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Intervenção com Vitamina K2 em Pacientes com Antagonistas da Vitamina K (SAFEK)

7 de abril de 2014 atualizado por: Danisco

Estudo do efeito da ingestão alimentar de vitamina K2 em associação com um produto lácteo fermentado em pacientes tratados com antagonista da vitamina K (AVK)

O objetivo do estudo SAFE K é demonstrar que, em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK), uma ingestão diária de vitamina K2 (75 microgramas/dia) produzida naturalmente pelos fermentos usados ​​em produtos lácteos fermentados não perturbar o equilíbrio do tratamento anticoagulante. Cinquenta e dois pacientes serão escolhidos para receber verum ou placebo por quatro meses após um período de execução de 4 meses. Além disso, o estudo avalia se o consumo regular de vitamina K2 reduz a necessidade de mudança a dose do tratamento anticoagulante e melhorar os marcadores de mineralização óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A randomização dos sujeitos do estudo será feita por duas listas de randomização, dependendo se a dose de AVK é alta ou baixa. A randomização será balanceada e estratificada dependendo da dose média de AVK antes da inclusão para que cada braço tenha o mesmo número de pacientes recebendo uma dose menor do que os tratamentos anticoagulantes usados.

O nível de ingestão de vitamina K será determinado durante as visitas do estudo por meio de questionário dietético.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratados com anticoagulantes
  • Faixa de INR entre 2-3
  • TTR (tempo na faixa terapêutica) igual ou superior a 56% durante os 4 meses anteriores à inclusão

Critério de exclusão:

  • consumo de quantidades significativas de produtos contendo vitamina K
  • consumo regular de suplementos dietéticos susceptíveis de conter vitamina K
  • leite intolerante ou recusando um consumo diário de produtos lácteos
  • acompanhamento terapêutico prévio insuficiente anterior de AVK
  • insuficiência cardíaca, renal ou respiratória grave, doenças que interferem na absorção de gordura, anormalidades significativas nos parâmetros de segurança, evento trombótico ou hemorrágico clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo baixo AVK
Suplemento dietético: Vitamina K2
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador de Placebo: Placebo alto AVK
Celulose microcristalina
Suplemento dietético: Vitamina K2
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador Ativo: Vitamina K2 baixo VKA
Suplemento dietético: Vitamina K2
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador Ativo: Vitamina K2 alta VKA
Suplemento dietético: Vitamina K2
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EM R
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
Tempo de protrombina
mudança da linha de base em dois meses
EM R
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
tempo de protrombina
mudança da linha de base em quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação c/uc de osteocalcina
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
método de imunoensaio
mudança da linha de base em dois meses
FVII do plasma
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
método cronométrico
mudança da linha de base em dois meses
FII
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
método cronométrico
mudança da linha de base em dois meses
Níveis plasmáticos de vitamina K
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
HPLC
mudança da linha de base em dois meses
relação c/uc de osteocalcina
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
método de imunoensaio
mudança da linha de base em quatro meses
FVII
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
método cronométrico
mudança da linha de base em quatro meses
FII
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
método cronométrico
mudança da linha de base em quatro meses
Nível de vitamina K no plasma
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
HPLC
mudança da linha de base em quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Cadeira de estudo: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Cadeira de estudo: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAFE K study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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