Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „CITUS-Trockensirup“ bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

26. Februar 2012 aktualisiert von: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Therapeutische bestätigende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „CITUS-Trockensirup“ bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel konzipierte, multizentrische Phase-III-Studie

Therapeutische bestätigende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „CITUS-Trockensirup“ bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel konzipierte, multizentrische Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter über 24 Monate und unter 15 Jahren.
  2. Patienten, bei denen durch den ImmunoCAP-Test eine ganzjährige allergische Rhinitis diagnostiziert wurde.
  3. Der mittlere NIS-Gesamtscore von 1 Woche zu Studienbeginn sollte über 4,0 liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der von schwerwiegenden abnormalen Symptomen im Atmungssystem begleitet wird, wie z. B. Lungenentzündung, Mukoviszidose, Virusgrippe, Tuberkulose, Asthma (Status praesens).
  2. Patient mit Krebs, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ZNS-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen, die Medikamente benötigen.
  3. Patient mit Rhinitis, die nicht durch eine Allergie verursacht wird.
  4. Akute oder chronische Sinusitis.
  5. Patient, bei dem während der Studie in der Krankengeschichte eine Allergie gegen saisonale Pollen aufgetreten ist.
  6. Patient, der sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie einer Augen- oder Nasenoperation unterzogen hat.
  7. Patient, der innerhalb einer Woche vor dem Behandlungszeitraum eine Augen- oder Infektion der oberen Atemwege hatte.
  8. Beginn der Immuntherapie oder Dosisänderung innerhalb eines Monats vor der Studie.
  9. Patient mit klinischer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten gegen allergische Rhinitis.
  10. Patient mit abnormaler Herzfunktion: einschließlich Herzinsuffizienz, abnormaler EKG-Testwert, der klinisch signifikant ist.
  11. Patient, der Erfahrung darin hat, innerhalb von 2 Monaten vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen zu haben.
  12. Patient, der in dieser Studie innerhalb einer Woche (Basiszeitraum) vor dem Behandlungszeitraum kontraindizierte Medikamente eingenommen hat.
  13. Bei dem Mädchen, das zum ersten Mal seine Periode hatte, war das Ergebnis des Schwangerschaftstests positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Trockensirup, b.i.d
Experimental: CITUS Trockensirup
Pranlukast-Trockensirup 10 %
Arzneimittel: CITUS Trockensirup
Pranlukast 10 % Trockensirup, b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des NIS (Nasal Index Score) gegenüber dem Ausgangswert während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungszeitraum (vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche)

Bewertung: vom Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung) über die 4-wöchige Behandlung (1 Woche vor dem letzten Besuch des Patienten).

NIS: Summe von 4 Einzelbewertungen für verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Nasenjucken, die jeweils von den Patienten täglich auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)].
4-wöchiger Behandlungszeitraum (vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptomverbesserung durch den Arzt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Beurteilung der Symptomverbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Mittlere Veränderung der individuellen NIS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Verhältnisverteilung von NIS am Ende von Woche 4
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Prozentsatz jedes NIS-Scores.
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Heilungsrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Heilungsrate für jedes Symptom
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Änderung des sofortigen NIS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hauptermittler: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CITUS_P3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten