Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální roztok pro uzávěru katétru pro léčbu infekce krevního řečiště spojeného s centrální linií (CLABSI)

15. dubna 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie fáze II k odhadu nežádoucích příhod spojených s řešením zámku při použití k záchraně centrálního venózního katétru (CVC) při infekci centrální linie spojené s infekcí krevního řečiště (CLABSI)

CVC je sterilní flexibilní hadička, která umožňuje, aby lék proudil z láhve nebo sáčku přímo do pacientova krevního řečiště. CVC mohou způsobit infekce, když se bakterie dostanou do katétru a dostanou se do krevního řečiště. Také u nich existuje riziko ucpání. Když k tomu dojde, CVC je obvykle nutné vyměnit.

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda antimikrobiální řešení uzávěru katetru může umožnit CVC zůstat na místě při léčbě infekce antibiotiky. Bude také testována bezpečnost řešení.

Váš výsledek bude porovnán s výsledkem pacientů, kteří měli stejný typ infekce, ale byl jim odstraněn CVC.

Antimikrobiální roztok pro uzávěr katétru se skládá ze 3 chemikálií:

Minocyklin a etanol jsou určeny k dezinfekci CVC. Ethylendiamintetraacetát disodný je navržen tak, aby zabránil ucpání CVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie administrace léčiv (Lock Solution):

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude infekce léčena antibiotiky podle standardní péče. Antimikrobiální roztok na uzávěr katétru obdržíte také prostřednictvím CVC 2 hodiny denně po dobu alespoň 5 dnů během prvního týdne. Kromě toho budete dostávat terapii zámkem po dobu dalších 2 dnů, kterou můžete podat buď v následujících 2 dnech, nebo během následujících 2 týdnů. Po uzamčení katétru po dobu 2 hodin se zámek HEAL uvolní a katétr se propláchne normálním fyziologickým roztokem a poté se uzamčí heparinem nebo normálním fyziologickým roztokem až do dalšího použití.

Studijní návštěvy:

První den poté, co dostanete antimikrobiální roztok pro uzávěr katétru, budete zkontrolováni na vedlejší účinky, jako je bolest, pálení, nepohodlí, ospalost, bolest hlavy, zarudnutí obličeje, dušnost a/nebo nepravidelný srdeční tep. Po podání poslední dávky roztoku pro uzávěr katétru budete dotázáni, zda jste po podání roztoku pro uzávěr katétru zaznamenali nějaké vedlejší účinky.

Jednou (1) denně, když jste v nemocnici, vám budou kontrolovány známky infekce a budou měřeny vaše vitální funkce (srdeční frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak a teplota).

Každé 2 dny bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro kontrolu infekce. To bude pokračovat, dokud odběry krve přestanou vykazovat známky infekce.

Každý týden vám bude odebrána krev (asi jedna čajová lžička), aby se zkontrolovalo, zda vaše játra dobře fungují.

Délka účasti na studiu:

Antimikrobiální roztok na uzávěr katétru můžete dostávat až 7 dní (během 3 týdnů). Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo infekce po 7 dnech nezmizí, nebudete ji moci nadále dostávat.

Konec léčebné návštěvy:

  • Budete se muset vrátit k MD Andersonovi na návštěvu na konci léčby do 7 dnů (+/- 3 dny) po vaší poslední dávce studovaného léku.
  • Při této návštěvě budete dotázáni na všechny příznaky nebo nemoci, které jste mohli mít od své poslední návštěvy. Budete vyšetřeni na známky infekce a změří se vaše vitální funkce.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro kontrolu infekce. Budete dotázáni na jakékoli antimikrobiální léky nebo terapie, které možná užíváte až do konce léčby.

Následná návštěva:

Následná návštěva vás čeká asi 1 měsíc po podání poslední dávky antimikrobiálního roztoku pro uzávěr katétru. Při této návštěvě vám zkontrolují známky infekce a změří vaše životní funkce. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce), aby se zjistila infekce. Budete dotázáni na jakékoli antimikrobiální léky, které možná užíváte až do konce léčby.

Toto je výzkumná studie. Roztok pro uzávěru studie se skládá z minocyklinu, ethylendiamintetraacetátu disodného a ethanolu. Každý z nich je komerčně dostupný a schválený FDA pro jiné použití:

  • Minocyklin - k léčbě celulitidy, akné, infekcí dýchacích a močových cest, gonokokových, chlamydiových nebo ureaplasma urealyticum infekcí, kožní nokardiózy a syfilis.
  • Ethylendiamintetraacetát disodný - k léčbě otravy olovem
  • Etanol - pro čištění rukou

Je zkoušeno podávat minocyklin, ethylendiamintetraacetát disodný a ethanol v kombinaci jako antimikrobiální uzavírací roztok.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti s trvalým CVC, kteří byli zavedeni po dobu nejméně 14 dnů s dokumentovaným CLABSI, jak je definováno CDC [62]. U neutropenických pacientů (definovaných jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3) s CLABSI, abychom potvrdili, že CVC je zdrojem bakteriémie, použijeme definice katétrové infekce krevního řečiště (CRBSI) založené na Pokyny mgmt pro infekce související s intravaskulárním katetrem publikované IDSA [10]. To zahrnuje důkazy, které poukazují na CVC jako na viníka: a) Párové kvantitativní hemokultury (QBC), přičemž QBC se odebírají přes CVC a periferní žílu a hemokultury z CVC odhalují 3krát větší počet kolonií než periferně tažené QBC. b) Diferenciální čas do pozitivity, kdy hemokultury odebrané současně z CVC a periferní žíly jsou pozitivní pro stejný organismus a hemokultura odebraná katetrem je pozitivní alespoň o 2 hodiny dříve než hemokultura odebraná na periferii.
  3. Pacientky musí být nekojící a bez rizika otěhotnění z jednoho z následujících důvodů: a) postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku b) po hysterektomii a/nebo po bilaterální ovariektomii a/nebo jiné chirurgické sterilizaci c) pokud v plodném věku, mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo séru během 5 dnů před zařazením do studie a používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Spolehlivá sexuální abstinence v průběhu studie je pro účely této studie přijatelná jako vysoce účinná metoda antikoncepce.
  4. Pacienti s krátkodobými netunelovanými katétry budou zařazeni pouze v případě, že CVC nebude možné odstranit nebo vyměnit (pacient odmítá odstranění CVC, CVC je potřeba a není k dispozici žádný jiný cévní přístup, pacient je trombocytopenický (počet krevních destiček nižší než 20 000), což znemožňuje zavedení nový kód CVC na jiném webu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí na tetracyklinová antibiotika nebo vápník EDTA
  2. Pacienti užívající disulfiram nebo léky podobné disulfiramu
  3. Pacienti s těžkou sepsí, septickým šokem, hypotenzí nebo jinak nestabilní
  4. Přítomnost protetické chlopně
  5. Přítomnost známek metastatické hluboko uložené infekce, jako je osteomyelitida nebo septické plicní infarkty nebo endokarditida (jak dokládají vegetace na echokardiogramu), nebo septická trombóza
  6. Pacienti s infekcí v místě výstupu z tunelu nebo katétru nebo s abscesem kapsy infuzního portu, který se projevuje hnisáním v místě výstupu nebo zánětem s erytémem nebo indurací o průměru > 1 cm.
  7. Pacienti s infekcí Candida linie
  8. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antimikrobiální roztok na zámek
Účastníci dostávají antimikrobiální roztok HEAL po dobu 2 hodin jednou denně po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích dnů. Účastníci také dostávají terapii zámkem jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů. Mezi základní složky patří minocyklin, kalciumdisodný ethylendiamintetraacetát (CaEDTA) a ethanol.
Lék: Antimikrobiální roztok
Antimikrobiální roztok skládající se z minocyklinu v kombinaci s 30 mg/ml chelátoru (EDTA) v 25% roztoku ethanolu (roztok HEAL), instilovaný do centrálního žilního katetru (CVC) po dobu 2 hodin jednou denně po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích dnů. Zámková terapie byla také podávána jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky zahrnují symptomy diskomfortu a bolesti spojené s antimikrobiální terapií zámkem (ALT) a také mechanické komplikace. Vyhodnocení symptomů nepohodlí souvisejících s ALT včetně bolesti, pocitu nepohodlí, podráždění, bolesti hlavy, zarudnutí obličeje nebo zrudnutí, pocitu ospalosti, nevolnosti, chuti na alkohol, dušnosti, arytmií. Účastníci dostali číselnou škálu nepohodlí od 0 do 10. Toxicita v důsledku přetrvávající bakteriémie monitorována po 7 dnech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rozlišení CLABSI
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Klinické hodnocení týkající se infekce krevního řečiště spojeného s centrální linií (CLABSI) provedené do jednoho měsíce od ukončení léčby zámkovou terapií. Následující kritéria představují infekční selhání odpovědi: Přetrvávající známky a příznaky spojené s CLABSI (horečka) po 72 hodinách od zahájení aktivní systémové antimikrobiální terapie. Přetrvávající bakteriémie. Relaps bakteriémie během sledování. Vývoj souvisejících hluboko uložených infekcí během sledování. Smrt související s infekcí během akutního onemocnění, relaps nebo rozvoj souvisejících hluboko uložených komplikací.
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Triax

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-1019
  • NCI-2012-00302 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení