Klinická studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Nürnberg, Německo, 90419

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po chemoterapii první linie na bázi platiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku > 65 let
Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIb nebo IV)
Selhání alespoň jedné předchozí standardní chemoterapie na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

Věk < 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok po zahájení léčby Časové okno: Rok 1	Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první medikace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla během studie pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována v poslední den pozorování (nejpozději na konci studie po jednom roce). Bylo hlášeno celkové procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok po studijní léčbě, a účastníci podle faktoru věku (65-69, 70-74, 75-79, ≥ 80 let).	Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Střední celkové přežití: věk Časové okno: Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)	Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první medikace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla během studie pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována v poslední den pozorování (nejpozději na konci studie po jednom roce). Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod. Byly hlášeny střední hodnoty přežití založené na faktoru věku (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 let).	Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)
Procento účastníků s únavou Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12		Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s vyrážkou Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12		Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s průjmem Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12		Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s vyrážkou na základě závažnosti v průběhu času Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12	Závažnost byla kategorizována jako stupně 1, 2, 3, 4 a 5. Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2= střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL). Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL. 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou. Hlášeni byli pouze účastníci, kteří byli zařazeni do některé z uvedených kategorií.	Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s průjmem na základě závažnosti v průběhu času Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12	Závažnost byla kategorizována jako stupně 1, 2, 3, 4 a 5. Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2= střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL). Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL. 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou. Hlášeni byli pouze účastníci, kteří byli zařazeni do některé z uvedených kategorií.	Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s únavou na základě závažnosti v průběhu času Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12	Závažnost byla kategorizována jako stupně 1, 2, 3, 4 a 5. Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2= střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL). Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL. 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou. Hlášeni byli pouze účastníci, kteří byli zařazeni do některé z uvedených kategorií.	Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s úpravami dávky podle důvodu Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12	Úprava dávky zahrnovala zvýšení nebo snížení dávky léku a přerušení dávky. Důvody pro úpravu dávky zahrnovaly progresi, přání účastníků, intoleranci a další. Hlášeni byli pouze účastníci, kteří byli zařazeni do některé z uvedených kategorií.	Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s odebráním dávky podle důvodu Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12	Důvody pro stažení dávky zahrnovaly progresi, přání účastníků, nesnášenlivost, jiné a neznámé. Hlášeni byli pouze účastníci, kteří byli zařazeni do některé z uvedených kategorií.	Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s kašlem podle závažnosti Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12	Závažnost kašle byla kategorizována jako mírný, střední, těžký a neznámý. Hlášeni byli pouze účastníci, kteří byli v průběhu času zařazeni do některé z uvedených kategorií. Účastníci bez kašle nebyli zahrnuti.	Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s dušností podle závažnosti Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12	Závažnost dušnosti byla kategorizována jako mírná, střední, těžká, život ohrožující a neznámá. Hlášeni byli pouze účastníci, kteří byli v průběhu času zařazeni do některé z uvedených kategorií. Účastníci bez dušnosti nebyli zahrnuti.	Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12	Míra odpovědi byla pozorována během období léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Jednalo se o CR, PR, SD a progresivní onemocnění (PD). Byli hlášeni účastníci s ČR, PR a SD. CR: vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL, přičemž jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají zmenšení krátké osy na méně než 10 milimetrů (mm). PR: snížení součtu průměrů TL alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere průměr součtu základní linie (BL). SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval součet BL, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % prokázal součet také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.	Měsíce 3, 6, 9, 12
Čas do zahájení terapie erlotinibem po ukončení terapie první linie Časové okno: Základní linie		Základní linie
Procento účastníků s prominutím CR a PR Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12	Remise byla definována jako účastníci s CR nebo PR. CR: vymizení všech TL a non-TL, přičemž jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere průměr součtu BL.	Měsíce 3, 6, 9, 12
Medián přežití bez progrese: Celkově Časové okno: Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)	Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od data první medikace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud během studie nebyla pozorována ani progrese, ani smrt, čas PFS byl cenzurován v poslední den pozorování. PD představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bral nejmenší součet ve studii (to zahrnoval součet BL, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.	Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)
Střední délka volného přežití: věk Časové okno: Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)	Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od data první medikace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud během studie nebyla pozorována progrese ani smrt, byl čas PFS cenzurován v poslední den pozorování. PD představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bral nejmenší součet ve studii (to zahrnoval součet BL, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Byl hlášen medián přežití bez progrese na základě faktoru věku (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 let).	Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)
Medián progrese bez přežití: Pohlaví Časové okno: Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)	Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od data první medikace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud během studie nebyla pozorována progrese ani smrt, byl čas PFS cenzurován v poslední den pozorování. PD představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bral nejmenší součet ve studii (to zahrnoval součet BL, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Byl hlášen medián přežití bez progrese na základě faktoru pohlaví (muž a žena).	Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)
Střední doba přežití bez progrese: Stav kouření Časové okno: Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)	Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od data první medikace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud během studie nebyla pozorována progrese ani smrt, byl čas PFS cenzurován v poslední den pozorování. PD představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bral nejmenší součet ve studii (to zahrnoval součet BL, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Byl hlášen medián přežití bez progrese na základě faktoru kuřáckého stavu (kuřák, nekuřák a bývalý kuřák).	Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)
Medián přežití bez progrese: Nejlepší odpověď na předchozí chemoterapii Časové okno: Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)	Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od data první medikace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud během studie nebyla pozorována progrese ani smrt, byl čas PFS cenzurován v poslední den pozorování. PD představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bral nejmenší součet ve studii (to zahrnoval součet BL, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.	Od výchozího stavu pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do progrese onemocnění (maximální sledování do 40. měsíce)
Střední celkové přežití: Celkové Časové okno: Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)	Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první medikace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla během studie pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována v poslední den pozorování (nejpozději na konci studie po jednom roce). Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod.	Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)
Střední celkové přežití: Pohlaví Časové okno: Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)	Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první medikace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla během studie pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována v poslední den pozorování (nejpozději na konci studie po jednom roce). Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod. Byly hlášeny střední hodnoty přežití založené na faktoru pohlaví (muž a žena).	Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)
Střední celkové přežití: kouření Časové okno: Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)	Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první medikace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla během studie pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována v poslední den pozorování (nejpozději na konci studie po jednom roce). Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod. Byly hlášeny střední hodnoty přežití založené na faktoru kuřáckého stavu (kuřák, nekuřák a bývalý kuřák).	Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)
Medián celkového přežití: Nejlepší odpověď na předchozí chemoterapii Časové okno: Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)	Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první medikace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla během studie pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována v poslední den pozorování (nejpozději na konci studie po jednom roce). Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod.	Od základní linie pak každé 3 měsíce od 3. měsíce až do smrti (maximální sledování do 40. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Brueckl WM, Achenbach HJ, Ficker JH, Schuette W. Erlotinib treatment after platinum-based therapy in elderly patients with non-small-cell lung cancer in routine clinical practice - results from the ElderTac study. BMC Cancer. 2018 Mar 27;18(1):333. doi: 10.1186/s12885-018-4208-x.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality