Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "CITUS suchého sirupu" u dětí s celoroční alergickou rýmou

26. února 2012 aktualizováno: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti „CITUS suchého sirupu“ u dětí s celoroční alergickou rýmou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená, multicentrická, studie fáze III

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "CITUS suchého sirupu" u dětí s celoroční alergickou rýmou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená, multicentrická, studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku nad 24 měsíců a do 15 let.
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována celoroční alergická rýma testem ImmunoCAP.
  3. Střední celkové skóre NIS za 1 týden ve výchozím stavu by mělo být vyšší než 4,0.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který je doprovázen závažným abnormálním symptomem v dýchacím systému, jako je zápal plic, cystická fibróza, virová chřipka, tuberkulóza, astma (status praesens).
  2. Pacient s rakovinou, diabetes mellitus, hypertenzí, onemocněním CNS a metabolickým onemocněním, který potřebuje léky.
  3. Pacient, který má rýmu nezpůsobenou alergií.
  4. Akutní nebo chronická sinusitida.
  5. Pacient, který má v anamnéze alergii na sezónní pyl během studie.
  6. Pacient, který podstoupil operaci očí nebo nosu během 3 měsíců před zkouškou.
  7. Pacient, který měl infekci oka nebo horních cest dýchacích během 1 týdne před léčebným obdobím.
  8. Zahájení imunoterapie nebo změna dávky během 1 měsíce před zkouškou.
  9. Pacient s klinickou anamnézou citlivosti na léky na alergickou rýmu.
  10. Pacient, jehož srdeční funkce je abnormální: včetně srdečního selhání, abnormální hodnoty testu EKG, která je klinicky významná.
  11. Pacient, který má zkušenosti s účastí na jiném klinickém hodnocení během 2 měsíců před zkouškou.
  12. Pacient, který v této studii užíval kontraindikované léky během 1 týdne (základní období) před obdobím léčby.
  13. U dívky, která měla první menstruaci, byl výsledek těhotenského testu pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo suchý sirup, b.i.d
Experimentální: Suchý sirup CITUS
Pranlukast suchý sirup 10%
Lék: Suchý sirup CITUS
Pranlukast 10% suchý sirup, b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v NIS (skóre nosního indexu) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4týdenní období léčby (od výchozího stavu do konce týdne 4)

Hodnocení: od výchozího stavu (1 týden před léčbou) během 4týdenní léčby (1 týden před poslední návštěvou pacienta).

NIS: Součet 4 jednotlivých skóre pro ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání a svědění nosu, každé hodnocené pacienty denně na 4bodové stupnici [Skóre 0(nejlepší) až 3(nejhorší)].
4týdenní období léčby (od výchozího stavu do konce týdne 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zlepšení symptomu lékařem
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Hodnocení zlepšení symptomu u pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Průměrná změna jednotlivých NIS
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Poměrové rozložení NIS na konci 4. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
Procento každého skóre NIS.
od výchozího stavu do konce týdne 4
Míra vyléčení
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Míra vyléčení pro každý symptom
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Použití záchranné medikace
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Změna okamžitého NIS
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CITUS_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení