Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koktejlová sedace obsahující propofol versus konvenční sedace pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

27. února 2012 aktualizováno: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Koktejlová sedace obsahující propofol versus konvenční sedace pro ERCP: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) prakticky vyžaduje střední až hlubokou sedaci kombinací benzodiazepinu a opioidu. Propofol jako jediný prostředek může způsobit nadměrnou sedaci. Kombinace (koktejl) infuzního propofolu, meperidinu a midazolamu může snížit dávku propofolu a může vést k nižšímu riziku nadměrné sedace. Výzkumníci prospektivně porovnávají účinnost, dobu zotavení, spokojenost pacienta a vedlejší účinky mezi koktejlem a konvenčními sedacemi u pacientů podstupujících ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ERCP byli prospektivně randomizováni do 2 skupin; koktejlová skupina a kontroly. Pro indukci byla oběma skupinám injikována kombinace 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. V koktejlové skupině byla podávána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg a byla kontinuálně podávána infuzí. U kontrol bylo titrováno 25 mg meperidinu nebo 2,5 mg/kg midazolamu k udržení úrovně sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na ERCP

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Fyzikální klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV - V
  • Historie alergie na siřičitan, vejce nebo sójové boby
  • Nouzová potřeba ERCP
  • Informovaný souhlas se nepodařilo získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Pro indukci bylo podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. K udržení úrovně vědomí pacienta na střední nebo hluboké úrovni bylo podle potřeby podáno 25 mg meperidinu a/nebo 2,5 mg midazolamu.
Lék: propofol
Pro indukci bylo v obou skupinách podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. V koktejlové skupině byl jeden miligram na kilogram tělesné hmotnosti 1% emulze propofolu (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) pomalu infundován automatizovanou pumpou (Terufusion injekční pumpa TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japonsko). K udržení úrovně vědomí pacienta v konvenční skupině na střední nebo hluboké úrovni bylo podle potřeby podáváno 25 mg meperidinu a/nebo 2,5 mg midazolamu, zatímco pacientům v koktejlové skupině byl nepřetržitě podáván 1% propofol rychlostí 1 mg/kg/hod. Další bolus 0,5 mg/kg byl podáván podle potřeby k dosažení navržené úrovně vědomí.
Ostatní jména:
  • diprivan
Experimentální: koktejlová skupina
Pro indukci bylo podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. K udržení úrovně vědomí pacienta na střední nebo hluboké úrovni byl podáván 1% propofol rychlostí 1 mg/kg/h. Další bolus 0,5 mg/kg byl podáván podle potřeby k dosažení navržené úrovně vědomí.
Lék: propofol
Pro indukci bylo v obou skupinách podáno 25 mg meperidinu a 2,5 mg midazolamu. V koktejlové skupině byl jeden miligram na kilogram tělesné hmotnosti 1% emulze propofolu (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) pomalu infundován automatizovanou pumpou (Terufusion injekční pumpa TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japonsko). K udržení úrovně vědomí pacienta v konvenční skupině na střední nebo hluboké úrovni bylo podle potřeby podáváno 25 mg meperidinu a/nebo 2,5 mg midazolamu, zatímco pacientům v koktejlové skupině byl nepřetržitě podáván 1% propofol rychlostí 1 mg/kg/hod. Další bolus 0,5 mg/kg byl podáván podle potřeby k dosažení navržené úrovně vědomí.
Ostatní jména:
  • diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas související s procedurou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
(1) doba indukce (doba od sedace do intubace sondy), (2) doba procedury (doba od intubace sondy do stažení sondy) a (3) doba zotavení (doba od stažení sondy do úplného zotavení (upravené skóre Aldrete) z 10)). Dobu indukce a dobu procedury zaznamenávala sestra na endoskopickém oddělení.
účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
(1) hypotenze (systolický krevní tlak klesne na méně než 90 mmHg nebo se sníží o více než 25 % od výchozí hodnoty), (2) bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min), (3) desaturace (saturace kyslíkem < 90 % pro >10 sekund) a (4) apnoe (zastavení dechové aktivity na více než 10 sekund pod vizuálním pozorováním). Pokud by saturace kyslíkem klesla na < 85 % na více než 30 sekund, přestože došlo k doplňování kyslíku nebo došlo k apnoe, výkon by byl přerušen a pacientovi by byla podána reverzní medikace.
účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, předpokládaný průměr 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit