Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti samotné radioterapie versus CCRT s temozolomidem u gliomů III. stupně bez kodelece 1p/19q

7. července 2015 aktualizováno: Jong Hoon Kim

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti mezi pouze radioterapií versus CCRT s temozolomidem u nově diagnostikovaných gliomů III. stupně bez kodelece 1p/19q

  1. Léčba anaplastických gliomů 3. stupně WHO je v současnosti z velké části založena na chirurgickém zákroku s následnou radioterapií, jejíž prognóza zůstává stále tristní s mediánem přežití 2–5 let. K dnešnímu dni je přínos chemoterapie u gliomů 3. stupně podle WHO nejasný nebo přinejlepším mírný u konvenčních cytotoxických látek a role temozolomidu pro tyto entity stále není objasněna.
  2. Kodelece chromozomu 1p/19q je považována za nejdůležitější marker s prognostickým významem u gliomů 3. stupně WHO.
  3. Promítnout randomizovanou screeningovou studii fáze 2 zkoumající účinnost souběžné chemoradioterapie s temozolomidem následovanou adjuvantním temozolomidem pro gliomy 3. stupně WHO bez kodelece chromozomu 1p/19q.
  4. Prognostický význam metylačního stavu mutace MGMT a IDH1 jako molekulárních markerů bude také hodnocen v každé větvi jako klíčová sekundární analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Role chemoterapie u gliomů byla nedávno přehodnocena nástupem temozolomidu, zejména u glioblastomů, a další výzkum nyní směřuje k odhalení jeho optimálních indikací, dávkovacích protokolů a nejdůležitějších prognostických faktorů. Mezitím je léčba anaplastických gliomů WHO stupně 3 (anaplastické astrocytomy, anaplastické oligodendrogliomy a anaplastické oligoastrocytomy) v současné době z velké části založena na chirurgickém zákroku s následnou radioterapií, jejíž prognóza zůstává stále tristní s mediánem přežití 2–5 let. K dnešnímu dni je přínos chemoterapie u gliomů 3. stupně podle WHO nejasný nebo přinejlepším mírný u konvenčních cytotoxických látek a role temozolomidu pro tyto entity stále není objasněna. Navíc je nyní známo, že gliomy 3. stupně WHO se skládají z heterogenních skupin různých histologických znaků, biologického chování a prognóz. V souladu s tím jsou relevantní molekulární markery oceňovány s rostoucím množstvím dat, která ukazují jejich důsledky na odpověď na terapii a přežití, včetně kodelece chromozomu 1p/19q, stavu methylace methylguanin methyl transferázy (MGMT) a mutace isocitrát dehydrogenázy (IDH). 1,4-6,11 Mezi nimi je kodelece chromozomu 1p/19q považována za nejdůležitější marker s prognostickým významem u gliomů 3. stupně podle WHO.

Jedna nedávná korejská prospektivní kohortová studie prokázala potenciální přínos pro přežití a bezpečnost souběžné chemoradioterapie s temozolomidem následované adjuvantním temozolomidem u gliomů 3. stupně podle WHO. V této studii však nebylo možné určit roli molekulárních markerů, jako je kodelece chromozomu 1p/19q a metylace MGMT, protože je k dispozici malý počet pacientů. Tyto výsledky podnítily tuto korejskou skupinu k provedení randomizované screeningové studie fáze 2 zkoumající účinnost souběžné chemoradioterapie s temozolomidem následovanou adjuvantním temozolomidem pro gliomy 3. stupně WHO bez kodelece chromozomu 1p/19q. Základním konceptem předkládané klinické studie je „podskupina s očekávanou horší prognózou podle stavu chromozomu 1p/19q, tj. podskupina bez kodelece chromozomu 1p/19q, která má být řízena agresivněji“, aby se prozkoumala role temozolomidu. Agresivní terapie (chirurgie + souběžná chemoradioterapie temozolomidem následovaná adjuvantním temozolomidem) bude porovnána s konvenčním ramenem (pouze operace + radioterapie) z hlediska účinnosti a bezpečnosti u gliomů 3. stupně WHO bez kodelece chromozomu 1p/19q. Prognostický význam metylačního stavu mutace MGMT a IDH1 jako molekulárních markerů bude také hodnocen v každé větvi jako klíčová sekundární analýza. Dosud nebyly provedeny žádné takové studie, které by zkoumaly účinnost a bezpečnost temozolomidu u gliomů 3. stupně WHO na základě prospektivní molekulární stratifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované histologicky prokázané supratentoriální anaplastické gliomy. Histologická diagnóza musí být získána z neurochirurgické resekce nebo biopsie nádoru včetně otevřené biopsie nebo stereotaktické biopsie.
  • Absence kodelece chromozomu 1p/19q
  • Věk 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu 5 dnů před randomizací
  • Splňuje 1 z následujících klasifikací RPA:třída III-V
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie za posledních 5 let
  • Předcházející radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Přijímající souběžné vyšetřovací agenty nebo obdrželi vyšetřovacího agenta během 30 dnů před randomizací
  • Plánovaná operace pro jiná onemocnění (např. extrakce zubů)
  • Historie malignity. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s kurativně léčeným cervikálním karcinomem in situ nebo bazocelulárním karcinomem kůže nebo jedinci, kteří byli bez jiných malignit po dobu 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt, který nesouhlasí s dodržováním přijatelných metod antikoncepce
  • Souběžné onemocnění včetně nestabilního srdečního onemocnění navzdory vhodné léčbě, anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců, závažné neurologické nebo psychické onemocnění a nekontrolovaná infekce
  • Subjekt nemůže podstoupit Gd-MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: pouze radioterapie
frakcionované fokální ozařování v denních frakcích 2 Gy podávané 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem 60 Gy
Aktivní komparátor: CCRT s temozolomidem
RT s denním temozolomidem (75 mg/m2/den, 7 dní/týden) od prvního do posledního dne radioterapie) a adjuvantní chemoterapií TMZ (150-200 mg/m2 po qd po dobu 5 dnů q 28 dnů po 6 cyklů) .
Lék: Temozolomid (Temodal)
RT s denním temozolomidem (75 mg/m2/den, 7 dní/týden) od prvního do posledního dne radioterapie) a adjuvantní chemoterapií TMZ (150-200 mg/m2 po qd po dobu 5 dnů q 28 dnů po 6 cyklů)
Ostatní jména:
  • Temodal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno a sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Konečný primární cílový bod: 2 roky PFS. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, která nastane dříve.
Hodnoceno a sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: hodnoceny v 10 týdnech, 22 týdnech, 34 týdnech a sledovány každé 4 měsíce až do dokumentace úmrtí.
konečný sekundární cíl: 5 let OS. Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti, která nastane dříve.
hodnoceny v 10 týdnech, 22 týdnech, 34 týdnech a sledovány každé 4 měsíce až do dokumentace úmrtí.
5leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceny po 10 týdnech, 22 týdnech, 34 týdnech a sledovány každé 4 měsíce až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
konečný konečný bod: 5leté PFS
hodnoceny po 10 týdnech, 22 týdnech, 34 týdnech a sledovány každé 4 měsíce až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Methylační stav MGMT
Časové okno: základní linie
potvrzeno MS-PCR.
základní linie
IDH mutace
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jong Hoon Kim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hoon Kim, Professor, Asan Medical Center
  • Ředitel studie: Jae Young Kim, professor, SNUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNOG-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení