Studie srovnávající strategii založenou na molekulární analýze s empirickou strategií u pacientů s CUP (GEFCAPI04)
14. února 2020 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizovaná studie fáze III srovnávající strategii založenou na molekulární analýze s empirickou strategií u pacientů s neznámým primárním karcinomem (CUP)
Toto je evropská randomizovaná multicentrická studie fáze III, která srovnává diagnostickou a terapeutickou strategii založenou na molekulární analýze následované suspektní primární rakovinou přizpůsobenou specifickou terapií s empirickou strategií u pacientů s karcinomem neznámého primárního typu.
Účelem této studie je určit, zda je či není strategie založená na molekulární analýze účinná při zlepšování míry přežití bez progrese u pacientů s karcinomem neznámého primárního karcinomu (CUP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem neznámého primárního, potvrzeného histopatologickou analýzou (včetně imunohistochemické analýzy) a odpovídajícím jednomu z následujících histologických typů: středně nebo dobře diferencovaný adenokarcinom, špatně diferencovaný adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, spinocelulární karcinom
- Diagnostické zpracování v souladu se Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
- Věk > 18 let,
- Stav výkonu 0, 1 nebo 2 podle ECOG
- Dobrá nebo špatná prognóza CUP klasifikovaná podle klasifikace GEFCAPI
- CUP s alespoň jednou měřitelnou lézí
- Vzorek nádoru dostupný pro molekulární analýzu
- CUP nepatřící do podskupiny vyžadující specifickou léčbu,
- Uspokojivá hematologická, renální a jaterní funkce
- Srdeční, respirační a neurologické funkce kompatibilní s podáváním chemoterapie cisplatinou,
- Žádná předchozí chemoterapie pro CUP
- Předchozí radioterapie je přijatelná, ale měla by být ukončena minimálně 4 týdny před zahájením systémové léčby. V tomto časovém rámci lze provést náhodnou volbu.
- Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před studijní léčbou
- Informace doručené pacientovi a formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnóza histologicky potvrzena (samotná cytologická analýza neumožňuje vstup pacienta do studie),
- Pacienti se známou infekcí HIV
- Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku,
- Přidružené onemocnění, které pravděpodobně zabrání pacientovi v léčbě,
- Předchozí anamnéza rakoviny (kromě kožního bazocelulárního epiteliomu nebo epiteliomu in situ děložního čípku) během 5 let před vstupem do studie,
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné klinické studie s experimentální terapií,
- Těhotná žena nebo žena, která kojí,
- Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů není možné dodržet lékařské sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: strategie řízená testem
Léčba považovaná za standardní v době zařazení pacienta na základě primární rakoviny suspektní molekulární analýzou „test BioTheranostics Cancer Type ID“
|
CancerTYPE ID je test RT-PCR v reálném čase, který měří a interpretuje rozdílnou expresi 92 genů jako molekulární korelát pro klasifikaci nádorů. Test klasifikuje 28 hlavních typů nádorů a 50 podtypů pomocí algoritmu zahrnujícího data genové exprese z referenční databáze 2 094 vzorků nádorů. CancerTYPE ID se používá ve spojení s dalšími klinickými a diagnostickými postupy k identifikaci typu nádoru a histologického podtypu. Výkonnostní charakteristiky a reprodukovatelnost testu byly publikovány dříve (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012). CancerTYPE ID se provádí na vzorcích nádorů zalitých v parafínu (FFPE) fixovaných ve formalínu ve vysoce komplexní laboratoři bioTheranostics, která je certifikována Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA), akreditována College of American Pathologists (CAP) a schválena stát New York. |
|
Aktivní komparátor: Empirická strategie
Gemcitabin/cisplatina
|
Empirická strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
|
Progrese podle kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok
|
Odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST
|
Očekávaný průměr 1 rok
|
|
Tolerance (III. a IV. stupeň toxicity, toxická smrt)
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok
|
Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií NCI-CTC verze 4.0
|
Očekávaný průměr 1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne randomizace do úmrtí nebo posledního data sledování, hodnoceno do 18 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Ode dne randomizace do úmrtí nebo posledního data sledování, hodnoceno do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .