Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koktejlová sedace obsahující propofol versus konvenční sedace pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

27. února 2012 aktualizováno: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Koktejlová sedace obsahující propofol versus konvenční sedace pro ERCP: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) prakticky vyžaduje střední až hlubokou sedaci kombinací benzodiazepinu a opioidu. Propofol jako jediný prostředek může způsobit nadměrnou sedaci. Kombinace (koktejl) infuzního propofolu, meperidinu a midazolamu může snížit dávku propofolu a může vést k nižšímu riziku nadměrné sedace. Výzkumníci prospektivně porovnávají účinnost, dobu zotavení, spokojenost pacienta a vedlejší účinky mezi koktejlem a konvenčními sedacemi u pacientů podstupujících ERCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ERCP byli prospektivně randomizováni do 2 skupin; koktejlová skupina a kontroly. Pro indukci byla oběma skupinám injikována kombinace 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. V koktejlové skupině byla podávána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg a byla kontinuálně podávána infuzí. U kontrol bylo titrováno 25 mg meperidinu nebo 2,5 mg/kg midazolamu k udržení úrovně sedace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na ERCP

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Fyzikální klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV - V
  • Historie alergie na siřičitan, vejce nebo sójové boby
  • Nouzová potřeba ERCP
  • Informovaný souhlas se nepodařilo získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Pro indukci bylo podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. K udržení úrovně vědomí pacienta na střední nebo hluboké úrovni bylo podle potřeby podáno 25 mg meperidinu a/nebo 2,5 mg midazolamu.
Lék: propofol
Pro indukci bylo v obou skupinách podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. V koktejlové skupině byl jeden miligram na kilogram tělesné hmotnosti 1% emulze propofolu (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) pomalu infundován automatizovanou pumpou (Terufusion injekční pumpa TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japonsko). K udržení úrovně vědomí pacienta v konvenční skupině na střední nebo hluboké úrovni bylo podle potřeby podáváno 25 mg meperidinu a/nebo 2,5 mg midazolamu, zatímco pacientům v koktejlové skupině byl nepřetržitě podáván 1% propofol rychlostí 1 mg/kg/hod. Další bolus 0,5 mg/kg byl podáván podle potřeby k dosažení navržené úrovně vědomí.
Ostatní jména:
  • diprivan
Experimentální: koktejlová skupina
Pro indukci bylo podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. K udržení úrovně vědomí pacienta na střední nebo hluboké úrovni byl podáván 1% propofol rychlostí 1 mg/kg/h. Další bolus 0,5 mg/kg byl podáván podle potřeby k dosažení navržené úrovně vědomí.
Lék: propofol
Pro indukci bylo v obou skupinách podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. V koktejlové skupině byl jeden miligram na kilogram tělesné hmotnosti 1% emulze propofolu (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) pomalu infundován automatizovanou pumpou (Terufusion injekční pumpa TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japonsko). K udržení úrovně vědomí pacienta v konvenční skupině na střední nebo hluboké úrovni bylo podle potřeby podáváno 25 mg meperidinu a/nebo 2,5 mg midazolamu, zatímco pacientům v koktejlové skupině byl nepřetržitě podáván 1% propofol rychlostí 1 mg/kg/hod. Další bolus 0,5 mg/kg byl podáván podle potřeby k dosažení navržené úrovně vědomí.
Ostatní jména:
  • diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas související s procedurou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
(1) doba indukce (doba od sedace do intubace sondy), (2) doba procedury (doba od intubace sondy do stažení sondy) a (3) doba zotavení (doba od stažení sondy do úplného zotavení (upravené skóre Aldrete) z 10)). Dobu indukce a dobu procedury zaznamenávala sestra na endoskopickém oddělení.
účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
(1) hypotenze (systolický krevní tlak klesne na méně než 90 mmHg nebo se sníží o více než 25 % od výchozí hodnoty), (2) bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min), (3) desaturace (saturace kyslíkem < 90 % pro >10 sekund) a (4) apnoe (zastavení dechové aktivity na více než 10 sekund pod vizuálním pozorováním). Pokud by saturace kyslíkem klesla na < 85 % na více než 30 sekund, přestože došlo k doplňování kyslíku nebo došlo k apnoe, výkon by byl přerušen a pacientovi by byla podána reverzní medikace.
účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení