Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku výživy na změny fyzického fungování zprostředkované fyzickou aktivitou Starší dospělí s rizikem poruchy pohyblivosti (studie VIVE2)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Tufts University
Několik studií zjistilo, že nutriční doplňky mohou vyvolat zvýšenou rychlost syntézy proteinů kosterního svalstva po jediném cvičení u mladých i starších jedinců. Neexistují však žádné studie, které by zkoumaly, zda výživové doplňky a cvičení mohou způsobit trvalé zvýšení fyzického fungování a hmoty bez tuku, zejména u starších dospělých s funkčními omezeními. Tato studie porovná účinky výživového doplňku oproti placebu na změny fyzického fungování starších dospělých, kteří jsou ohroženi pohybovým postižením, vyvolané cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičební intervence: Účastníci absolvují cvičení 3x týdně po dobu 6 měsíců. Cvičení bude zahrnovat chůzi, posilovací cvičení dolních končetin, flexibilitu a trénink rovnováhy.

Doplňková intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď výživový doplněk, nebo placebo. Účastníci budou konzumovat nápoj ihned po každém cvičení.

Primární výsledek: Primárním výsledkem bude čas ujít 400 metrů, vyjádřený jako průměrná rychlost chůze během 400 m chůze. Všichni účastníci musí být schopni ujít 400 metrů za méně než 15 minut běžnou rychlostí. Chůze na 400 m bude hodnocena na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, přičemž primárním výsledkem jsou změny po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření:

  • Test stoupání do schodů
  • Složení těla
  • Průřezová plocha kosterního svalu
  • Izokinetický/Izometrický špičkový točivý moment/výkon
  • Síla úchopu
  • Nutriční stav
  • Kvalita života/příznaky deprese Očekávaný počet přihlášených: 150 (80 na Tufts University (Boston, MA, USA), 70 na University of Uppsala (Uppsala, Švédsko))

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ≥ 70 let
  2. Komunitní obydlí
  3. Baterie s krátkým fyzickým výkonem ≤ 9
  4. Ochota být randomizován a přijít do laboratoře na 6 měsíců
  5. Index tělesné hmotnosti < 35
  6. Mini-Mental State Vyšetření >=24
  7. Sérum 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
  8. Po získání jeho informovaného souhlasu
  9. Schopnost absolvovat 400 m chůze za 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • • Akutní nebo terminální onemocnění; terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak určí lékař

    • Současné pravidelné užívání (> 1 týdně) perorálních doplňků výživy s vysokým obsahem bílkovin (např.: Boost, Exceed atd...)
    • Současné užívání doplňků vitamínu D, >800 IU/den
    • Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
    • Zlomenina horní nebo dolní končetiny v předchozích 6 měsících.
    • Hemoglobin < 10 g/dl, odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Nekontrolovaná hypertenze (>150/90 mm Hg).
    • Neuromuskulární onemocnění a léky ovlivňující nervosvalovou funkci; závažné progresivní, degenerativní neurologické onemocnění
    • Hormonální substituční terapie
    • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
    • Alergie na mléčnou bílkovinu
    • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců (vyžadující celkovou anestezii)
    • Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se intervence založené na cvičení, např. selhání ledvin na hemodialýze, závažná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie)
    • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů za týden)
    • Účast na středně intenzivní pohybové aktivitě > 20 minut/týden
    • Neschopnost komunikace v důsledku těžké, neopravitelné ztráty sluchu nebo poruchy řeči
    • Těžké poškození zraku (pokud brání dokončení hodnocení a/nebo intervence)
    • Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění, např. čekání na kloubní náhradu, aktivní zánětlivé onemocnění; upoutaný na invalidní vozík
    • Rakovina vyžadující léčbu v posledních třech letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakoviny, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např. rakovina děložního čípku stadia 1)
    • Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce nebo použití doplňkového kyslíku
    • Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
    • Pacient, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčbu, jak rozhodl hlavní zkoušející a lékař studie.
    • Stavy, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře klinického pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Jiný: Cvičení Intervence
Účastníci absolvují cvičení 3x týdně po dobu 6 měsíců. Cvičení bude zahrnovat chůzi, posilovací cvičení dolních končetin, flexibilitu a trénink rovnováhy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk
Doplněk stravy: Doplněk intervence
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď výživový doplněk nebo placebo. Účastníci budou konzumovat nápoj ihned po každém cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Doplněk intervence
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď výživový doplněk nebo placebo. Účastníci budou konzumovat nápoj ihned po každém cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas jít 400 metrů
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude čas ujít 400 metrů, vyjádřený jako průměrná rychlost chůze během 400 m chůze. Všichni účastníci musí být schopni ujít 400 metrů za méně než 15 minut běžnou rychlostí. Chůze na 400 m bude hodnocena na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, přičemž primárním výsledkem jsou změny po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Uppsala University
Nestec Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Fielding, PhD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10.27.CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení