Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační noradrenalin ke kontrole arteriálního tlaku (studie INPRESS) (INPRESS)

5. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinnost noradrenalinu na kontrolu intraoperačního arteriálního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda preventivní strategie intraoperační arteriální hypotenze pomocí noradrenalinu může snížit výskyt pooperačního orgánového selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Udržování arteriálního krevního tlaku je zásadní pro orgánový perfuzní tlak. Intraoperační hypotenze je častou komplikací jak po úvodu, tak při udržování anestezie, pohybuje se v rozmezí od 5 % do 75 % v závislosti na zvolené definici. Tkáňová hypoperfuze vystavuje výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi a je klíčovou determinantou pooperačních komplikací. Přetrvávající intraoperační hypotenze byla popsána jako důležitý prognostický faktor pooperační morbidity a mortality. Adekvátní léčba arteriální hypotenze je proto zvláště důležitá během operace, ale optimální strategie peroperační regulace krevního tlaku zůstává nejasná, zejména u vysoce rizikových pacientů. Cílová rozmezí pro arteriální tlak nejsou jasně definována a hypotenze je obvykle definována jako systolický tlak nižší než 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě.

Tradičně léčba intraoperační hypotenze spočívala především v podávání tekutin, zatímco vazokonstriktory, jako je efedrin chlorhydrát, se často používají jako terapie druhé volby. To však může vystavit pacienty dlouhodobé hypotenzi a nadměrnému podávání tekutin a každý z nich může změnit okysličení tkání.

Nedávné experimentální údaje ukázaly, že noradrenalin, který má – a – adrenergní účinky, nemá žádné škodlivé účinky na mikrocirkulační průtok krve a okysličení tkání ve střevním traktu. Vzhledem k vazodilataci navozené anestezií by použití kontinuální infuze noradrenalinu ke zvýšení systémové vaskulární rezistence mohlo být užitečné k prevenci škodlivých účinků narušené perfuze tkání, zejména u vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Primárním cílem studie je porovnat dvě strategie peroperačního řízení krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: 1- Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení arteriálního krevního tlaku ne více než 10 % pod jeho výchozí hodnotou; 2- Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu.

Hypotéza výzkumníků je, že udržování arteriálního krevního tlaku noradrenalinem by mohlo snížit pooperační orgánovou dysfunkci u vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • ASA skóre ≥ 2
  • Plánované a neplánované chirurgické výkony
  • Břišní, ortopedická a cévní chirurgie
  • Očekávaná doba trvání ≥ 2 hodiny
  • AKI rizikový index ≥ třída 3

Kritéria vyloučení:

  • Těžká předoperační hypertenze (nekontrolovaná)
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min nebo předoperační dialýza
  • Akutní srdeční selhání
  • Předoperační sepse
  • Předoperační hemodynamické selhání (šok)
  • Intraoperační použití lokoregionální anestezie (epidurální a spinální)
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství a/nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Noradrenalin
Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení kontroly arteriálního krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů
Jiný: noradrenalin
Primárním cílem studie je porovnat dvě strategie peroperačního řízení krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: 1- Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení arteriálního krevního tlaku ne více než 10 % pod jeho výchozí hodnotou; 2- Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu.
Experimentální: Efedrin chorhydrát
Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu
Jiný: Chorydrát efedrynu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod pooperační SIRS a alespoň jedna hlavní orgánová dysfunkce
Časové okno: den - 7
den - 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v den 7
v den 7
Výskyt intraoperační hypertenze
Časové okno: v den 7
v den 7
Výskyt intraoperační bradykardie
Časové okno: v den 7
v den 7
Intraoperační objem prokrvené tekutiny
Časové okno: v den 7
v den 7
Peroperační krevní ztráty
Časové okno: v den 7
v den 7
Potřeba intraoperační transfuze
Časové okno: v den 7
v den 7
Pooperační orgánové selhání
Časové okno: v den 7
v den 7
Biologická kritéria: plazmatická koncentrace NGAL, kreatininu, CRP, sérového laktátu, troponinu)
Časové okno: v den 7
v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aguettant laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0111
  • 2011-004232-66 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení