Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní hodnocení nástroje Novartis Health Management Tool (HMT) u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

10. července 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní hodnocení nástroje Novartis Health Management Tool při hodnocení samotestovacích vizuálních funkcí u pacientů s AMD léčených ranibizumabem

Toto je prospektivní pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti a použitelnosti testu samomonitorování zrakových funkcí pomocí ručního nástroje Health Management Tool (HMT) ke vzdálenému monitorování neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) k detekci potenciální změny stavu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Williamsburg, Michigan, Spojené státy, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CNV sekundární k AMD a bez jiných příčin v alespoň jednom oku, které zkoušející označil za vhodné pro léčbu ranibizumabem
  • Pacienti s písmenným skóre BCVA ve studovaném oku je 24 nebo lepší pomocí tabulky ETDRS měřené na vzdálenost 4 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli souběžným očním onemocněním, které může mít za následek ztrátu zraku během studie
  • Pacienti, kteří v minulosti (během předchozích 6 měsíců) nebo v současnosti užívali nebo pravděpodobně potřebují systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test domácího monitorování
Nástroj pro řízení zdraví (HMT) pro měření poškození zraku
Jiný: Nástroj pro správu zdraví (HMT)
Mobilní výpočetní platforma (tj. HMT), která umožňuje subjektům provádět domácí monitorovací testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prahová hodnota ručního nástroje Health Management Tool (HMT) pro diagnózu choroidální neovaskulární AMD na začátku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Identifikace klinicky relevantního zhoršení zrakových funkcí ve skóre mVT při domácím samotestování
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace domácího samotestování ručního nástroje Health Management Tool (HMT) ve dnech návštěv na místě a hodnocení mVT provedených během návštěv na místě pro absolutní hodnoty
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Korelace mezi signálem zhoršení domova a měsíční změnou v hodnocení ručního nástroje Health Management Tool (HMT) provedeného během návštěv na místě
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Kompatibilita a spolehlivost pacienta při provádění domácího samotestování pomocí ručního nástroje Health Management Tool (HMT)
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Korelace mezi absolutními hodnotami handheld Health Management Tool (HMT) a BCVA/tloušťkou centrálního retinálního podpole (CRST)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Korelace měsíčních změn v handheld Health Management Tool (HMT) se změnami BCVA / OCT / klinického vyšetření
Časové okno: po 16 týdnech
po 16 týdnech
Korelace diagnózy choroidální neovaskulární AMD s BCVA/ tloušťkou subpole centrální sítnice
Časové okno: základní linie
Diagnózy onemocnění na začátku budou korelovány s hodnotami BCVA a CRST na začátku
základní linie
Korelace měsíčních změn pozorovaných s úsudkem zkoušejícího (CJ-C) s BCVA / OCT / klinickým vyšetřením
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Měsíční změny v BCVA/OCT a klinické vyšetření budou porovnány s klinicky relevantními změnami podle posouzení zkoušejícího na CJC.
výchozí stav do 16 týdnů
Compliance pacienta s dotazníkem příznaků a symptomů
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Bude poskytnuto procento dokončených hodnocení dotazníku příznaků a příznaků na HMT
výchozí stav do 16 týdnů
Spokojenost pacientů s používáním HMT
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Carematix, VAS (Vital Art and Science)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A2407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro správu zdraví (HMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit