Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technologicky založeného systému a osobního behaviorálního zásahu do hubnutí u těžce obézních

4. srpna 2015 aktualizováno: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Účelem této studie je prozkoumat účinek vylepšeného systému založeného na technologii, který zahrnuje nositelné zařízení pro měření spálených kalorií v kombinaci s webovou stránkou, ve srovnání s předchozími verzemi podobné technologie a standardním behaviorálním úbytkem hmotnosti na tělesnou hmotnost napříč 6 měsíců u obézních dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat změny tělesné hmotnosti mezi osobním behaviorálním programem na hubnutí, systémem založeným na technologii a vylepšenou verzí systému založeného na technologii během 6měsíčního zásahu na snížení hmotnosti u obézních dospělých. . Další cíle budou porovnávat změny ve složení těla, fyzické aktivitě, příjmu potravy a četnosti sebemonitorování chování při hubnutí mezi těmito 3 skupinami. Celkem 84 sedavých zdravých obézních dospělých (BMI: 35,0-45,0 kg/m2) ve věku 21–55 let budou vybráni k účasti. Hodnocení bude prováděno v 0., 3. a 6. měsíci a bude zahrnovat měření výšky, hmotnosti, tělesného složení, krevního tlaku, fyzické aktivity, dietního příjmu a stravovacích návyků. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou účastníci po dokončení hodnocení randomizováni do jedné ze tří skupin: standardní behaviorální úbytek hmotnosti (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) a BodyMedia® FIT System s vylepšeními Bluetooth® (FIT -BT). Subjekty v SBWL se budou podílet na behaviorálním hubnutí, které zahrnuje týdenní skupinová sezení během 6měsíčního programu. FIT a FIT-BT se nebudou účastnit týdenních skupinových sezení, ale každý týden jim budou zasílány stejné intervenční materiály. FIT obdrží BodyMedia® FIT System a FIT-BT obdrží BodyMedia® FIT System s vylepšeními Bluetooth® k použití během 6měsíčního programu. FIT a FIT-BT obdrží telefonickou intervenci 1x měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-55 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 35,0-45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení bez přístupu k počítači, přístupu k internetu nebo dostupnosti softwaru ke stažení do počítače.
  • V této studii budou zkoumány zprávy, že nemají zařízení chytrého telefonu, které je kompatibilní se systémem BodyMedia® FIT Bluetooth®.
  • Má fyzické omezení, které by bránilo ve fyzické aktivitě.
  • Účastní se strukturovaného aerobního cvičení po dobu ≥ 60 minut týdně během předchozích ≥ 3 měsíců.
  • Hlášení o léčbě pro aktuální zdravotní stav, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost. Ty mohou zahrnovat následující: rakovinu; diabetes mellitus; hypertyreóza; nedostatečně kontrolovaná hypotyreóza; chronická renální insuficience; chronické onemocnění jater; gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů atd.
  • Hlásí aktuální městnavé srdeční selhání, anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii, symptomy svědčící o zvýšeném riziku akutní kardiovaskulární příhody, bypass koronární tepny nebo angioplastiku, předchozí infarkt myokardu a stavy vyžadující antikoagulační léčbu (tj. hluboká žilní trombóza).
  • Má klidový systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg nebo užívá léky ke kontrole krevního tlaku.
  • Léčení pro jakékoli psychické problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.) nebo užívání psychotropních léků během předchozích 12 měsíců.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus.
  • Ztratil > 5 % současné tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce a tento úbytek hmotnosti si udržel v době náboru do této studie.
  • V současné době se účastní cvičební studie nebo studie kontroly hmotnosti, účastnil se studie cvičení nebo kontroly hmotnosti během předchozích 6 měsíců nebo je současným účastníkem komerčního programu snižování hmotnosti.
  • Podstoupil bariatrickou operaci (např. žaludeční bypass, lap-band) za účelem snížení hmotnosti.
  • V současné době se léčí s poruchou příjmu potravy.
  • V současné době těhotná, těhotná v posledních 6 měsících, kojení v posledních 3 měsících, kojení, plánování těhotenství v příštích 3 měsících.
  • Plánování přesídlení mimo větší oblast Pittsburghu během příštích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní hubnutí
Účastníci se budou účastnit týdenních skupinových intervenčních setkání. Tato sezení se budou zabývat překážkami spojenými se změnou účasti na fyzické aktivitě a příjmu stravy. Skupinové diskuse budou facilitovány intervencí a bude podporována interaktivní účast. Účastníci dostanou na každém setkání písemné materiály k doplnění skupinových diskuzí. Každý týden budou poskytovány papírové deníky, které účastníkům pomohou s vlastním sledováním spotřeby kalorií a tuků a minut a intenzity fyzické aktivity. Účastníci budou deník vracet každý týden intervenčnímu personálu ke kontrole a konstruktivní zpětné vazbě.
Behaviorální: Osobní hubnutí
Účastníci se budou účastnit týdenních skupinových intervenčních setkání. Tato sezení se budou zabývat překážkami spojenými se změnou účasti na fyzické aktivitě a příjmu stravy. Skupinové diskuse budou facilitovány intervencí a bude podporována interaktivní účast. Účastníci dostanou na každém setkání písemné materiály k doplnění skupinových diskuzí. Každý týden budou poskytovány papírové deníky, které účastníkům pomohou s vlastním sledováním spotřeby kalorií a tuků a minut a intenzity fyzické aktivity. Účastníci budou deník vracet každý týden intervenčnímu personálu ke kontrole a konstruktivní zpětné vazbě.
Experimentální: FIT hubnutí
Intervenční materiály budou účastníkům poskytovány a rozesílány každý týden. Účastníkům bude poskytnut systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení pro sledování fyzické aktivity a energetického výdeje, zobrazovací zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o dosažení výdeje energie a cílů fyzické aktivity, a webový software, který pomáhá se sebekontrolou. příjmu potravy a poskytovat zpětnou vazbu o dosažení cíle. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.
Behaviorální: FIT hubnutí
Intervenční materiály budou účastníkům poskytovány a rozesílány každý týden. Účastníkům bude poskytnut systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení pro sledování fyzické aktivity a energetického výdeje, zobrazovací zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o dosažení výdeje energie a cílů fyzické aktivity, a webový software, který pomáhá se sebekontrolou. příjmu potravy a poskytovat zpětnou vazbu o dosažení cíle. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.
Experimentální: Hubnutí FIT-BT
Účastníci obdrží intervenční materiály, které jim budou týdně zasílány poštou. Účastníkům bude poskytnut vylepšený systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení s technologií Bluetooth®, které účastníkům umožní získat zpětnou vazbu o spotřebovaných kaloriích a fyzické aktivitě v reálném čase na jejich chytrém telefonu. To také podporuje sebekontrolu dietního chování a tělesné hmotnosti. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci také dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.
Behaviorální: Hubnutí FIT-BT
Účastníci obdrží intervenční materiály, které jim budou týdně zasílány poštou. Účastníkům bude poskytnut vylepšený systém BodyMedia® FIT, který zahrnuje nositelné zařízení s technologií Bluetooth®, které účastníkům umožní získat zpětnou vazbu o spotřebovaných kaloriích a fyzické aktivitě v reálném čase na jejich chytrém telefonu. To také podporuje sebekontrolu dietního chování a tělesné hmotnosti. Účastníci se zúčastní jednoho úvodního sezení, ve kterém bude poskytnut výukový program komponent vylepšeného FIT systému. Účastníci také dostanou hodinovou lekci o základních směrech intervence na hubnutí. Jednou za měsíc obdrží účastníci plánovaný 10minutový intervenční telefonát se zásahovým personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve středně až intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Absolvování selfmonitoringu stravovacího chování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Frekvence, se kterou se účastníci zapojili do sebemonitorování stravovacího chování, měřeno buď vyplněním jídelního deníku, nebo použitím systémového softwaru BodyMedia Fit.
Základní až 6 měsíců
Frekvence selfmonitoringu chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Frekvence, se kterou se účastníci zapojili do sebemonitorování fyzické aktivity, měřená buď vyplněním cvičebního deníku, nebo použitím systému BodyMedia Fit.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO11120127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit