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Una valutazione di 16 settimane del Novartis Health Management Tool (HMT) nella degenerazione maculare legata all'età (AMD)

10 luglio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una valutazione di 16 settimane dello strumento di gestione della salute di Novartis nella valutazione della funzione visiva dell'autotest nei pazienti con AMD trattati con ranibizumab

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare l'usabilità e l'applicabilità di un test di automonitoraggio della funzione visiva con lo strumento di gestione della salute (HMT) portatile per monitorare a distanza la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) per rilevare un potenziale cambiamento nello stato della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Williamsburg, Michigan, Stati Uniti, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CNV secondaria ad AMD e non altre cause in almeno un occhio identificato dallo sperimentatore come idoneo al trattamento con ranibizumab
  • Pazienti con un punteggio in lettere BCVA nell'occhio dello studio è 24 o superiore utilizzando un grafico ETDRS misurato a 4 metri di distanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione oculare concomitante che possa causare perdita della vista durante lo studio
  • Pazienti con uso passato (nei 6 mesi precedenti) o attuale di, o probabile necessità di, farmaci sistemici che sono noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di monitoraggio domestico
Strumento di gestione della salute (HMT) per la misurazione della compromissione della vista
Altro: Strumento di gestione della salute (HMT)
Piattaforma di mobile computing (es. HMT) che consente ai soggetti di eseguire test di monitoraggio domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di soglia dello strumento di gestione della salute (HMT) portatile per la diagnosi di AMD neovascolare coroidale al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Identificazione del peggioramento clinicamente rilevante della funzione visiva nei punteggi mVT autotest domiciliari
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'autotest domiciliare HMT (Health Management Tool) portatile nei giorni delle visite in loco e delle valutazioni mVT eseguite durante le visite in loco per i valori assoluti
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Correlazione tra il segnale di deterioramento della casa e la variazione mensile nelle valutazioni dello strumento di gestione della salute (HMT) effettuate durante le visite in loco
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Conformità del paziente e affidabilità dell'esecuzione dell'autotest domiciliare utilizzando lo strumento di gestione della salute (HMT) portatile
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Correlazione tra i valori assoluti dell'HMT (Health Management Tool) portatile e BCVA/spessore del sottocampo retinico centrale (CRST)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Correlazione delle modifiche mensili nello strumento di gestione sanitaria portatile (HMT) a quelle di BCVA / OCT / esame clinico
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Correlazione della diagnosi di AMD neovascolare coroideale con BCVA/spessore del sottocampo retinico centrale
Lasso di tempo: linea di base
Le diagnosi di malattia al basale saranno correlate ai valori di BCVA e CRST al basale
linea di base
Correlazione delle variazioni mensili osservate con il giudizio del ricercatore (CJ-C) con BCVA/OCT/esame clinico
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Le modifiche mensili in BCVA/OCT e l'esame clinico saranno confrontate con modifiche clinicamente rilevanti come giudicate dallo sperimentatore sul CJC.
basale a 16 settimane
Conformità del paziente al questionario sui segni e sintomi
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Verrà fornita la percentuale di valutazioni completate del questionario segni e sintomi sull'HMT
basale a 16 settimane
Soddisfazione del paziente riguardo all'uso dell'HMT
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carematix, VAS (Vital Art and Science)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002A2407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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