Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technologicky založeného systému a osobního behaviorálního zásahu do hubnutí u těžce obézních

4. srpna 2015 aktualizováno: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Účelem této studie je prozkoumat účinek vylepšeného systému založeného na technologii, který zahrnuje nositelné zařízení pro měření spálených kalorií v kombinaci s webovou stránkou, ve srovnání s předchozími verzemi podobné technologie a standardním behaviorálním úbytkem hmotnosti na tělesnou hmotnost napříč 6 měsíců u obézních dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat změny tělesné hmotnosti mezi osobním behaviorálním programem na hubnutí, systémem založeným na technologii a vylepšenou verzí systému založeného na technologii během 6měsíčního zásahu na snížení hmotnosti u obézních dospělých. . Další cíle budou porovnávat změny ve složení těla, fyzické aktivitě, příjmu potravy a četnosti sebemonitorování chování při hubnutí mezi těmito 3 skupinami. Celkem 84 sedavých zdravých obézních dospělých (BMI: 35,0-45,0 kg/m2) ve věku 21–55 let budou vybráni k účasti. Hodnocení bude prováděno v 0., 3. a 6. měsíci a bude zahrnovat měření výšky, hmotnosti, tělesného složení, krevního tlaku, fyzické aktivity, dietního příjmu a stravovacích návyků. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou účastníci po dokončení hodnocení randomizováni do jedné ze tří skupin: standardní behaviorální úbytek hmotnosti (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) a BodyMedia® FIT System s vylepšeními Bluetooth® (FIT -BT). Subjekty v SBWL se budou podílet na behaviorálním hubnutí, které zahrnuje týdenní skupinová sezení během 6měsíčního programu. FIT a FIT-BT se nebudou účastnit týdenních skupinových sezení, ale každý týden jim budou zasílány stejné intervenční materiály. FIT obdrží BodyMedia® FIT System a FIT-BT obdrží BodyMedia® FIT System s vylepšeními Bluetooth® k použití během 6měsíčního programu. FIT a FIT-BT obdrží telefonickou intervenci 1x měsíčně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-55 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 35,0-45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení bez přístupu k počítači, přístupu k internetu nebo dostupnosti softwaru ke stažení do počítače.
  • V této studii budou zkoumány zprávy, že nemají zařízení chytrého telefonu, které je kompatibilní se systémem BodyMedia® FIT Bluetooth®.
  • Má fyzické omezení, které by bránilo ve fyzické aktivitě.
  • Účastní se strukturovaného aerobního cvičení po dobu ≥ 60 minut týdně během předchozích ≥ 3 měsíců.
  • Hlášení o léčbě pro aktuální zdravotní stav, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost. Ty mohou zahrnovat následující: rakovinu; diabetes mellitus; hypertyreóza; nedostatečně kontrolovaná hypotyreóza; chronická renální insuficience; chronické onemocnění jater; gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů atd.
  • Hlásí aktuální městnavé srdeční selhání, anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii, symptomy svědčící o zvýšeném riziku akutní kardiovaskulární příhody, bypass koronární tepny nebo angioplastiku, předchozí infarkt myokardu a stavy vyžadující antikoagulační léčbu (tj. hluboká žilní trombóza).
  • Má klidový systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg nebo užívá léky ke kontrole krevního tlaku.
  • Léčení pro jakékoli psychické problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.) nebo užívání psychotropních léků během předchozích 12 měsíců.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus.
  • Ztratil > 5 % současné tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce a tento úbytek hmotnosti si udržel v době náboru do této studie.
  • V současné době se účastní cvičební studie nebo studie kontroly hmotnosti, účastnil se studie cvičení nebo kontroly hmotnosti během předchozích 6 měsíců nebo je současným účastníkem komerčního programu snižování hmotnosti.
  • Podstoupil bariatrickou operaci (např. žaludeční bypass, lap-band) za účelem snížení hmotnosti.
  • V současné době se léčí s poruchou příjmu potravy.
  • V současné době těhotná, těhotná v posledních 6 měsících, kojení v posledních 3 měsících, kojení, plánování těhotenství v příštích 3 měsících.
  • Plánování přesídlení mimo větší oblast Pittsburghu během příštích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osobní hubnutí
Účastníci se budou účastnit týdenních skupinových intervenčních setkání. Tato sezení se budou zabývat překážkami spojenými se změnou účasti na fyzické aktivitě a příjmu stravy. Skupinové diskuse budou facilitovány intervencí a bude podporována interaktivní účast. Účastníci dostanou na každém setkání písemné materiály k doplnění skupinových diskuzí. Každý týden budou poskytovány papírové deníky, které účastníkům pomohou s vlastním sledováním spotřeby kalorií a tuků a minut a intenzity fyzické aktivity. Účastníci budou deník vracet každý týden intervenčnímu personálu ke kontrole a konstruktivní zpětné vazbě.
Behaviorální: Osobní hubnutí
Účastníci se budou účastnit týdenních skupinových intervenčních setkání. Tato sezení se budou zabývat překážkami spojenými se změnou účasti na fyzické aktivitě a příjmu stravy. Skupinové diskuse budou facilitovány intervencí a bude podporována interaktivní účast. Účastníci dostanou na každém setkání písemné materiály k doplnění skupinových diskuzí. Každý týden budou poskytovány papírové deníky, které účastníkům pomohou s vlastním sledováním spotřeby kalorií a tuků a minut a intenzity fyzické aktivity. Účastníci budou deník vracet každý týden intervenčnímu personálu ke kontrole a konstruktivní zpětné vazbě.
Experimentální: FIT hubnutí
Intervenční materiály budou účastníkům poskytovány a rozesílány každý týden. Účastníkům bude poskytnut systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení pro sledování fyzické aktivity a energetického výdeje, zobrazovací zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o dosažení výdeje energie a cílů fyzické aktivity, a webový software, který pomáhá se sebekontrolou. příjmu potravy a poskytovat zpětnou vazbu o dosažení cíle. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.
Behaviorální: FIT hubnutí
Intervenční materiály budou účastníkům poskytovány a rozesílány každý týden. Účastníkům bude poskytnut systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení pro sledování fyzické aktivity a energetického výdeje, zobrazovací zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o dosažení výdeje energie a cílů fyzické aktivity, a webový software, který pomáhá se sebekontrolou. příjmu potravy a poskytovat zpětnou vazbu o dosažení cíle. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.
Experimentální: Hubnutí FIT-BT
Účastníci obdrží intervenční materiály, které jim budou týdně zasílány poštou. Účastníkům bude poskytnut vylepšený systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení s technologií Bluetooth®, které účastníkům umožní získat zpětnou vazbu o spotřebovaných kaloriích a fyzické aktivitě v reálném čase na jejich chytrém telefonu. To také podporuje sebekontrolu dietního chování a tělesné hmotnosti. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci také dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.
Behaviorální: Hubnutí FIT-BT
Účastníci obdrží intervenční materiály, které jim budou týdně zasílány poštou. Účastníkům bude poskytnut vylepšený systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení s technologií Bluetooth®, které účastníkům umožní získat zpětnou vazbu o spotřebovaných kaloriích a fyzické aktivitě v reálném čase na jejich chytrém telefonu. To také podporuje sebekontrolu dietního chování a tělesné hmotnosti. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci také dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve středně až intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Absolvování selfmonitoringu stravovacího chování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Frekvence, se kterou se účastníci zapojili do sebemonitorování stravovacího chování, měřeno buď vyplněním jídelního deníku, nebo použitím systémového softwaru BodyMedia Fit.
Základní až 6 měsíců
Frekvence selfmonitoringu chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Frekvence, se kterou se účastníci zapojili do sebemonitorování fyzické aktivity, měřená buď vyplněním cvičebního deníku, nebo použitím systému BodyMedia Fit.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO11120127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení