Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří různých bezkontaktních pachymetrií

2. září 2012 aktualizováno: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Fáze 4 studie srovnání mezi 3 různými bezkontaktními nástroji pro hodnocení centrální tloušťky rohovky

Studie chce porovnat centrální tloušťku rohovky (CCT) získanou pomocí 3 různých bezkontaktních přístrojů a porovnat je s kontaktní ultrazvukovou pachymetrií, vlastně technikou zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pachymetrie rohovky je měření tloušťky rohovky, obvykle vyjádřené v mikronech (μ).

Pachymetrie se systematicky používá pro monitorování edému rohovky, pro management a hodnocení rizika progrese oční hypertenze, pro diagnostiku, léčbu a sledování keratokonu, stejně jako je důležitá v předoperačním a pooperačním managementu. chirurgických zákroků na rohovce. CCT je dobře známý faktor ovlivňující tonometrii. Jeho hodnocení je v glaukomové praxi zásadní pro správné vyhodnocení nitroočního tlaku (IOP).

Účelem této studie je porovnat CCT měření za použití čtyř různých přístrojů: Scheimpflugova kamerová tomografie, spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT), SD-OCT přední komory a ultrazvuková pachymetrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giovanni Scorcia, M. D.
  • Telefonní číslo: +39 0961 3647135
  • E-mail: scorcia@unicz.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Telefonní číslo: +3909613647135
          • E-mail: scorcia@unicz.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Persico, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Muraca, M. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci se rekrutovali mezi pacienty, kteří podstoupili rutinní oftalmologické vyšetření, nebo mezi studenty a pracovníky naší kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které souhlasily se zařazením do tohoto experimentu,
  • ve věku od 18 do 75 let,
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/100 nebo lepší,
  • lom světla mezi -6 a +6 dioptrií,
  • astigmatismus mezi -2 a +2 dioptriemi.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo jakékoli keratoplastiky,
  • zákal rohovky nebo onemocnění, která nezpůsobují vhodnou aplanační tonometrii nebo pachymetrii.
  • Používání kontaktních čoček.
  • Anamnéza rohovkových dystrofií nebo degenerativních onemocnění (jako je keratokonus a čirá marginální degenerace).
  • Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pachymetrie
Všichni přijatí dobrovolníci v této studii, kteří podstoupili měření pachymetrie čtyřmi různými přístroji
Přístroj: Pachymetrie
Zdraví dobrovolníci přijatí mezi pacienty, kteří podstoupili rutinní oftalmologické vyšetření nebo mezi studenty a pracovníky na naší klinice, budou podrobeni měření CCT pomocí čtyř různých nástrojů: Scheimpflugova kamerová tomografie, SD-OCT, SD-OCT přední komory a nakonec pomocí US pachymetr.
Ostatní jména:
  • Scheimpflugova kamerová tomografie (Pentacam© HR - Oculus ind., Wetzlar, Německo).
  • SD-OCT (RTVue© - Optovue inc. Fremont, CA, USA).
  • přední komora SD-OCT (CASIA©, Tomey corp., Nagoya, Japonsko).
  • Ultrazvukový pachymetr (Pacline© - Optikon ind., Řím, Itálie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky (CCT) vyjádřená v mikronech (μm)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jednoho dne, tj. E. dokud nebudou provedena CCT měření se všemi přístroji, které jsou předmětem této studie
vyhodnotit rozdíly mezi všemi získanými bezkontaktními měřeními CCT a porovnat je s CCT naměřeným referenčním nástrojem (ultrazvukový pachymetr).
účastníci budou sledováni po dobu jednoho dne, tj. E. dokud nebudou provedena CCT měření se všemi přístroji, které jsou předmětem této studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky (CCT) vyjádřená v mikronech (μm)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jednoho dne, tj. E. dokud nebudou provedena CCT měření se všemi přístroji, které jsou předmětem této studie
vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testování každého přístroje
účastníci budou sledováni po dobu jednoho dne, tj. E. dokud nebudou provedena CCT měření se všemi přístroji, které jsou předmětem této studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Catanzaro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAK-NC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení