- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01536470
Intraoperační noradrenalin ke kontrole arteriálního tlaku (studie INPRESS) (INPRESS)
Účinnost noradrenalinu na kontrolu intraoperačního arteriálního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování arteriálního krevního tlaku je zásadní pro orgánový perfuzní tlak. Intraoperační hypotenze je častou komplikací jak po úvodu, tak při udržování anestezie, pohybuje se v rozmezí od 5 % do 75 % v závislosti na zvolené definici. Tkáňová hypoperfuze vystavuje výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi a je klíčovou determinantou pooperačních komplikací. Přetrvávající intraoperační hypotenze byla popsána jako důležitý prognostický faktor pooperační morbidity a mortality. Adekvátní léčba arteriální hypotenze je proto zvláště důležitá během operace, ale optimální strategie peroperační regulace krevního tlaku zůstává nejasná, zejména u vysoce rizikových pacientů. Cílová rozmezí pro arteriální tlak nejsou jasně definována a hypotenze je obvykle definována jako systolický tlak nižší než 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě.
Tradičně léčba intraoperační hypotenze spočívala především v podávání tekutin, zatímco vazokonstriktory, jako je efedrin chlorhydrát, se často používají jako terapie druhé volby. To však může vystavit pacienty dlouhodobé hypotenzi a nadměrnému podávání tekutin a každý z nich může změnit okysličení tkání.
Nedávné experimentální údaje ukázaly, že noradrenalin, který má – a – adrenergní účinky, nemá žádné škodlivé účinky na mikrocirkulační průtok krve a okysličení tkání ve střevním traktu. Vzhledem k vazodilataci navozené anestezií by použití kontinuální infuze noradrenalinu ke zvýšení systémové vaskulární rezistence mohlo být užitečné k prevenci škodlivých účinků narušené perfuze tkání, zejména u vysoce rizikových chirurgických pacientů.
Primárním cílem studie je porovnat dvě strategie peroperačního řízení krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: 1- Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení arteriálního krevního tlaku ne více než 10 % pod jeho výchozí hodnotou; 2- Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu.
Hypotéza výzkumníků je, že udržování arteriálního krevního tlaku noradrenalinem by mohlo snížit pooperační orgánovou dysfunkci u vysoce rizikových chirurgických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- ASA skóre ≥ 2
- Plánované a neplánované chirurgické výkony
- Břišní, ortopedická a cévní chirurgie
- Očekávaná doba trvání ≥ 2 hodiny
- AKI rizikový index ≥ třída 3
Kritéria vyloučení:
- Těžká předoperační hypertenze (nekontrolovaná)
- Clearance kreatininu < 30 ml/min nebo předoperační dialýza
- Akutní srdeční selhání
- Předoperační sepse
- Předoperační hemodynamické selhání (šok)
- Intraoperační použití lokoregionální anestezie (epidurální a spinální)
- Odmítnutí pacienta
- Těhotenství a/nebo laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noradrenalin
Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení kontroly arteriálního krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů
|
Primárním cílem studie je porovnat dvě strategie peroperačního řízení krevního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů: 1- Kontinuální infuze noradrenalinu k udržení arteriálního krevního tlaku ne více než 10 % pod jeho výchozí hodnotou; 2- Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu.
|
|
Experimentální: Efedrin chorhydrát
Konvenční léčba hypotenze (definované jako krevní tlak pod 80 mmHg nebo pokles o více než 40 % oproti výchozí hodnotě) pomocí intravenózního bolusu efedrin chorhydrátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod pooperační SIRS a alespoň jedna hlavní orgánová dysfunkce
Časové okno: den - 7
|
den - 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
Výskyt intraoperační hypertenze
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
Výskyt intraoperační bradykardie
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
Intraoperační objem prokrvené tekutiny
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
Peroperační krevní ztráty
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
Potřeba intraoperační transfuze
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
Pooperační orgánové selhání
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
Biologická kritéria: plazmatická koncentrace NGAL, kreatininu, CRP, sérového laktátu, troponinu)
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola arteriálního krevního tlaku
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie