Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační noradrenalin ke kontrole arteriálního tlaku (studie INPRESS) (INPRESS)

30. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinnost noradrenalinu na kontrolu intraoperačního arteriálního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda preventivní strategie intraoperační arteriální hypotenze pomocí noradrenalinu může snížit výskyt pooperačního orgánového selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Udržování arteriálního krevního tlaku je zásadní pro orgánový perfuzní tlak. Intraoperační hypotenze je častou komplikací jak po úvodu, tak při udržování anestezie, pohybuje se v rozmezí od 5 % do 75 % v závislosti na zvolené definici. Tkáňová hypoperfuze vystavuje výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi a je klíčovou determinantou pooperačních komplikací. Přetrvávající intraoperační hypotenze byla popsána jako důležitý prognostický faktor pooperační morbidity a mortality. Adekvátní léčba arteriální hypotenze je proto zvláště důležitá během operace, ale optimální strategie peroperační regulace krevního tlaku zůstává nejasná, zejména u vysoce rizikových pacientů. Cílová rozmezí pro arteriální tlak nejsou jasně definována a hypotenze je obvykle definována jako systolický tlak nižší než 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě.

Tradičně léčba intraoperační hypotenze spočívala především v podávání tekutin, zatímco vazokonstriktory, jako je efedrin chlorhydrát, se často používají jako terapie druhé volby. To však může vystavit pacienty dlouhodobé hypotenzi a nadměrnému podávání tekutin a každý z nich může změnit okysličení tkání.

Nedávné experimentální údaje ukázaly, že noradrenalin, který má – a – adrenergní účinky, nemá žádné škodlivé účinky na mikrocirkulační průtok krve a okysličení tkání ve střevním traktu. Vzhledem k vazodilataci navozené anestezií by použití kontinuální infuze noradrenalinu ke zvýšení systémové vaskulární rezistence mohlo být užitečné k prevenci škodlivých účinků narušené perfuze tkání, zejména u vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Primárním cílem studie je porovnat dvě strategie peroperačního řízení krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: 1- Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení arteriálního krevního tlaku ne více než 10 % pod jeho výchozí hodnotou; 2- Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu.

Hypotéza výzkumníků je, že udržování arteriálního krevního tlaku noradrenalinem by mohlo snížit pooperační orgánovou dysfunkci u vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • ASA skóre ≥ 2
  • Plánované a neplánované chirurgické výkony
  • Břišní, ortopedická a cévní chirurgie
  • Očekávaná doba trvání ≥ 2 hodiny
  • AKI rizikový index ≥ třída 3

Kritéria vyloučení:

  • Těžká předoperační hypertenze (nekontrolovaná)
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min nebo předoperační dialýza
  • Akutní srdeční selhání
  • Předoperační sepse
  • Předoperační hemodynamické selhání (šok)
  • Intraoperační použití lokoregionální anestezie (epidurální a spinální)
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství a/nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noradrenalin
Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení kontroly arteriálního krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů
Primárním cílem studie je porovnat dvě strategie peroperačního řízení krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: 1- Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení arteriálního krevního tlaku ne více než 10 % pod jeho výchozí hodnotou; 2- Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu.
Experimentální: Efedrin chorhydrát
Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod pooperační SIRS a alespoň jedna hlavní orgánová dysfunkce
Časové okno: den - 7
den - 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v den 7
v den 7
Výskyt intraoperační hypertenze
Časové okno: v den 7
v den 7
Výskyt intraoperační bradykardie
Časové okno: v den 7
v den 7
Intraoperační objem prokrvené tekutiny
Časové okno: v den 7
v den 7
Peroperační krevní ztráty
Časové okno: v den 7
v den 7
Potřeba intraoperační transfuze
Časové okno: v den 7
v den 7
Pooperační orgánové selhání
Časové okno: v den 7
v den 7
Biologická kritéria: plazmatická koncentrace NGAL, kreatininu, CRP, sérového laktátu, troponinu)
Časové okno: v den 7
v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola arteriálního krevního tlaku

Předplatit