- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542892
Účinnost doplňku výživy na změny fyzického fungování zprostředkované fyzickou aktivitou Starší dospělí s rizikem poruchy pohyblivosti (studie VIVE2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičební intervence: Účastníci absolvují cvičení 3x týdně po dobu 6 měsíců. Cvičení bude zahrnovat chůzi, posilovací cvičení dolních končetin, flexibilitu a trénink rovnováhy.
Doplňková intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď výživový doplněk, nebo placebo. Účastníci budou konzumovat nápoj ihned po každém cvičení.
Primární výsledek: Primárním výsledkem bude čas ujít 400 metrů, vyjádřený jako průměrná rychlost chůze během 400 m chůze. Všichni účastníci musí být schopni ujít 400 metrů za méně než 15 minut běžnou rychlostí. Chůze na 400 m bude hodnocena na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, přičemž primárním výsledkem jsou změny po 6 měsících.
Sekundární výstupní opatření:
- Test stoupání do schodů
- Složení těla
- Průřezová plocha kosterního svalu
- Izokinetický/Izometrický špičkový točivý moment/výkon
- Síla úchopu
- Nutriční stav
- Kvalita života/příznaky deprese Očekávaný počet přihlášených: 150 (80 na Tufts University (Boston, MA, USA), 70 na University of Uppsala (Uppsala, Švédsko))
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ≥ 70 let
- Komunitní obydlí
- Baterie s krátkým fyzickým výkonem ≤ 9
- Ochota být randomizován a přijít do laboratoře na 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti < 35
- Mini-Mental State Vyšetření >=24
- Sérum 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
- Po získání jeho informovaného souhlasu
- Schopnost absolvovat 400 m chůze za 15 minut
Kritéria vyloučení:
• Akutní nebo terminální onemocnění; terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak určí lékař
- Současné pravidelné užívání (> 1 týdně) perorálních doplňků výživy s vysokým obsahem bílkovin (např.: Boost, Exceed atd...)
- Současné užívání doplňků vitamínu D, >800 IU/den
- Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
- Zlomenina horní nebo dolní končetiny v předchozích 6 měsících.
- Hemoglobin < 10 g/dl, odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Nekontrolovaná hypertenze (>150/90 mm Hg).
- Neuromuskulární onemocnění a léky ovlivňující nervosvalovou funkci; závažné progresivní, degenerativní neurologické onemocnění
- Hormonální substituční terapie
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Alergie na mléčnou bílkovinu
- Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců (vyžadující celkovou anestezii)
- Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se intervence založené na cvičení, např. selhání ledvin na hemodialýze, závažná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie)
- Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů za týden)
- Účast na středně intenzivní pohybové aktivitě > 20 minut/týden
- Neschopnost komunikace v důsledku těžké, neopravitelné ztráty sluchu nebo poruchy řeči
- Těžké poškození zraku (pokud brání dokončení hodnocení a/nebo intervence)
- Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění, např. čekání na kloubní náhradu, aktivní zánětlivé onemocnění; upoutaný na invalidní vozík
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních třech letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakoviny, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např. rakovina děložního čípku stadia 1)
- Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce nebo použití doplňkového kyslíku
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Pacient, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčbu, jak rozhodl hlavní zkoušející a lékař studie.
- Stavy, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře klinického pracoviště.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
|
Účastníci absolvují cvičení 3x týdně po dobu 6 měsíců.
Cvičení bude zahrnovat chůzi, posilovací cvičení dolních končetin, flexibilitu a trénink rovnováhy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď výživový doplněk nebo placebo.
Účastníci budou konzumovat nápoj ihned po každém cvičení.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď výživový doplněk nebo placebo.
Účastníci budou konzumovat nápoj ihned po každém cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas jít 400 metrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bude čas ujít 400 metrů, vyjádřený jako průměrná rychlost chůze během 400 m chůze.
Všichni účastníci musí být schopni ujít 400 metrů za méně než 15 minut běžnou rychlostí.
Chůze na 400 m bude hodnocena na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, přičemž primárním výsledkem jsou změny po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Fielding, PhD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- von Berens A, Fielding RA, Gustafsson T, Kirn D, Laussen J, Nydahl M, Reid K, Travison TG, Zhu H, Cederholm T, Koochek A. Effect of exercise and nutritional supplementation on health-related quality of life and mood in older adults: the VIVE2 randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 21;18(1):286. doi: 10.1186/s12877-018-0976-z.
- Englund DA, Kirn DR, Koochek A, Zhu H, Travison TG, Reid KF, von Berens A, Melin M, Cederholm T, Gustafsson T, Fielding RA. Nutritional Supplementation With Physical Activity Improves Muscle Composition in Mobility-Limited Older Adults, The VIVE2 Study: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):95-101. doi: 10.1093/gerona/glx141. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Nov 13;74(12):1993.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.27.CLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .