Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner en strategi baseret på molekylær analyse med den empiriske strategi hos patienter med CUP (GEFCAPI04)

14. februar 2020 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner en strategi baseret på molekylær analyse med den empiriske strategi hos patienter med carcinom af en ukendt primær (CUP)

Dette er et europæisk randomiseret, fase III, multicentrisk studie, der sammenligner en diagnostisk og terapeutisk strategi baseret på molekylær analyse efterfulgt af formodet primær cancer skræddersyet specifik terapi med en empirisk strategi hos patienter med carcinom af ukendt primær. Formålet med dette forsøg er at bestemme, hvorvidt en strategi baseret på molekylær analyse er effektiv til at forbedre progressionsfri overlevelsesrater for patienter med carcinom af ukendt primær (CUP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre Venlo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med carcinom af ukendt primær, bekræftet ved histopatologisk analyse (inklusive en immunhistokemisk analyse) og svarende til en af ​​følgende histologiske typer: moderat eller veldifferentieret adenocarcinom, dårligt differentieret adenocarcinom, udifferentieret karcinom, pladecellecarcinom
  2. Diagnostisk oparbejdning i overensstemmelse med Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
  3. Alder > 18 år,
  4. Ydelsesstatus 0, 1 eller 2 i henhold til ECOG
  5. God eller dårlig prognose CUP klassificeret i henhold til GEFCAPI klassifikationen
  6. CUP med mindst én målbar læsion
  7. Tumorprøve tilgængelig til molekylær analyse
  8. CUP, der ikke tilhører en undergruppe, der kræver en specifik behandling,
  9. Tilfredsstillende hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  10. Hjerte-, luftvejs- og neurologisk funktion, der er kompatibel med administration af cisplatin-kemoterapi,
  11. Ingen tidligere kemoterapi til en CUP
  12. Tidligere strålebehandling er acceptabel, men den bør afsluttes mindst 4 uger før start af systemisk behandling. Randomisering kan udføres i løbet af denne tidsramme.
  13. Alle patienter med reproduktionspotentiale skal praktisere en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling
  14. Oplysninger leveret til patienten og informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor diagnosen ikke er blevet histologisk bekræftet (en cytologisk analyse alene tillader ikke patientens adgang til forsøget),
  2. Patienter med kendt HIV-infektion
  3. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser,
  4. Associeret sygdom, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandlingen,
  5. Tidligere kræftsygdom (undtagen hudbasocellulært epitheliom eller epitheliom in situ af livmoderhalsen) i løbet af de 5 år før studiestart,
  6. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med en eksperimentel terapi,
  7. Gravid kvinde eller kvinde, der ammer,
  8. Overholdelse af forsøgsmedicinsk opfølgning umulig på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: teststyret strategi
Behandling betragtet som standarden på tidspunktet for patientinkludering baseret på den primære cancer, der er mistænkt af "BioTheranostics Cancer Type ID test" molekylær analyse
Andet: Cancer Type ID test

CancerTYPE ID er et RT-PCR-assay i realtid, der måler og fortolker den differentielle ekspression af 92 gener som et molekylært korrelat til tumorklassificering. Testen klassificerer 28 hovedtumortyper og 50 undertyper ved hjælp af en algoritme, der inkorporerer genekspressionsdata fra en referencedatabase med 2.094 tumorprøver. CancerTYPE ID bruges sammen med andre kliniske og diagnostiske procedurer til at hjælpe med at identificere tumortype og histologisk subtype. Testens præstationskarakteristika og reproducerbarhed er blevet offentliggjort tidligere (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012).

CancerTYPE ID udføres på formalinfikserede paraffin-indlejrede (FFPE) tumorprøver på bioTheranostics' højkompleksitetslaboratorium, som er certificeret af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), akkrediteret af College of American Pathologists (CAP) og godkendt af staten New York.
Aktiv komparator: Empirisk strategi
Gemcitabin/Cisplatin
Andet: Ingen test Empirisk strategi
Empirisk strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Progression i henhold til RECIST-kriterier eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 1 år
Svaret vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
Et forventet gennemsnit på 1 år
Tolerance (Toksicitetsgrad III og IV, giftig død)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 1 år
Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTC kriterier version 4.0
Et forventet gennemsnit på 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til død eller sidste dato for opfølgning, vurderet op til 18 måneder
Død af enhver årsag
Fra randomiseringsdagen til død eller sidste dato for opfølgning, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-A01202-39
  • 2011/1751 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger