Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající strategii založenou na molekulární analýze s empirickou strategií u pacientů s CUP (GEFCAPI04)

14. února 2020 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná studie fáze III srovnávající strategii založenou na molekulární analýze s empirickou strategií u pacientů s neznámým primárním karcinomem (CUP)

Toto je evropská randomizovaná multicentrická studie fáze III, která srovnává diagnostickou a terapeutickou strategii založenou na molekulární analýze následované suspektní primární rakovinou přizpůsobenou specifickou terapií s empirickou strategií u pacientů s karcinomem neznámého primárního typu. Účelem této studie je určit, zda je či není strategie založená na molekulární analýze účinná při zlepšování míry přežití bez progrese u pacientů s karcinomem neznámého primárního karcinomu (CUP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre Venlo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s karcinomem neznámého primárního, potvrzeného histopatologickou analýzou (včetně imunohistochemické analýzy) a odpovídajícím jednomu z následujících histologických typů: středně nebo dobře diferencovaný adenokarcinom, špatně diferencovaný adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, spinocelulární karcinom
  2. Diagnostické zpracování v souladu se Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
  3. Věk > 18 let,
  4. Stav výkonu 0, 1 nebo 2 podle ECOG
  5. Dobrá nebo špatná prognóza CUP klasifikovaná podle klasifikace GEFCAPI
  6. CUP s alespoň jednou měřitelnou lézí
  7. Vzorek nádoru dostupný pro molekulární analýzu
  8. CUP nepatřící do podskupiny vyžadující specifickou léčbu,
  9. Uspokojivá hematologická, renální a jaterní funkce
  10. Srdeční, respirační a neurologické funkce kompatibilní s podáváním chemoterapie cisplatinou,
  11. Žádná předchozí chemoterapie pro CUP
  12. Předchozí radioterapie je přijatelná, ale měla by být ukončena minimálně 4 týdny před zahájením systémové léčby. V tomto časovém rámci lze provést náhodnou volbu.
  13. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před studijní léčbou
  14. Informace doručené pacientovi a formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých nebyla diagnóza histologicky potvrzena (samotná cytologická analýza neumožňuje vstup pacienta do studie),
  2. Pacienti se známou infekcí HIV
  3. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku,
  4. Přidružené onemocnění, které pravděpodobně zabrání pacientovi v léčbě,
  5. Předchozí anamnéza rakoviny (kromě kožního bazocelulárního epiteliomu nebo epiteliomu in situ děložního čípku) během 5 let před vstupem do studie,
  6. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné klinické studie s experimentální terapií,
  7. Těhotná žena nebo žena, která kojí,
  8. Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů není možné dodržet lékařské sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: strategie řízená testem
Léčba považovaná za standardní v době zařazení pacienta na základě primární rakoviny suspektní molekulární analýzou „test BioTheranostics Cancer Type ID“
Jiný: Test ID typu rakoviny

CancerTYPE ID je test RT-PCR v reálném čase, který měří a interpretuje rozdílnou expresi 92 genů jako molekulární korelát pro klasifikaci nádorů. Test klasifikuje 28 hlavních typů nádorů a 50 podtypů pomocí algoritmu zahrnujícího data genové exprese z referenční databáze 2 094 vzorků nádorů. CancerTYPE ID se používá ve spojení s dalšími klinickými a diagnostickými postupy k identifikaci typu nádoru a histologického podtypu. Výkonnostní charakteristiky a reprodukovatelnost testu byly publikovány dříve (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012).

CancerTYPE ID se provádí na vzorcích nádorů zalitých v parafínu (FFPE) fixovaných ve formalínu ve vysoce komplexní laboratoři bioTheranostics, která je certifikována Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA), akreditována College of American Pathologists (CAP) a schválena stát New York.
Aktivní komparátor: Empirická strategie
Gemcitabin/cisplatina
Jiný: Žádná zkouška Empirická strategie
Empirická strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Progrese podle kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok
Odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST
Očekávaný průměr 1 rok
Tolerance (III. a IV. stupeň toxicity, toxická smrt)
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok
Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií NCI-CTC verze 4.0
Očekávaný průměr 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne randomizace do úmrtí nebo posledního data sledování, hodnoceno do 18 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Ode dne randomizace do úmrtí nebo posledního data sledování, hodnoceno do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A01202-39
  • 2011/1751 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení