Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzoricky cílené strategie rehabilitace kotníků (STARS) (STARS)

24. ledna 2018 aktualizováno: Joel Thompson

Senzoricky cílené strategie rehabilitace kotníku

Účelem této studie je určit účinek 3 typů senzoricky cílených rehabilitačních intervencí na subjektivní a objektivní měření funkce u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjektivní a objektivní měřítka funkce včetně vlastního postižení, rovnováhy a rozsahu pohybu se zlepší po 2 týdnech senzoricky cílených intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinek 3 typů senzoricky cílených rehabilitačních intervencí na subjektivní a objektivní měření funkce u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku. Pokud je potenciální účastník považován za způsobilého k účasti a souhlasí s účastí, podstoupí předtestovací sezení, ve kterém bude posouzena rovnováha, chůze a rozsah pohybu. Účastník bude poté náhodně rozdělen do jedné ze 4 léčebných skupin a podstoupí první léčbu, která trvá přibližně 5 minut. Po dokončení prvního ošetření bude účastník okamžitě znovu testován na měření rovnováhy, chůze a rozsahu pohybu. Po dokončení testování prvního dne budou účastníci v léčebných skupinách požádáni, aby se vrátili na dalších 5 ošetření v průběhu 2 týdnů. Po dokončení léčby bude každý účastník znovu testován na rovnováhu, chůzi a rozsah pohybu. Poté, po 1 měsíci, bude každý účastník kontaktován, aby provedl vlastní kontrolní návštěvu funkce, při které bude požádán, aby uvedl, jak stabilní a funkční byl jeho kotník za poslední měsíc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Ithaca College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
        • University of North Carolina Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-45 let
  2. Anamnéza výronu kotníku s nejméně dvěma epizodami „ustupování“ během posledních šesti měsíců
  3. Skóre ≥ 5 na nástroji nestability kotníku (AII)
  4. Skóre ≤ 90 % na měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) – Subškála aktivity každodenního života (ADL)
  5. Skóre ≤ 80 % na podškále FAAM-Sport.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let nebo starší 45 let
  2. Žádná historie vyvrtnutí kotníku nebo epizody „ustupování“ za posledních šest měsíců
  3. Skóre ≤ 5 na nástroji Ankle Instability Instrument (AII)
  4. Skóre ≥ 90 % na FAAM-ADL
  5. Skóre ≥ 80 % na FAAM-S.
  6. Akutní výron kotníku během posledních 6 týdnů.
  7. Předchozí historie chirurgie dolních končetin s vnitřními poruchami, rekonstrukcemi nebo opravami
  8. Poranění dolních končetin za posledních 6 měsíců (jiné než vyvrtnutí kotníku)
  9. Přítomnost deficitů rovnováhy nebo stavů, o kterých je známo, že ovlivňují rovnováhu, jak je uvedeno v dotazníku o rovnováze, včetně diabetu a/nebo vertigo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude účastnit pouze relací sběru dat. Po prvním testovacím sezení (před intervencí) budou účastníci požádáni, aby si pohodlně odpočinuli po dobu 5 minut. Po době odpočinku budou znovu posouzeni. Po dokončení druhého testování budou požádáni, aby udržovali stejný životní styl po dobu 2 týdnů. Poté budou požádáni, aby se po dvoutýdenním intervalu vrátili do laboratoře, aby byli znovu otestováni. Po dokončení třetího testovacího sezení budou po 1 měsíci kontaktováni za účelem vyplnění dotazníků o funkcích, které sami uvedli.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilizace hlezenního kloubu
Léčba mobilizace zadního kotníku je technika manuální terapie, která spočívá v jemném klouzání vašeho kotníku směrem dozadu prostřednictvím bezbolestného rozsahu pohybu. Toto je běžná terapeutická technika používaná atletickými trenéry k léčbě výronů kotníku. Cílem této terapeutické techniky je vklouznout kotník do oblasti, která omezuje rozsah pohybu a jemně protáhnout omezenou oblast. Pro zahájení této léčby certifikovaný atletický trenér se zkušenostmi s aplikací této terapeutické techniky poskytne hlezennímu kloubu mírnou trakci, aby lehce rozptýlil kosti hlezenního kloubu. Atletický trenér poté použije dvě sady kloubních mobilizací, z nichž každá bude trvat 2 minuty. Každé opakování se bude skládat z jemného klouzání hlezenního kloubu směrem dozadu, dokud nedosáhnete oblasti omezení. Atletický trenér zatlačí do omezení a poté klouže kotník zpět do výchozí pozice.
Jiný: Mobilizace hlezenního kloubu
Léčba mobilizace zadního kotníku je technika manuální terapie, která spočívá v jemném klouzání vašeho kotníku směrem dozadu prostřednictvím bezbolestného rozsahu pohybu. Toto je běžná terapeutická technika používaná atletickými trenéry k léčbě výronů kotníku. Cílem této terapeutické techniky je vklouznout kotník do oblasti, která omezuje rozsah pohybu a jemně protáhnout omezenou oblast. Pro zahájení této léčby certifikovaný atletický trenér se zkušenostmi s aplikací této terapeutické techniky poskytne hlezennímu kloubu mírnou trakci, aby lehce rozptýlil kosti hlezenního kloubu. Atletický trenér poté použije dvě sady kloubních mobilizací, z nichž každá bude trvat 2 minuty. Každé opakování se bude skládat z jemného klouzání hlezenního kloubu směrem dozadu, dokud nedosáhnete oblasti omezení. Atletický trenér zatlačí do omezení a poté klouže kotník zpět do výchozí pozice.
Ostatní jména:
  • Manipulace s klouby
  • Rozsah pohybu kotníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Masáž nohou
Masáž chodidel je technika manuální terapie, která spočívá v jemném tření spodní části chodidel oběma rukama jako hnětení těsta. Před zahájením léčby budete požádáni, abyste si pohodlně lehli na ošetřovací stůl tak, aby vaše nohy visely mírně z okraje. Atletický trenér se zkušenostmi s aplikací této terapie položí ruce na spodek vašeho chodidla a začne masírovat vaše chodidla od prstů dolů k patě. Atletický trenér provede 2 série po 2 minutách masáže s 1 minutou odpočinku mezi sériemi.
Jiný: Masáž nohou
Masáž chodidel je technika manuální terapie, která spočívá v jemném tření spodní části chodidel oběma rukama jako hnětení těsta. Před zahájením léčby budete požádáni, abyste si pohodlně lehli na ošetřovací stůl tak, aby vaše nohy visely mírně z okraje. Atletický trenér se zkušenostmi s aplikací této terapie položí ruce na spodek vašeho chodidla a začne masírovat vaše chodidla od prstů dolů k patě. Atletický trenér provede 2 série po 2 minutách masáže s 1 minutou odpočinku mezi sériemi.
Ostatní jména:
  • Plantární masáž
  • Plantární stimulace
  • Tření nohou
EXPERIMENTÁLNÍ: Protahování lýtek
Protahování lýtek je technika, která se běžně používá ve sportu a rehabilitaci. Budete požádáni, abyste položili nohu na šikmou desku umístěnou vedle stěny s patou umístěnou pod prsty na šikmé desce. Budete požádáni, abyste se naklonili ke stěně, dokud neucítíte napětí v lýtkových svalech, které vám připadá jako dobré protažení. Provedete 2 sady po 3 strečincích, z nichž každá trvá 30 sekund. Mezi každým strečinkem si 10 sekund odpočinete. Mezi každou sérií si 1 minutu odpočinete.
Jiný: Protahování lýtek
Protahování lýtek je technika, která se běžně používá ve sportu a rehabilitaci. Budete požádáni, abyste položili nohu na šikmou desku umístěnou vedle stěny s patou umístěnou pod prsty na šikmé desce. Budete požádáni, abyste se naklonili ke stěně, dokud neucítíte napětí v lýtkových svalech, které vám připadá jako dobré protažení. Provedete 2 sady po 3 strečincích, z nichž každá trvá 30 sekund. Mezi každým strečinkem si 10 sekund odpočinete. Mezi každou sérií si 1 minutu odpočinete.
Ostatní jména:
  • Protažení svalů
  • Flexibilita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na post-intervenční, změna z pre-intervence na 1 měsíc po intervenci
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) je dotazník, který se používá ke kvantifikaci množství vlastního postižení, které člověk zažívá v důsledku chronické nestability kotníku. Má dvě sekce, které budou sloužit k posouzení zdravotního postižení spojeného s aktivitami denního života a sportovními aktivitami.
To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na post-intervenční, změna z pre-intervence na 1 měsíc po intervenci
Iniciace chůze
Časové okno: To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Iniciace chůze je laboratorní technika, která zahrnuje použití silové desky. Účastníci jsou požádáni, aby se postavili na silovou desku nohama a sestoupili ze silové desky pravou nebo levou nohou. Velikost váhových posunů, které účastník udělá během kroku, se vyhodnocuje pomocí silové desky. Každý účastník absolvuje 5 pokusů krokování s každou nohou pro každý časový bod.
To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Čas na hranici
Časové okno: To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Time to Boundary je měření rovnováhy, při kterém osoba udržuje postoj jedné nohy na silové desce po dobu 10 sekund. Tato technika měření vyhodnocuje množství času, který má osoba na provedení korekcí, aby udržela rovnováhu. Každý účastník provede 12 pokusů pro každý časový bod. Každá noha bude testována 6x, 3x s otevřenýma očima a 3x se zavřenýma očima.
To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Zkouška výpadu zátěže
Časové okno: To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Váhový výpadový test je měřením rozsahu pohybu dorziflexe kotníku, když účastník stojí před zdí.
To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Kožní senzace
Časové okno: To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
U každého účastníka bude posouzena citlivost spodní části jeho chodidel. Vyšetřovatelé použijí sadu monofilamentů (podobných rybářskému vlasci), aby zjistili, jak malý monofil lze detekovat, když se vyšetřovatel dotkne spodní části své nohy. Účastníci budou požádáni, aby během testování zavřeli oči.
To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Hodnocení systému hodnocení chyb rovnováhy jedné končetiny
Časové okno: To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci
Každý účastník bude požádán, aby balancoval na jedné noze po dobu 20 sekund se zavřenýma očima a stál na podlaze. Během testu bude vyšetřovatel počítat, kolikrát se účastník odchýlí od cílové pozice (stoj na jedné noze s rukama v bok).
To bude posuzováno ve 3 časových bodech: Změna z před intervencí na bezprostředně po intervenci 1. dne a změna z preintervence na post-intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joel Thompson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Ithaca College
University of North Carolina, Charlotte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick O McKeon, PhD, Ithaca College
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik A Wikstrom, PhD, University of North Carolina, Charlotte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R03AR06156101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení