čas
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
INR
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
protrombinový čas
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
c/uc poměr osteokalcinu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
imunoanalytická metoda
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
FVII z plazmy
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
FII
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
Hladiny vitaminu K v plazmě
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po dvou měsících
HPLC
změna oproti výchozímu stavu po dvou měsících
c/uc poměr osteokalcinu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
imunoanalytická metoda
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
FVII
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
FII
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
Hladina vitaminu K v plazmě
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
HPLC
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Studijní židle: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Studijní židle: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAFE K study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení