Badanie kliniczne dotyczące Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Nürnberg, Niemcy, 90419

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku > 65 lat
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIb lub IV)
Niepowodzenie co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii opartej na platynie

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po rozpoczęciu leczenia Ramy czasowe: 1 rok	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano zgonu, czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji (najpóźniej pod koniec badania po roku). Zgłoszono całkowity odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po leczeniu w ramach badania, oraz tych na podstawie czynnika wieku (65-69, 70-74, 75-79, ≥ 80 lat).	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego: wiek Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano zgonu, czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji (najpóźniej pod koniec badania po roku). Przeżycie całkowite analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Odnotowano medianę przeżycia opartą na czynniku wieku (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 lat).	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Odsetek uczestników ze zmęczeniem Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12		Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z wysypką Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12		Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z biegunką Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12		Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z wysypką na podstawie ciężkości w czasie Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12	Stopień ciężkości podzielono na stopnie 1, 2, 3, 4 i 5. Stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono tylko uczestników, którzy zostali uwzględnieni w którejkolwiek z określonych kategorii.	Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z biegunką na podstawie ciężkości w czasie Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12	Stopień ciężkości podzielono na stopnie 1, 2, 3, 4 i 5. Stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono tylko uczestników, którzy zostali uwzględnieni w którejkolwiek z określonych kategorii.	Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników ze zmęczeniem na podstawie nasilenia w czasie Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12	Stopień ciężkości podzielono na stopnie 1, 2, 3, 4 i 5. Stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono tylko uczestników, którzy zostali uwzględnieni w którejkolwiek z określonych kategorii.	Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z modyfikacją dawki według powodu Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12	Modyfikacja dawki obejmowała zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku i przerwanie podawania. Powody modyfikacji dawki obejmowały progresję, życzenia uczestników, nietolerancję i inne. Zgłoszono tylko uczestników, którzy zostali uwzględnieni w którejkolwiek z określonych kategorii.	Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników, którzy wycofali dawkę według powodu Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12	Przyczyny wycofania dawki obejmowały progresję, życzenie uczestników, nietolerancję, inne i nieznane. Zgłoszono tylko uczestników, którzy zostali uwzględnieni w którejkolwiek z określonych kategorii.	Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z kaszlem według ciężkości Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12	Nasilenie kaszlu zostało sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie i nieznane. Zgłoszono tylko uczestników, którzy zostali uwzględnieni w którejkolwiek z określonych kategorii w czasie. Uczestnicy bez kaszlu nie zostali uwzględnieni.	Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z dusznością według nasilenia Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12	Nasilenie duszności sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu i nieznane. Zgłoszono tylko uczestników, którzy zostali uwzględnieni w którejkolwiek z określonych kategorii w czasie. Nie uwzględniono uczestników bez duszności.	Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12	Odsetek odpowiedzi obserwowano w okresie leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Składał się z CR, PR, SD i choroby postępującej (PD). Zgłoszono uczestników z CR, PR i SD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL, z dowolnymi patologicznymi węzłami chłonnymi (zarówno docelowymi, jak i niedocelowymi) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów (mm). PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie sumę średnic linii bazowej (BL). SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę BL, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.	Miesiące 3, 6, 9, 12
Czas do rozpoczęcia leczenia erlotynibem po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Odsetek uczestników z remisją CR i PR Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12	Remisję zdefiniowano jako uczestników z CR lub PR. CR: zanik wszystkich TL i innych niż TL, z dowolnymi patologicznymi węzłami chłonnymi (zarówno docelowymi, jak i niedocelowymi) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie sumę średnic BL.	Miesiące 3, 6, 9, 12
Mediana przeżycia wolnego od progresji: ogółem Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli podczas badania nie zaobserwowano ani progresji, ani zgonu, czas PFS ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji. PD stanowiło co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę BL, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia wolnego od progresji: wiek Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano progresji ani zgonu, czas PFS ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji. PD stanowiło co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę BL, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Odnotowano medianę przeżycia wolnego od progresji choroby w oparciu o czynnik wieku (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 lat).	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia wolnego od progresji: płeć Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano progresji ani zgonu, czas PFS ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji. PD stanowiło co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę BL, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Odnotowano medianę przeżycia wolnego od progresji choroby w oparciu o czynnik płci (kobiety i mężczyźni).	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia wolnego od progresji: status palenia Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano progresji ani zgonu, czas PFS ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji. PD stanowiło co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę BL, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Odnotowano medianę czasu przeżycia wolnego od progresji na podstawie czynnika palenia (palacz, osoba niepaląca i była osoba paląca).	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia wolnego od progresji: najlepsza odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano progresji ani zgonu, czas PFS ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji. PD stanowiło co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę BL, jeśli była najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do progresji choroby (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia całkowitego: ogólnie Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano zgonu, czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji (najpóźniej pod koniec badania po roku). Przeżycie całkowite analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia całkowitego: płeć Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano zgonu, czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji (najpóźniej pod koniec badania po roku). Przeżycie całkowite analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zgłoszono medianę przeżycia w oparciu o czynnik płci (mężczyzna i kobieta).	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia całkowitego: status palenia Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano zgonu, czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji (najpóźniej pod koniec badania po roku). Przeżycie całkowite analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Odnotowano medianę przeżycia w oparciu o czynnik palenia (palacz, osoba niepaląca i były palacz).	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)
Mediana przeżycia całkowitego: najlepsza odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano zgonu, czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu obserwacji (najpóźniej pod koniec badania po roku). Przeżycie całkowite analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.	Od punktu początkowego, następnie co 3 miesiące od miesiąca 3 do śmierci (maksymalna obserwacja do miesiąca 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Brueckl WM, Achenbach HJ, Ficker JH, Schuette W. Erlotinib treatment after platinum-based therapy in elderly patients with non-small-cell lung cancer in routine clinical practice - results from the ElderTac study. BMC Cancer. 2018 Mar 27;18(1):333. doi: 10.1186/s12885-018-4208-x.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości