Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel kateterlåseopløsning til behandling af CLABSI (Central Line Associated Bloodstream Infection)

15. april 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II pilotundersøgelse for at estimere de uønskede hændelser, der er forbundet med låseopløsningen, når den bruges til at redde det centrale venekateter (CVC) i forbindelse med en centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion (CLABSI)

En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der tillader et lægemiddel at strømme fra en flaske eller pose direkte ind i en patients blodbane. CVC'er kan forårsage infektioner, når bakterier kommer ind i kateteret og kommer ind i blodbanen. De har også risiko for at blive tilstoppede. Når dette sker, skal CVC normalt udskiftes.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om en antimikrobiel kateterlåseløsning kan gøre det muligt for CVC'en at blive på plads, mens en infektion behandles med antibiotika. Løsningens sikkerhed vil også blive testet.

Dit resultat vil blive sammenlignet med resultatet af patienter, der havde samme type infektion, men som fik fjernet deres CVC.

Den antimikrobielle kateterlåseløsning består af 3 kemikalier:

Minocyclin og ethanol er designet til at desinficere CVC. Dinatriumethylendiamintetraacetat er designet til at forhindre CVC i at tilstoppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration (låseløsning):

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil infektionen blive behandlet med antibiotika i henhold til standarden for pleje. Du vil også modtage den antimikrobielle kateterlåseløsning gennem CVC 2 timer om dagen i mindst 5 dage inden for den første uge. Derudover vil du modtage låseterapien i yderligere 2 dage, der enten kan gives de følgende næste 2 dage eller inden for de næste 2 uger. Efter at kateteret er låst i 2 timer, vil HEAL-låsen blive ryddet ud, og kateteret skylles med normalt saltvand og låses derefter med heparin eller normalt saltvand indtil næste gang det skal bruges.

Studiebesøg:

Den første dag efter du har modtaget den antimikrobielle kateterlåseløsning, vil du blive tjekket for bivirkninger såsom smerter, svie, ubehag, døsighed, hovedpine, rødme i ansigtet, åndenød og/eller uregelmæssig hjerterytme. Efter den sidste dosis af kateterlåseopløsningen, vil du blive spurgt, om du har oplevet bivirkninger efter at have fået kateterlåsopløsningen.

En (1) gang hver dag, mens du er på hospitalet, vil du blive tjekket for tegn på infektion, og dine vitale tegn (puls, vejrtrækning, blodtryk og temperatur) vil blive målt.

Hver 2. dag vil der blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) for at kontrollere for infektion. Dette vil fortsætte, indtil blodudtagningerne ikke længere viser tegn på infektion.

Hver uge vil der blive tappet blod (ca. en teskefuld) for at kontrollere, at din lever fungerer godt.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan modtage den antimikrobielle kateterlåseløsning i op til 7 dage (i løbet af 3 uger). Du vil ikke længere kunne modtage det, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller infektionen ikke forsvinder efter 7 dage.

Slut på behandlingsbesøg:

  • Du bliver nødt til at vende tilbage til MD Anderson for dit afslutningsbesøg inden for 7 dage (+/- 3 dage) efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ved dette besøg vil du blive spurgt om eventuelle symptomer eller sygdomme, som du måtte have haft siden sidste besøg. Du vil blive tjekket for tegn på infektion, og dine vitale tegn vil blive målt.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive tappet for at kontrollere for infektion. Du vil blive spurgt om eventuelle antimikrobielle lægemidler eller terapier, som du muligvis tager indtil afslutningen af ​​din behandling.

Opfølgningsbesøg:

Du vil have et opfølgningsbesøg omkring 1 måned efter at have modtaget den sidste dosis antimikrobiel kateterlåseopløsning. Ved dette besøg vil du blive tjekket for tegn på infektion, og dine vitale tegn vil blive målt. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) for at tjekke for infektion. Du vil blive spurgt om eventuelle antimikrobielle lægemidler, som du kan tage indtil afslutningen af ​​din behandling.

Dette er en undersøgelse. Studielåsopløsningen består af minocyclin, dinatriumethylendiamintetraacetat og ethanol. Hver af disse er kommercielt tilgængelige og FDA godkendt til andre formål:

  • Minocyclin - til behandling af cellulitis, acne, luftvejs- og urinvejsinfektioner, gonokok-, klamydia- eller ureaplasma-urealyticum-infektioner, kutan nocardiosis og syfilis.
  • Dinatriumethylendiamintetraacetat - til behandling af blyforgiftning
  • Ethanol - til rengøring af hænder

Det er til undersøgelse at give minocyclin, dinatriumethylendiamintetraacetat og ethanol i kombination som en antimikrobiel låseopløsning.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre
  2. Patienter med indlagt CVC, der har været på plads i mindst 14 dage med dokumenteret CLABSI som defineret af CDC [62]. Hos neutropene patienter (defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mm3) med CLABSI vil vi for at bekræfte, at CVC er kilden til bakteriæmien, bruge definitionerne af kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI) baseret på mgmt retningslinjer for intravaskulære kateterrelaterede infektioner udgivet af IDSA [10]. Dette inkluderer beviser, der peger på CVC som synderen: a) Parrede kvantitative blodkulturer (QBC), hvorved QBC trækkes gennem CVC og perifer vene, og blodkulturerne fra CVC afslører 3 gange større antal kolonier end perifert tegnet QBC. b) Differentiel tid til positivitet, hvor blodkulturer, der er udtaget samtidigt fra CVC og perifer vene, er positive for den samme organisme, og den katetertrukne blodkultur bliver positiv mindst 2 timer tidligere end den perifere blodkultur.
  3. Kvindelige patienter skal være ikke-ammende og uden risiko for graviditet af en af ​​følgende årsager: a) Postmenopausal i mindst et år b) Post-hysterektomi og/eller post-bilateral ovariektomi og/eller anden kirurgisk sterilisation c) Hvis evt. i den fødedygtige alder, med en negativ urin- eller serum-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest inden for 5 dage før tilmelding til studiet og bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele studiet. Pålidelig seksuel afholdenhed i løbet af undersøgelsen er acceptabel som en yderst effektiv præventionsmetode til formålet med denne undersøgelse.
  4. Patienter med kortvarige ikke-tunnelerede katetre vil kun blive indskrevet, hvis CVC ikke kan fjernes eller udskiftes (patienten nægter at få CVC fjernet, CVC er nødvendig og ingen anden vaskulær adgang tilgængelig, patienten er trombocytopenisk (trombocyttal under 20.000), hvilket vil forbyde indsættelse af en ny CVC på et andet sted).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for tetracyklin-antibiotika eller calcium-EDTA
  2. Patienter på disulfiram eller disulfiram kan lide medicin
  3. Patienter med svær sepsis, septisk shock, hypotension eller som på anden måde anses for ustabile
  4. Tilstedeværelse af proteseklap
  5. Tilstedeværelse af tegn på metastatisk dybtliggende infektion såsom osteomyelitis eller septiske lungeinfarkter eller endokarditis (som påvist af vegetationer på et ekkokardiogram) eller septisk trombose
  6. Patienter med infektion i tunnel- eller kateterudgangsstedet eller infusionsåbningslommeabscess som manifesteret ved purulens ved udgangsstedet eller betændelse med erytem eller induration på >1 cm i diameter.
  7. Patienter med Candida-linjeinfektion
  8. Patienter, der tidligere har været optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antimikrobiel låseløsning
Deltagerne modtager den antimikrobielle HEAL-opløsning i 2 timer én gang dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage. Deltagerne modtager også låseterapien én gang om ugen i yderligere to uger. De vigtigste ingredienser omfatter minocyclin, calciumdinatriumethylendiamintetraacetat (CaEDTA) og ethanol.
Medicin: Antimikrobiel opløsning
Antimikrobiel opløsning, bestående af minocyclin i kombination med 30 mg/ml af en chelator (EDTA) i 25 % ethanolopløsning (HEAL-opløsning), inddryppet i centralt venekateter (CVC) kateter i 2 timer én gang dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage. Lock-terapi også modtaget en gang om ugen i yderligere to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger omfatter symptomer på ubehag og smerte forbundet med antimikrobiel låseterapi (ALT) samt mekaniske komplikationer. Evaluering af symptomer på ubehag relateret til ALT, herunder smerte, ubehagsfølelse, irritation, hovedpine, ansigtsrødme eller rødmen, følelse af døsighed, kvalme, alkoholsmag, dyspnø, arytmier. Deltagerne fik en numerisk ubehagsskala fra 0 til 10. Toksicitet på grund af vedvarende bakteriæmi overvåget efter 7 dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningseffektivitet af CLABSI
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Klinisk vurdering vedrørende centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) udført inden for en måned fra afslutningen af ​​behandlingen med låseterapi. Følgende kriterier repræsenterer infektiøs manglende respons: Vedvarende tegn og symptomer forbundet med CLABSI (feber) efter 72 timer efter påbegyndelse af aktiv systemisk antimikrobiel behandling. Vedvarende bakteriemi. Tilbagefald af bakteriæmi under opfølgning. Udvikling af relaterede dybtliggende infektioner under opfølgning. Infektionsrelateret død under akut sygdom, tilbagefald eller udvikling af relaterede dybtliggende komplikationer.
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Triax

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-1019
  • NCI-2012-00302 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger