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Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung auf durch körperliche Aktivität vermittelte Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener mit einem Risiko für Mobilitätseinschränkungen (Die VIVE2-Studie)

14. November 2014 aktualisiert von: Tufts University
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung sowohl bei jungen als auch bei älteren Personen nach einer einzigen Trainingseinheit eine erhöhte Rate der Skelettmuskelproteinsynthese hervorrufen kann. Es gibt jedoch keine Studien, die untersucht haben, ob eine Nahrungsergänzung und Bewegung zu einer nachhaltigen Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der fettfreien Masse führen können, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit funktionellen Einschränkungen. In dieser Studie werden die Wirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo auf durch körperliches Training verursachte Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener verglichen, bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übungsintervention: Die Teilnehmer absolvieren 6 Monate lang dreimal pro Woche Übungseinheiten. Die Trainingseinheiten umfassen Gehen, Kraftübungen für die unteren Extremitäten, Flexibilität und Gleichgewichtstraining.

Ergänzungsintervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Nahrungsergänzung oder dem Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach jeder Trainingseinheit ein Getränk zu sich nehmen.

Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis ist die Zeit zum Gehen von 400 Metern, ausgedrückt als durchschnittliche Gehgeschwindigkeit während des 400-Meter-Gehens. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, 400 Meter in <15 Minuten zu Fuß in ihrer normalen Geschwindigkeit zu gehen. Der 400-Meter-Gehweg wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet, wobei die Veränderungen nach 6 Monaten das primäre Ergebnis sind.

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Treppensteigtest
  • Körperzusammensetzung
  • Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur
  • Isokinetisches/isometrisches Spitzendrehmoment/Spitzenleistung
  • Griffstärke
  • Ernährungszustand
  • Lebensqualität/depressive Symptome Erwartete Einschreibung: 150 (80 an der Tufts University (Boston, MA, USA), 70 an der University of Uppsala (Uppsala, Schweden))

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich & Weiblich ≥ 70 Jahre
  2. Wohngemeinschaft
  3. Kurze physikalische Leistung Batterie ≤ 9
  4. Bereitschaft, randomisiert zu werden und für 6 Monate ins Labor zu kommen
  5. Body-Mass-Index < 35
  6. Mini-Mentale Staatsprüfung >=24
  7. Serum 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
  8. Nach Erhalt seiner/ihrer informierten Zustimmung
  9. Kann 400 m zu Fuß innerhalb von 15 Minuten absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • • Akute oder unheilbare Krankheit; unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie von einem Arzt festgestellt

    • Aktuelle regelmäßige Anwendung (> 1 pro Woche) von proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B.: Boost, Exceed usw.)
    • Aktuelle Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen, >800 IE/Tag
    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, symptomatische koronare Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
    • Fraktur der oberen oder unteren Extremität in den letzten 6 Monaten.
    • Hämoglobin < 10 g/dl, geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (>150/90 mm Hg).
    • Neuromuskuläre Erkrankungen und Arzneimittel, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen; schwere progressive, degenerative neurologische Erkrankung
    • Hormonersatztherapie
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Milcheiweißallergie
    • Größere Operation in den letzten 6 Monaten (erfordert Vollnarkose)
    • Andere signifikante komorbide Erkrankungen, die die Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würden, z. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung (z. Bipolar, Schizophrenie)
    • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche)
    • Teilnahme an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität > 20 Minuten/Woche
    • Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund eines schweren, nicht korrigierbaren Hörverlusts oder einer Sprachstörung
    • Schwere Sehbehinderung (wenn dies den Abschluss von Untersuchungen und/oder Eingriffen ausschließt)
    • Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, z. B. Warten auf Gelenkersatz, aktive entzündliche Erkrankung; an den Rollstuhl gebunden
    • Krebs, der in den letzten drei Jahren eine Behandlung erforderte, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsarten oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden oder nach Meinung des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose haben (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1)
    • Schwere Lungenerkrankung, die entweder Steroidpillen oder -injektionen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
    • Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
    • Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält, wie vom Hauptprüfarzt und Studienarzt entschieden.
    • Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes und/oder Studienarztes des klinischen Standorts als Ausschlusskriterien dienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übung
Sonstiges: Übungsintervention
Die Teilnehmer absolvieren 6 Monate lang dreimal pro Woche Übungseinheiten. Die Trainingseinheiten umfassen Gehen, Kraftübungen für die unteren Extremitäten, Flexibilität und Gleichgewichtstraining.
EXPERIMENTAL: Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzungsintervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Nahrungsergänzungsmittel oder dem Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach jeder Trainingseinheit ein Getränk zu sich nehmen.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzungsintervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Nahrungsergänzungsmittel oder dem Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach jeder Trainingseinheit ein Getränk zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, 400 Meter zu gehen
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Zeit zum Gehen von 400 Metern, ausgedrückt als durchschnittliche Gehgeschwindigkeit während des 400-Meter-Gehens. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, 400 Meter in <15 Minuten zu Fuß in ihrer normalen Geschwindigkeit zu gehen. Der 400-Meter-Gehweg wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet, wobei die Veränderungen nach 6 Monaten das primäre Ergebnis sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Uppsala University
Nestec Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger Fielding, PhD, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10.27.CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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