Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní hodnocení nástroje Novartis Health Management Tool (HMT) u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

10. července 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní hodnocení nástroje Novartis Health Management Tool při hodnocení samotestovacích vizuálních funkcí u pacientů s AMD léčených ranibizumabem

Toto je prospektivní pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti a použitelnosti testu samomonitorování zrakových funkcí pomocí ručního nástroje Health Management Tool (HMT) ke vzdálenému monitorování neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) k detekci potenciální změny stavu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Williamsburg, Michigan, Spojené státy, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CNV sekundární k AMD a bez jiných příčin v alespoň jednom oku, které zkoušející označil za vhodné pro léčbu ranibizumabem
  • Pacienti s písmenným skóre BCVA ve studovaném oku je 24 nebo lepší pomocí tabulky ETDRS měřené na vzdálenost 4 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli souběžným očním onemocněním, které může mít za následek ztrátu zraku během studie
  • Pacienti, kteří v minulosti (během předchozích 6 měsíců) nebo v současnosti užívali nebo pravděpodobně potřebují systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test domácího monitorování
Nástroj pro řízení zdraví (HMT) pro měření poškození zraku
Jiný: Nástroj pro správu zdraví (HMT)
Mobilní výpočetní platforma (tj. HMT), která umožňuje subjektům provádět domácí monitorovací testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prahová hodnota ručního nástroje Health Management Tool (HMT) pro diagnózu choroidální neovaskulární AMD na začátku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Identifikace klinicky relevantního zhoršení zrakových funkcí ve skóre mVT při domácím samotestování
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace domácího samotestování ručního nástroje Health Management Tool (HMT) ve dnech návštěv na místě a hodnocení mVT provedených během návštěv na místě pro absolutní hodnoty
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Korelace mezi signálem zhoršení domova a měsíční změnou v hodnocení ručního nástroje Health Management Tool (HMT) provedeného během návštěv na místě
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Kompatibilita a spolehlivost pacienta při provádění domácího samotestování pomocí ručního nástroje Health Management Tool (HMT)
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Korelace mezi absolutními hodnotami handheld Health Management Tool (HMT) a BCVA/tloušťkou centrálního retinálního podpole (CRST)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Korelace měsíčních změn v handheld Health Management Tool (HMT) se změnami BCVA / OCT / klinického vyšetření
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Korelace diagnózy choroidální neovaskulární AMD s BCVA/ tloušťkou subpole centrální sítnice
Časové okno: základní linie
Diagnózy onemocnění na začátku budou korelovány s hodnotami BCVA a CRST na začátku
základní linie
Korelace měsíčních změn pozorovaných s úsudkem zkoušejícího (CJ-C) s BCVA / OCT / klinickým vyšetřením
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Měsíční změny v BCVA/OCT a klinické vyšetření budou porovnány s klinicky relevantními změnami podle posouzení zkoušejícího na CJC.
výchozí stav do 16 týdnů
Compliance pacienta s dotazníkem příznaků a symptomů
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Bude poskytnuto procento dokončených hodnocení dotazníku příznaků a příznaků na HMT
výchozí stav do 16 týdnů
Spokojenost pacientů s používáním HMT
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carematix, VAS (Vital Art and Science)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002A2407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení