Legalon SIL pro léčbu recidivy HCV u pacientů po transplantaci jater

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakýkoli postup související se studií.
2. Pacient ve věku 18 až 70 let.
3. Pacient musí mít zdokumentovanou infekci HCV. Výsledek HCV-RNA získaný z místní laboratoře při screeningové návštěvě musí potvrdit HCV-RNA > 1000 IU/ml.
4. Pacient se musí kvalifikovat pro transplantaci jater v době screeningu podle kritérií Modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD)
5. Pacient musí mít zdokumentovanou diagnózu cirhózy.
6. Pacient váží mezi 50 kg a 100 kg.
7. Pacienti musí být schopni komunikovat, účastnit se a dodržovat požadavky celé studie.
8. Pacientky ve fertilním věku se musí dohodnout na používání antikoncepční metody (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, transdermální antikoncepční náplast) a při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči.
9. Genotyp HCV, rentgen hrudníku, ultrasonografie a oční vyšetření (u pacientů s diabetem nebo hypertenzí v anamnéze) musí být provedeny do 6 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a 1. dnem. 12svodové EKG musí být provedeno do 3 měsíců před screeningem Promítání.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní).
2. Aktivní septické infekce v době screeningu.
3. Předchozí transplantace jiných orgánů než rohovky a vlasů.
4. Použití systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních látek (včetně systémových kortikosteroidů) do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo během období screeningu.
5. Léčba HCV jakýmkoli zkoumaným lékem (předchozí použití silymarinu není vyloučeno)
6. Léčba HCV jakýmikoli schválenými terapiemi nebo předchozí udržovací terapií jakýmkoli interferonem alfa do 30 dnů od randomizační návštěvy.
7. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od randomizace nebo úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti v této studii.

8. Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii a dokončení studie, včetně, ale bez omezení na:

   • Chronické plicní onemocnění (např. klinická chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza, sarkoidóza).
   • Jakékoli klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce v současnosti nebo v anamnéze (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, plicní hypertenze, komplexní vrozená srdeční choroba, kardiomyopatie, významná arytmie), včetně současné nekontrolované hypertenze, nebo anamnéza užívání antianginózních léků na srdce podmínky.
   • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře-zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušovat účast subjektu a dokončení studie.
9. Subjekty, které jsou součástí personálu místa přímo zapojeného do této studie, nebo ti, kteří jsou rodinnými příslušníky personálu zkoumající studie.
10. Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
11. Známá přecitlivělost na Legalon® SIL.