Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre forskellige kontaktfri pachymetrier

2. september 2012 opdateret af: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Fase 4 undersøgelse af sammenligning mellem 3 forskellige berøringsfri instrumenter til vurdering af central hornhindetykkelse

Undersøgelsen ønsker at sammenligne den centrale hornhindetykkelse (CCT) opnået gennem 3 forskellige ikke-kontakt instrumenter og at sammenligne dem med kontakt ultralyd pachymetri, faktisk guldstandard teknikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Corneal pachymetri er måling af corneatykkelse, normalt udtrykt i mikron (μ).

Pachymetri anvendes systematisk til monitorering af hornhindeødem, til styring og vurdering af progressionsrisikoen ved okulær hypertension, til diagnosticering, håndtering og opfølgning af keratoconus, såvel som den er vigtig i den præ- og postoperative behandling. af hornhindekirurgiske indgreb. CCT er en faktor, der er velkendt for at påvirke tonometri. Dens vurdering er grundlæggende i glaukom-praksis for at tillade en korrekt intraokulært tryk (IOP) evaluering.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CCT-målinger ved hjælp af fire forskellige instrumenter: Scheimpflug kameratomografi, spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), forkammer SD-OCT og ultralydspachymetri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Giovanni Scorcia, M. D.
  • Telefonnummer: +39 0961 3647135
  • E-mail: scorcia@unicz.it

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Telefonnummer: +3909613647135
          • E-mail: scorcia@unicz.it
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Underforsker:
          • Claudia Persico, M. D.
        • Underforsker:
          • Andrea Muraca, M. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige rekrutteret blandt fag, der har gennemgået en rutinemæssig øjenevaluering eller blandt både studerende og arbejdere på vores klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner, der gav en gyldig konsensus om at blive inkluderet i dette forsøg,
  • mellem 18 og 75 år,
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/100 eller bedre,
  • brydning inkluderet mellem -6 og +6 dioptrier,
  • astigmatisme inkluderet mellem -2 og +2 dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller enhver keratoplastikprocedure,
  • hornhindeopaciteter eller sygdomme, der ikke gør applanationstonometri eller pachymetri passende.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Anamnese med hornhindedystrofier eller degenerative sygdomme (som keratoconus og pellucid marginal degeneration).
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pachymetri
Alle rekrutterede frivillige i denne undersøgelse, der gennemgik pachymetrimåling med fire forskellige instrumenter
Enhed: Pachymetri
Raske frivillige rekrutteret blandt fag, der har gennemgået en rutinemæssig oftalmologisk evaluering eller blandt både studerende og arbejdere på vores klinik, vil blive underkastet CCT-måling gennem fire forskellige instrumenter: Scheimpflug kameratomografi, SD-OCT, forkammer SD-OCT, og endelig med US pachymeter.
Andre navne:
  • Scheimpflug kamera tomografi (Pentacam© HR - Oculus ind., Wetzlar, Tyskland).
  • SD-OCT (RTVue© - Optovue inc. Fremont, CA, USA).
  • forkammer SD-OCT (CASIA©, Tomey corp., Nagoya, Japan).
  • Ultralydspachymeter (Pacline© - Optikon ind., Rom, Italien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT) udtrykt i mikron (μm)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en dag, dvs. e. indtil CCT-målingerne med alle instrumenter, som er genstand for denne undersøgelse, er taget
at vurdere forskelle mellem alle opnåede berøringsfri CCT-målinger og sammenligne dem med CCT målt med referenceværktøjet (Ultrasound pachymeter).
deltagere vil blive fulgt i en dag, dvs. e. indtil CCT-målingerne med alle instrumenter, som er genstand for denne undersøgelse, er taget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT) udtrykt i mikron (μm)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en dag, dvs. e. indtil CCT-målingerne med alle instrumenter, som er genstand for denne undersøgelse, er taget
for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​hvert instrument
deltagere vil blive fulgt i en dag, dvs. e. indtil CCT-målingerne med alle instrumenter, som er genstand for denne undersøgelse, er taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Catanzaro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAK-NC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger