Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symphony: Zkouška bezpečnosti a proveditelnosti implantabilního protipulzačního zařízení (CPD). (Symphony)

1. května 2013 aktualizováno: Abiomed Inc.

First in Man Study – perspektivní, multicentrický, jednoramenný test k prozkoumání bezpečnosti a proveditelnosti zařízení Symphony

Systém Counter Pulsation Device (CPD) 'Symphony' je určen k poskytování protipulzační terapie po dobu až třiceti (30) dnů pacientům s chronickým srdečním selháním, u kterých se jejich stav trvale zhoršuje navzdory optimální lékařské terapii. Pacienti budou mít srdeční selhání třídy IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a vyčerpají všechny lékařské nebo chirurgické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Zatím nenabíráme
        • St. Paul's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mackenzie A Quantz, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renzo Cecere, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání třídy IIIB nebo IV podle New York Heart Association navzdory optimální léčebné léčbě, včetně ACE inhibitorů, betablokátorů, IV diuretik a presorů
  2. Ejekční frakce levé komory < 40 %.
  3. Pacient není kandidátem na konvenční katétrovou nebo chirurgickou intervenci, jako je intervence chlopně nebo bypass koronární tepny.
  4. Pacient v současné době není kandidátem na transplantaci srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD) jako mostu k transplantaci srdce kvůli komorbiditám. Pacienti se mohou stát kandidáty na tyto možnosti, pokud mají zlepšení na zařízení díky zlepšenému srdečnímu výdeji.
  5. Pacienti vyčerpali všechny schválené chirurgické a lékařské terapie, jak stanovil kardiolog srdečního selhání a chirurg s odbornými znalostmi v oblasti srdečního selhání.
  6. Pacient byl hodnocen multidisciplinárním výzkumným týmem a byl považován za vhodného kandidáta pro výzkumnou studii. Konečné rozhodnutí o kandidatuře pacienta na výzkum zůstane na ošetřujícím kardiologovi a kardiochirurgovi.
  7. Zlepšená hemodynamika na podpoře zařízení umožní potenciál fyzické rehabilitace.
  8. Podepsaný informovaný souhlas nebo ústní informovaný souhlas s písemným potvrzením nezúčastněnou třetí stranou
  9. Věk subjektu minimálně 19 let

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoká pravděpodobnost úmrtí při současné hospitalizaci (podle posouzení ošetřujícího lékaře) a jiný stav než srdeční selhání, který by omezoval přežití na méně než dva roky.
  2. Vyžadovat mechanické větrání.
  3. Selhání odvykání od IABP, Impella, ECMO nebo jiného způsobu podpory krevního oběhu.
  4. Komplexní arytmie, které negativně ovlivňují účinnost protipulzace.
  5. Závislost na vysokých dávkách inotropů.
  6. Cévní mozková příhoda nebo TIA během předchozích 3 měsíců.
  7. Kontraindikace antikoagulačních léků, jako je Heparin, Coumadin, Aspirin a Plavix.
  8. Přítomnost hyperkoagulačního stavu nebo anamnéza idiopatické žilní nebo arteriální trombózy.
  9. Závažná kalcifikace v cílové cévě, která zabrání zavedení zařízení Symphony.
  10. Středně těžká až těžká aortální insuficience (2+ a více).

  11. Probíhající systémová infekce definovaná jako dvě z následujících:

    • WBC > 12 500
    • pozitivní hemokultura
    • horečka
  12. Abnormální prealbumin (< 13 mg/dl) nebo albumin (< 3,0 mg/dl)
  13. Srdeční rytmus, který nelze použít ke spuštění CPD (sinusový rytmus, komorová nebo síňová stimulace, AV stimulace).
  14. Abnormální bilaterální karotické dopplerovské nebo CT vyšetření definuje jako > 50% stenózu.
  15. Vnitřní průměr podklíčkové tepny < 7 mm na dopplerovské studii nebo CT vyšetření.
  16. Schopnost chůze < 200 metrů na 6minutový test chůze.
  17. Jakékoli aneuryzmatické onemocnění aorty.
  18. Aktivní dokumentovaný HIT.
  19. Přítomnost mechanické srdeční chlopně.
  20. Středně těžké až těžké selhání RV.
  21. Těžká trikuspidální regurgitace.
  22. Historie závažného psychiatrického onemocnění.

  23. Dysfunkce koncových orgánů včetně:

    • selhání ledvin definované jako sérový Cr > 2,5 mg/dl,
    • jaterní dysfunkce definovaná jako bilirubin 2x normální nebo zvýšené INR bez antikoagulace,
    • respirační selhání definované jako FEV1 < 50 % predikované.
  24. Rentgen hrudníku k vyloučení plicní patologie, která zvyšuje riziko potřeby ošetření před implantací zařízení.
  25. BMI > 40 kg/ m2.
  26. Aktivní účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Symfonický systém
Přístroj: Symfonie
Systém Symphony byl vyvinut pro povrchovou implantaci bez nutnosti vstupu do hrudníku. Umožňuje úplnou mobilitu pacienta a poskytuje protipulzační terapii po dobu až 30 dnů u hospitalizovaných pacientů.
Postup: Operační přístup je omezen na infraklavikulární řez podobný tomu, který se používá pro umístění kardiostimulátoru
Cévní štěp je chirurgicky připojen (anastomozován) k podklíčkové tepně. Symfonické zařízení se implantuje do kapsy pod prsním svalem na přední části hrudníku a připojí se ke štěpu. Hnací soustava je vytunelována skrz kůži a připojena ke konzole pohonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat (TIA), ischemie končetin vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo 30 dní podpory, podle toho, co je delší
Studie bude primárně zkoumat bezpečnost pacienta definovanou jako podíl složených hlavních nežádoucích příhod (MAE) až do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů podpory CPD, podle toho, co je delší.
propuštění z nemocnice nebo 30 dní podpory, podle toho, co je delší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 184916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení