Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symphony: The Implantable Counter Pulsation Device (CPD) Sikkerheds- og gennemførlighedsprøve (Symphony)

1. maj 2013 opdateret af: Abiomed Inc.

First in Man-studie - en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​symfonienheden

Counter Pulsation Device (CPD) System 'Symphony' er beregnet til at give modpulsationsterapi i op til tredive (30) dage til patienter med kronisk hjertesvigt, som har vedvarende forværring af deres tilstand på trods af optimal medicinsk behandling. Patienter vil være i New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV hjertesvigt og har udtømt alle medicinske eller kirurgiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Paul's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mackenzie A Quantz, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Renzo Cecere, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. New York Heart Association klasse IIIB eller IV hjertesvigt på trods af optimal medicinsk behandling, herunder ACE-hæmmere, betablokkere, IV diuretika og pressorer
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40%.
  3. Patienten er ikke en kandidat til konventionel kateterbaseret eller kirurgisk indgreb, såsom ventilindgreb eller koronar bypass-operation.
  4. Patienten er i øjeblikket ikke en kandidat til hjertetransplantation eller placering af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) som bro til hjertetransplantation på grund af følgesygdomme. Patienter kan blive en kandidat til disse muligheder, hvis de har en forbedring på enheden på grund af forbedret hjerteoutput.
  5. Patienterne har opbrugt alle godkendte kirurgiske og medicinske behandlingsformer som bestemt af en hjertesvigtskardiolog og en kirurg med ekspertise i hjertesvigt.
  6. Patienten er blevet evalueret af et tværfagligt forskerhold og følte sig som en egnet kandidat til en forskningsundersøgelse. Den endelige beslutning om patientens kandidatur til forskning forbliver hos den behandlende kardiolog og hjertekirurg.
  7. Forbedret hæmodynamik på enhedsstøtte vil give mulighed for fysisk rehabilitering.
  8. Underskrevet informeret samtykke eller mundtligt informeret samtykke med skriftlig bekræftelse fra uinvolveret tredjepart
  9. Personens alder mindst 19 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Høj sandsynlighed for død under den aktuelle indlæggelse (som vurderet af den behandlende læge) og andre tilstande end hjertesvigt, der ville begrænse overlevelsen til mindre end to år.
  2. Kræver mekanisk ventilation.
  3. Manglende afvænning fra IABP, Impella, ECMO eller anden form for kredsløbsstøtte.
  4. Komplekse arytmier, der negativt påvirker effektiviteten af ​​modpulsering.
  5. Afhængighed af højdosis inotroper.
  6. Cerebrovaskulær ulykke eller TIA inden for de foregående 3 måneder.
  7. Kontraindikation til antikoagulationsmedicin som Heparin, Coumadin, Aspirin og Plavix.
  8. Tilstedeværelse af hyperkoaguerbar tilstand eller historie med idiopatisk venøs eller arteriel trombose.
  9. Alvorlig forkalkning i målkarret, der vil udelukke indsættelse af Symphony-enheden.
  10. Moderat til svær aorta insufficiens (2+ eller mere).

  11. Igangværende systemisk infektion defineret som to af følgende:

    • WBC > 12.500
    • positiv blodkultur
    • feber
  12. Unormalt præ-albumin (< 13 mg/dl) eller albumin (< 3,0 mg/dl)
  13. En hjerterytme, der ikke kan bruges til at udløse CPD (sinusrytme, ventrikulær eller atriel pacing, A-V pacing).
  14. Unormal bilateral carotis Doppler eller CT-undersøgelse defineres som > 50 % stenose.
  15. Subclavias indre diameter på < 7 mm ved Doppler-undersøgelse eller CT-undersøgelse.
  16. Evne til at bevæge sig < 200 meter på en 6 minutters gangtest.
  17. Enhver aortaaneurismesygdom.
  18. Aktivt dokumenteret HIT.
  19. Tilstedeværelse af mekanisk hjerteklap.
  20. Moderat til alvorlig RV-fejl.
  21. Alvorlig trikuspidal regurgitation.
  22. Historie om større psykiatrisk sygdom.

  23. End-organ dysfunktion, herunder:

    • nyresvigt defineret som serum Cr > 2,5 mg/dl,
    • leverdysfunktion defineret som bilirubin 2X normalt eller forhøjet INR uden antikoagulering,
    • respirationssvigt defineret som FEV1 < 50 % forudsagt.
  24. Røntgen af ​​thorax for at udelukke lungepatologi, der øger risikoen for behov for behandling før implantation af enheden.
  25. BMI > 40 kg/m2.
  26. Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Symfonisystem
Enhed: Symfoni
Symphony-systemet er udviklet til overfladisk implantation uden behov for at gå ind i brystet. Det giver mulighed for fuldstændig patientmobilitet og giver modpulsationsterapi i op til 30 dage hos indlagte patienter.
Procedure: Den operative tilgang er begrænset til et infraklavikulært snit svarende til det, der bruges til placering af en pacemaker
Kartransplantatet er kirurgisk fastgjort (anastomoseret) til arteria subclavia. Symfoniapparatet implanteres i en lomme under brystmusklen på det forreste bryst og fastgøres til transplantatet. Drivlinen er tunneleret ud gennem huden og fastgjort til drevkonsollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), ekstremitetiskæmi, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller 30 dages støtte, alt efter hvad der er længst
Forsøget vil primært se på patientsikkerhed defineret som andelen af ​​sammensatte Major Adverse Events (MAE) op til hospitalsudskrivning eller 30 dages CPD-støtte, alt efter hvad der er længst.
hospitalsudskrivning eller 30 dages støtte, alt efter hvad der er længst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 184916

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger