Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "CITUS suchého sirupu" u dětí s celoroční alergickou rýmou

26. února 2012 aktualizováno: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti „CITUS suchého sirupu“ u dětí s celoroční alergickou rýmou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená, multicentrická, studie fáze III

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "CITUS suchého sirupu" u dětí s celoroční alergickou rýmou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená, multicentrická, studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku nad 24 měsíců a do 15 let.
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována celoroční alergická rýma testem ImmunoCAP.
  3. Střední celkové skóre NIS za 1 týden ve výchozím stavu by mělo být vyšší než 4,0.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který je doprovázen závažným abnormálním symptomem v dýchacím systému, jako je zápal plic, cystická fibróza, virová chřipka, tuberkulóza, astma (status praesens).
  2. Pacient s rakovinou, diabetes mellitus, hypertenzí, onemocněním CNS a metabolickým onemocněním, který potřebuje léky.
  3. Pacient, který má rýmu nezpůsobenou alergií.
  4. Akutní nebo chronická sinusitida.
  5. Pacient, který má v anamnéze alergii na sezónní pyl během studie.
  6. Pacient, který podstoupil operaci očí nebo nosu během 3 měsíců před zkouškou.
  7. Pacient, který měl infekci oka nebo horních cest dýchacích během 1 týdne před léčebným obdobím.
  8. Zahájení imunoterapie nebo změna dávky během 1 měsíce před zkouškou.
  9. Pacient s klinickou anamnézou citlivosti na léky na alergickou rýmu.
  10. Pacient, jehož srdeční funkce je abnormální: včetně srdečního selhání, abnormální hodnoty testu EKG, která je klinicky významná.
  11. Pacient, který má zkušenosti s účastí na jiném klinickém hodnocení během 2 měsíců před zkouškou.
  12. Pacient, který v této studii užíval kontraindikované léky během 1 týdne (základní období) před obdobím léčby.
  13. U dívky, která měla první menstruaci, byl výsledek těhotenského testu pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo suchý sirup, b.i.d
Experimentální: Suchý sirup CITUS
Pranlukast suchý sirup 10%
Lék: Suchý sirup CITUS
Pranlukast 10% suchý sirup, b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v NIS (skóre nosního indexu) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4týdenní období léčby (od výchozího stavu do konce týdne 4)

Hodnocení: od výchozího stavu (1 týden před léčbou) během 4týdenní léčby (1 týden před poslední návštěvou pacienta).

NIS: Součet 4 jednotlivých skóre pro ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání a svědění nosu, každé hodnocené pacienty denně na 4bodové stupnici [Skóre 0(nejlepší) až 3(nejhorší)].
4týdenní období léčby (od výchozího stavu do konce týdne 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zlepšení symptomu lékařem
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Hodnocení zlepšení symptomu u pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Průměrná změna jednotlivých NIS
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Poměrové rozložení NIS na konci 4. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
Procento každého skóre NIS.
od výchozího stavu do konce týdne 4
Míra vyléčení
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Míra vyléčení pro každý symptom
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Použití záchranné medikace
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4
Změna okamžitého NIS
Časové okno: od výchozího stavu do konce týdne 4
od výchozího stavu do konce týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CITUS_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchý sirup CITUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit