Symphony: Zkouška bezpečnosti a proveditelnosti implantabilního protipulzačního zařízení (CPD). (Symphony)

Kritéria pro zařazení:

1. Srdeční selhání třídy IIIB nebo IV podle New York Heart Association navzdory optimální léčebné léčbě, včetně ACE inhibitorů, betablokátorů, IV diuretik a presorů
2. Ejekční frakce levé komory < 40 %.
3. Pacient není kandidátem na konvenční katétrovou nebo chirurgickou intervenci, jako je intervence chlopně nebo bypass koronární tepny.
4. Pacient v současné době není kandidátem na transplantaci srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD) jako mostu k transplantaci srdce kvůli komorbiditám. Pacienti se mohou stát kandidáty na tyto možnosti, pokud mají zlepšení na zařízení díky zlepšenému srdečnímu výdeji.
5. Pacienti vyčerpali všechny schválené chirurgické a lékařské terapie, jak stanovil kardiolog srdečního selhání a chirurg s odbornými znalostmi v oblasti srdečního selhání.
6. Pacient byl hodnocen multidisciplinárním výzkumným týmem a byl považován za vhodného kandidáta pro výzkumnou studii. Konečné rozhodnutí o kandidatuře pacienta na výzkum zůstane na ošetřujícím kardiologovi a kardiochirurgovi.
7. Zlepšená hemodynamika na podpoře zařízení umožní potenciál fyzické rehabilitace.
8. Podepsaný informovaný souhlas nebo ústní informovaný souhlas s písemným potvrzením nezúčastněnou třetí stranou
9. Věk subjektu minimálně 19 let

Kritéria vyloučení:

1. Vysoká pravděpodobnost úmrtí při současné hospitalizaci (podle posouzení ošetřujícího lékaře) a jiný stav než srdeční selhání, který by omezoval přežití na méně než dva roky.
2. Vyžadovat mechanické větrání.
3. Selhání odvykání od IABP, Impella, ECMO nebo jiného způsobu podpory krevního oběhu.
4. Komplexní arytmie, které negativně ovlivňují účinnost protipulzace.
5. Závislost na vysokých dávkách inotropů.
6. Cévní mozková příhoda nebo TIA během předchozích 3 měsíců.
7. Kontraindikace antikoagulačních léků, jako je Heparin, Coumadin, Aspirin a Plavix.
8. Přítomnost hyperkoagulačního stavu nebo anamnéza idiopatické žilní nebo arteriální trombózy.
9. Závažná kalcifikace v cílové cévě, která zabrání zavedení zařízení Symphony.
10. Středně těžká až těžká aortální insuficience (2+ a více).

11. Probíhající systémová infekce definovaná jako dvě z následujících:

    • WBC > 12 500
    • pozitivní hemokultura
    • horečka
12. Abnormální prealbumin (< 13 mg/dl) nebo albumin (< 3,0 mg/dl)
13. Srdeční rytmus, který nelze použít ke spuštění CPD (sinusový rytmus, komorová nebo síňová stimulace, AV stimulace).
14. Abnormální bilaterální karotické dopplerovské nebo CT vyšetření definuje jako > 50% stenózu.
15. Vnitřní průměr podklíčkové tepny < 7 mm na dopplerovské studii nebo CT vyšetření.
16. Schopnost chůze < 200 metrů na 6minutový test chůze.
17. Jakékoli aneuryzmatické onemocnění aorty.
18. Aktivní dokumentovaný HIT.
19. Přítomnost mechanické srdeční chlopně.
20. Středně těžké až těžké selhání RV.
21. Těžká trikuspidální regurgitace.
22. Historie závažného psychiatrického onemocnění.

23. Dysfunkce koncových orgánů včetně:

    • selhání ledvin definované jako sérový Cr > 2,5 mg/dl,
    • jaterní dysfunkce definovaná jako bilirubin 2x normální nebo zvýšené INR bez antikoagulace,
    • respirační selhání definované jako FEV1 < 50 % predikované.
24. Rentgen hrudníku k vyloučení plicní patologie, která zvyšuje riziko potřeby ošetření před implantací zařízení.
25. BMI > 40 kg/ m2.
26. Aktivní účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.