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Eine Beobachtungsstudie zu Tarceva (Erlotinib) bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Erlotinib (Tarceva®) in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie mit Schwerpunkt auf älteren Patienten.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva (Erlotinib) bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten, nachdem mindestens eine vorherige Chemotherapie versagt hat. Daten von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Tarceva behandelt werden, werden ein Jahr lang erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, > 65 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIb oder IV)
  • Versagen von mindestens einer vorherigen Standard-Chemotherapie auf Platinbasis

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Behandlungsbeginn noch am Leben waren
Zeitfenster: Jahr 1
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Es wurde der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ein Jahr nach der Studienbehandlung noch am Leben waren, sowie der Prozentsatz basierend auf dem Faktor Alter (65–69, 70–74, 75–79, ≥ 80 Jahre).
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben: Alter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Es wurde ein medianes Überleben basierend auf dem Faktor Alter (65–69, 70–74, 75–79, ≥80 Jahre) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Müdigkeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautausschlag
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautausschlag basierend auf dem Schweregrad im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad wurde in die Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 eingeteilt. Grad 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2= mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall basierend auf dem Schweregrad im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad wurde in die Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 eingeteilt. Grad 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2= mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Müdigkeit basierend auf dem Schweregrad im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad wurde in die Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 eingeteilt. Grad 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2= mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aus Gründen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Zu den Dosisänderungen gehörten eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis des Arzneimittels und eine Unterbrechung der Dosis. Zu den Gründen für die Dosisanpassung gehörten Fortschritt, Wunsch der Teilnehmer, Unverträglichkeit und andere. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisentzug nach Grund
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Zu den Gründen für den Abbruch der Dosis gehörten Progression, Wunsch der Teilnehmer, Unverträglichkeit und andere, die nicht bekannt sind. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Husten nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad des Hustens wurde als leicht, mittelschwer, schwer und unbekannt eingestuft. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die im Laufe der Zeit in eine der angegebenen Kategorien eingeordnet wurden. Teilnehmer ohne Husten wurden nicht berücksichtigt.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dyspnoe nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad der Dyspnoe wurde in die Kategorien leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich und unbekannt eingeteilt. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die im Laufe der Zeit in eine der angegebenen Kategorien eingeordnet wurden. Teilnehmer ohne Dyspnoe wurden nicht berücksichtigt.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Die Ansprechrate wurde während des Behandlungszeitraums gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beobachtet. Es bestand aus CR, PR, SD und progressiver Erkrankung (PD). Es wurden Teilnehmer mit CR, PR und SD gemeldet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs, wobei alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser (BL) genommen werden. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Die Summe wies neben der relativen Steigerung von 20 % auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm auf.
Monate 3, 6, 9, 12
Zeit für den Beginn der Erlotinib-Therapie nach Ende der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von CR und PR
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Als Remission wurden Teilnehmer mit CR oder PR definiert. CR: Verschwinden aller TLs und Nicht-TLs, wobei alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der TL-Durchmesser, wobei die BL-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Monate 3, 6, 9, 12
Medianes progressionsfreies Überleben: Insgesamt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder eine Progression noch ein Tod beobachtet wurde, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Mittleres progressionsfreies Überleben: Alter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Es wurde ein mittleres progressionsfreies Überleben basierend auf dem Faktor Alter (65–69, 70–74, 75–79, ≥80 Jahre) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes progressionsfreies Überleben: Geschlecht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Es wurde ein mittleres progressionsfreies Überleben basierend auf dem Geschlechtsfaktor (männlich und weiblich) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Mittleres progressionsfreies Überleben: Raucherstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Es wurde ein mittleres progressionsfreies Überleben basierend auf dem Faktor Raucherstatus (Raucher, Nichtraucher und Ex-Raucher) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Mittleres progressionsfreies Überleben: Bestes Ansprechen auf vorherige Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Insgesamt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Geschlecht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Es wurde ein mittleres Überleben basierend auf dem Geschlechtsfaktor (männlich und weiblich) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Raucherstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Es wurde ein mittleres Überleben basierend auf dem Faktor Raucherstatus (Raucher, Nichtraucher und Ex-Raucher) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Bestes Ansprechen auf vorherige Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML23023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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