Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vitaminu K2 u pacientů s antagonisty vitaminu K (SAFEK)

7. dubna 2014 aktualizováno: Danisco

Studie vlivu příjmu vitaminu K2 v potravě ve spojení s fermentovaným mléčným výrobkem na pacienty léčené antagonistou vitaminu K (VKA)

Cílem studie SAFE K je prokázat, že u pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) denní příjem vitaminu K2 (75 mikrogramů/den), který je přirozeně produkován fermenty používanými ve fermentovaných mléčných výrobcích, neklesá. narušit rovnováhu antikoagulační léčby. Padesát dva pacientů bude vybráno tak, aby dostávali buď verum nebo placebo po dobu čtyř měsíců po 4měsíčním zaváděcím období. Kromě toho studie hodnotí, zda pravidelná konzumace vitaminu K2 snižuje potřebu změny dávku antikoagulační léčby a zlepšit markery kostní mineralizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace subjektů studie bude provedena dvěma randomizačními seznamy v závislosti na tom, zda je dávka VKA vysoká nebo nízká. Randomizace bude vyvážena a stratifikována v závislosti na průměrné dávce VKA před zařazením tak, aby v každé větvi byl stejný počet pacientů, kteří dostávají dávku nižší než používaná antikoagulační léčba.

Úroveň příjmu vitaminu K bude stanovena během studijních návštěv pomocí dietního dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčených antikoagulancii
  • INR se pohybuje mezi 2-3
  • TTR (čas v terapeutickém rozmezí) rovný nebo vyšší 56 % během 4 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • konzumace významného množství produktů obsahujících vitamín K
  • pravidelná konzumace doplňků stravy s obsahem vitamínu K
  • nesnášenlivost mléka nebo odmítání denní konzumace mléčných výrobků
  • předchozí nedostatečné dřívější terapeutické sledování VKA
  • srdeční, renální nebo závažná respirační insuficience, onemocnění narušující vstřebávání tuků, významné abnormality bezpečnostních parametrů, klinicky významná trombotická nebo hemoragická příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo nízké VKA
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon
Komparátor placeba: Placebo vysoké VKA
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon
Aktivní komparátor: Vitamín K2 s nízkým obsahem VKA
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon
Aktivní komparátor: Vitamin K2 s vysokým obsahem VKA
Doplněk stravy: Vitamín K2
4 měsíce retrospektivní období a 4 měsíce intervence mléčný výrobek + léčba (vitamin K2 nebo placebo).
Ostatní jména:
  • fylochinon,
  • menachinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INR
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
Protrombinový čas
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
INR
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
protrombinový čas
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
c/uc poměr osteokalcinu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
imunoanalytická metoda
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
FVII z plazmy
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
FII
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu za dva měsíce
Hladiny vitaminu K v plazmě
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po dvou měsících
HPLC
změna oproti výchozímu stavu po dvou měsících
c/uc poměr osteokalcinu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
imunoanalytická metoda
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
FVII
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
FII
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
chronometrická metoda
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
Hladina vitaminu K v plazmě
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících
HPLC
změna oproti výchozímu stavu po čtyřech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Studijní židle: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Studijní židle: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE K study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín K2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit