Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et teknologibaseret system og en personlig adfærdsmæssig vægttabsintervention hos svært overvægtige

4. august 2015 opdateret af: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et forbedret teknologibaseret system, der involverer en bærbar enhed til at måle kalorier forbrændte kombineret med et websted, sammenlignet med tidligere versioner af lignende teknologi og et standard adfærdsmæssigt vægttab på kropsvægt på tværs 6 måneder hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i kropsvægt mellem et personligt adfærdsbaseret vægttabsprogram, et teknologibaseret system og en forbedret version af et teknologibaseret system under en 6 måneders adfærdsmæssig vægttabsintervention hos overvægtige voksne . Yderligere mål vil sammenligne ændringer i kropssammensætning, fysisk aktivitet, diætindtag og hyppigheden af ​​selvovervågning af vægttabsadfærd mellem de 3 grupper. I alt 84 stillesiddende, sunde overvægtige voksne (BMI: 35,0-45,0 kg/m2) i alderen 21-55 år rekrutteres til at deltage. Vurderinger vil blive udført efter 0, 3 og 6 måneder og vil omfatte målinger af højde, vægt, kropssammensætning, blodtryk, fysisk aktivitet, kostindtag og spiseadfærd. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne efter afslutningen af ​​vurderingerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: standard adfærdsmæssigt vægttab (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) og BodyMedia® FIT System med Bluetooth® forbedringer (FIT) -BT). Forsøgspersoner i SBWL vil deltage i en adfærdsmæssig vægttabsintervention, som inkluderer ugentlige gruppesessioner gennem hele 6 måneders programmet. FIT og FIT-BT deltager ikke i ugentlige gruppesessioner, men vil få identisk interventionsmateriale tilsendt hver uge. FIT vil modtage BodyMedia® FIT-systemet, og FIT-BT modtager BodyMedia® FIT-systemet med Bluetooth®-forbedringer til brug gennem hele 6-måneders programmet. FIT og FIT-BT vil modtage et telefoninterventionsopkald 1x om måneden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-55 år
  • Body mass index (BMI) mellem 35,0-45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer ikke at have adgang til en computer, adgang til internettet eller tilgængelighed til at downloade software til en computer.
  • Rapporterer ikke at have en smartphone-enhed, der er kompatibel med BodyMedia® FIT Bluetooth®-systemet, som vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
  • Har en fysisk begrænsning, der ville forhindre at deltage i fysisk aktivitet.
  • Deltager i struktureret aerob træning i ≥ 60 minutter om ugen over de foregående ≥ 3 måneder.
  • Rapporter, der behandles for en aktuel medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægten. Disse kan omfatte følgende: kræft; diabetes mellitus; hyperthyroidisme; utilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme; kronisk nyreinsufficiens; kronisk leversygdom; gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer osv.
  • Rapporterer aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, symptomer, der tyder på øget risiko for en akut kardiovaskulær hændelse, koronararterie-bypasstransplantation eller angioplastik, tidligere myokardieinfarkt og tilstande, der kræver antikoaguleringsbehandling (dvs. dyb venetrombose).
  • Har et systolisk blodtryk i hvile ≥ 150 mmHg eller et hvilende diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg eller tager medicin til at kontrollere blodtrykket.
  • At blive behandlet for psykologiske problemer (f.eks. depression, bipolar lidelse osv.) eller tage psykotrope medicin inden for de foregående 12 måneder.
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der påvirker kropsvægt og stofskifte.
  • Har tabt > 5 % af den nuværende kropsvægt inden for de seneste 3 måneder og fastholdt dette vægttab på tidspunktet for rekruttering til denne undersøgelse.
  • Deltager i øjeblikket i et trænings- eller vægtkontrolstudie, har deltaget i et trænings- eller vægtkontrolstudie inden for de foregående 6 måneder, eller en nuværende deltager i et kommercielt vægtreduktionsprogram.
  • Har gennemgået en fedmeoperation (f.eks. gastrisk bypass, lap-band) for vægttab.
  • I øjeblikket behandles for en spiseforstyrrelse.
  • I øjeblikket gravid, gravid i de sidste 6 måneder, amning i de sidste 3 måneder, ammende, til planlægning af at blive gravid i de næste 3 måneder.
  • Planlægger at flytte uden for det større Pittsburgh-område inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personligt vægttab
Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppeinterventionsmøder. Disse sessioner vil adressere barrierer forbundet med at ændre fysisk aktivitetsdeltagelse og kostindtag. Gruppediskussioner vil blive faciliteret af interventionisten, og interaktiv deltagelse vil blive opmuntret. Deltagerne vil blive forsynet med skriftligt materiale på hvert møde som supplement til gruppediskussioner. Der vil blive udleveret papirdagbøger hver uge for at hjælpe deltagerne med selvovervågning af kalorie- og fedtforbrug og fysisk aktivitetsminutter og intensitet. Deltagerne vil returnere dagbogen til interventionspersonalet hver uge til gennemgang og konstruktiv feedback.
Adfærdsmæssigt: Personligt vægttab
Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppeinterventionsmøder. Disse sessioner vil adressere barrierer forbundet med at ændre fysisk aktivitetsdeltagelse og kostindtag. Gruppediskussioner vil blive faciliteret af interventionisten, og interaktiv deltagelse vil blive opmuntret. Deltagerne vil blive forsynet med skriftligt materiale på hvert møde som supplement til gruppediskussioner. Der vil blive udleveret papirdagbøger hver uge for at hjælpe deltagerne med selvovervågning af kalorie- og fedtforbrug og fysisk aktivitetsminutter og intensitet. Deltagerne vil returnere dagbogen til interventionspersonalet hver uge til gennemgang og konstruktiv feedback.
Eksperimentel: FIT vægttab
Interventionsmateriale vil blive leveret og sendt ugentligt til deltagerne. Deltagerne vil blive forsynet med BodyMedia® FIT-systemet, der inkluderer en bærbar enhed til at overvåge fysisk aktivitet og energiforbrug, en displayenhed til at give feedback om opnåelse af energiforbrug og fysisk aktivitetsmål, og webbaseret software til at hjælpe med selvovervågning af kostindtaget og at give feedback på målopfyldelse. Deltagerne vil deltage i en introduktionssession, hvor en vejledning af komponenterne i det forbedrede FIT-system vil blive leveret. Deltagerne vil modtage en times lektion om grundlæggende retningslinjer for vægttabsinterventionen. En gang om måneden vil deltagerne modtage et planlagt 10 minutters interventionstelefonopkald med interventionspersonalet.
Adfærdsmæssigt: FIT vægttab
Interventionsmateriale vil blive leveret og sendt ugentligt til deltagerne. Deltagerne vil blive forsynet med BodyMedia® FIT-systemet, der inkluderer en bærbar enhed til at overvåge fysisk aktivitet og energiforbrug, en displayenhed til at give feedback om opnåelse af energiforbrug og fysisk aktivitetsmål, og webbaseret software til at hjælpe med selvovervågning af kostindtaget og at give feedback på målopfyldelse. Deltagerne vil deltage i en introduktionssession, hvor en vejledning af komponenterne i det forbedrede FIT-system vil blive leveret. Deltagerne vil modtage en times lektion om grundlæggende retningslinjer for vægttabsinterventionen. En gang om måneden vil deltagerne modtage et planlagt 10 minutters interventionstelefonopkald med interventionspersonalet.
Eksperimentel: FIT-BT vægttab
Deltagerne vil blive forsynet med interventionsmateriale, der sendes til dem hver uge. Deltagerne vil blive forsynet med det forbedrede BodyMedia® FIT-system, der inkluderer en bærbar enhed med Bluetooth®-teknologi, så deltagerne kan modtage feedback i realtid om forbrugte kalorier og fysisk aktivitet på deres smartphone. Dette understøtter også selvovervågning af diætadfærd og kropsvægt. Deltagerne vil deltage i en introduktionssession, hvor en vejledning af komponenterne i det forbedrede FIT-system vil blive leveret. Deltagerne vil også modtage en times lektion om grundlæggende retningslinjer for vægttabsinterventionen. En gang om måneden vil deltagerne modtage et planlagt 10 minutters interventionstelefonopkald med interventionspersonalet.
Adfærdsmæssigt: FIT-BT vægttab
Deltagerne vil blive forsynet med interventionsmateriale, der sendes til dem hver uge. Deltagerne vil blive forsynet med det forbedrede BodyMedia® FIT-system, der inkluderer en bærbar enhed med Bluetooth®-teknologi, så deltagerne kan modtage feedback i realtid om forbrugte kalorier og fysisk aktivitet på deres smartphone. Dette understøtter også selvovervågning af diætadfærd og kropsvægt. Deltagerne vil deltage i en introduktionssession, hvor en vejledning af komponenterne i det forbedrede FIT-system vil blive leveret. Deltagerne vil også modtage en times lektion om grundlæggende retningslinjer for vægttabsinterventionen. En gang om måneden vil deltagerne modtage et planlagt 10 minutters interventionstelefonopkald med interventionspersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemførelse af egenkontrol af spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppigheden, hvor deltagerne engagerede sig i selvmonitorering af spiseadfærd, målt ved enten udfyldelse af en spisedagbog eller brug af BodyMedia Fit-systemsoftwaren.
Baseline til 6 måneder
Hyppighed af selvovervågning af fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppigheden, hvor deltagerne engagerede sig i selvmonitorering af fysisk aktivitet, målt ved enten udfyldelse af en træningsdagbog eller brug af BodyMedia Fit-systemet.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO11120127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger