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Cocktail-Sedierung mit Propofol versus konventionelle Sedierung für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)

27. Februar 2012 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Cocktail-Sedierung mit Propofol versus konventionelle Sedierung für ERCP: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert praktisch eine moderate bis tiefe Sedierung durch eine Kombination aus Benzodiazepin und Opioid. Propofol als einziger Wirkstoff kann zu einer Übersedierung führen. Eine Kombination (Cocktail) aus infundiertem Propofol, Meperidin und Midazolam kann die Dosierung von Propofol reduzieren und zu einem geringeren Risiko einer Übersedierung führen. Die Forscher vergleichen prospektiv die Wirksamkeit, Erholungszeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen zwischen Cocktail- und konventionellen Sedierungen bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ERCP-Patienten wurden prospektiv in 2 Gruppen randomisiert; die Cocktailgruppe und die Kontrollen. Zur Induktion wurde in beiden Gruppen eine Kombination aus 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam injiziert. In der Cocktailgruppe wurde eine Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol verabreicht und kontinuierlich infundiert. Bei den Kontrollen wurden 25 mg Meperidin oder 2,5 mg/kg Midazolam titriert, um das Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für ERCP geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Physische Klassifikation IV - V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Vorgeschichte einer Sulfit-, Ei- oder Sojabohnenallergie
  • Notfallbedarf für ERCP
  • Eine Einverständniserklärung konnte nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
Zur Induktion wurden 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht. Um das Bewusstsein des Patienten auf mittlerem oder tiefem Niveau zu halten, wurden nach Bedarf 25 mg Meperidin und/oder 2,5 mg Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Zur Induktion wurden in beiden Gruppen 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht. In der Cocktailgruppe wurde ein Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einer 1%igen Propofol-Emulsion (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langsam durch eine automatisierte Pumpe (Terupusions-Spritzenpumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japan) infundiert. Um das Bewusstsein des Patienten in der konventionellen Gruppe auf einem mittleren oder tiefen Niveau zu halten, wurden 25 mg Meperidin und/oder 2,5 mg Midazolam nach Bedarf verabreicht, während Patienten in der Cocktailgruppe kontinuierlich 1 % Propofol in dieser Rate verabreicht wurde von 1 mg/kg/h. Ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg wurde nach Bedarf verabreicht, um den vorgesehenen Bewusstseinsgrad zu erreichen.
Andere Namen:
  • diprivan
Experimental: Cocktailgruppe
Zur Induktion wurden 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht. Um den Bewusstseinsgrad des Patienten auf mittlerem oder tiefem Niveau zu halten, wurde 1 % Propofol mit einer Rate von 1 mg/kg/h verabreicht. Ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg wurde nach Bedarf verabreicht, um den vorgesehenen Bewusstseinsgrad zu erreichen.
Arzneimittel: Propofol
Zur Induktion wurden in beiden Gruppen 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht. In der Cocktailgruppe wurde ein Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einer 1%igen Propofol-Emulsion (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langsam durch eine automatisierte Pumpe (Terupusions-Spritzenpumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japan) infundiert. Um das Bewusstsein des Patienten in der konventionellen Gruppe auf einem mittleren oder tiefen Niveau zu halten, wurden 25 mg Meperidin und/oder 2,5 mg Midazolam nach Bedarf verabreicht, während Patienten in der Cocktailgruppe kontinuierlich 1 % Propofol in dieser Rate verabreicht wurde von 1 mg/kg/h. Ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg wurde nach Bedarf verabreicht, um den vorgesehenen Bewusstseinsgrad zu erreichen.
Andere Namen:
  • diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verfahrensbezogene Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
(1) Induktionszeit (die Zeit von der Sedierung bis zur Intubation des Endoskops), (2) Verfahrensdauer (die Zeit von der Intubation des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops) und (3) Erholungszeit (die Zeit vom Entfernen des Endoskops bis zur vollständigen Genesung (modifizierter Aldrete-Score). von 10)). Die Induktionszeit und die Eingriffszeit wurden von der Krankenschwester in der Endoskopie-Einheit aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
(1) Hypotonie (der systolische Blutdruck fällt auf weniger als 90 mmHg oder um mehr als 25 % vom Ausgangswert), (2) Bradykardie (Herzfrequenz < 40 Schläge/min), (3) Entsättigung (Sauerstoffsättigung < 90 % für > 10 Sekunden) und (4) Apnoe (Aussetzen der Atmungsaktivität für mehr als 10 Sekunden unter visueller Beobachtung). Wenn die Sauerstoffsättigung trotz Sauerstoffsupplementierung länger als 30 Sekunden auf < 85 % abfiel oder Apnoe auftrat, wurde das Verfahren unterbrochen und dem Patienten wurden Gegenmedikamente verabreicht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA-001

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