Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní kohortové pozorování přípravku RetacritTM (Epoetin Zeta) podávaného subkutánně k léčbě renální anémie (PASCO II)

29. září 2020 aktualizováno: Pfizer

BEZPEČNOSTNÍ KOHORT POREGITORACE POZOROVÁNÍ RETAKRITU (EPOETIN ZETA) PODÁVANÉ SUBKUtánně K LÉČBĚ RENÁLNÍ ANÉMIE (PASCO II)

Účelem této studie je odhadnout výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA), neutralizačních protilátek, nedostatečné účinnosti a tromboembolických příhod při léčbě přípravkem Retacrit™ (epoetin zeta) podávaným subkutánně u pacientů s renální anémií. Dalším klíčovým cílem této studie je získat informace o nežádoucích účincích léku (ADR) spojených s přípravkem Retacrit™ (epoetin zeta), užívání epoetinu zeta během těhotenství a kojení a údaje o dlouhodobém užívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, multicentrické, longitudinální pozorování s definovanou populací s použitím prospektivního uspořádání kohorty k odhadu výskytu čisté aplazie červené krvinky (PRCA), neutralizačních protilátek, nedostatečné účinnosti a tromboembolických příhod při léčbě přípravkem Retacrit™ (epoetin zeta) podávaný subkutánně pacientům s renální anémií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bulharsko
- - Gabrovo, Bulharsko, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Bulharsko, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulharsko, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Bulharsko, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Bulharsko, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Bulharsko, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Bulharsko, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Bulharsko, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Bulharsko, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Bulharsko, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Chorvatsko
- - Cakovec, Chorvatsko, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Chorvatsko, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Chorvatsko, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Chorvatsko, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Chorvatsko, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Chorvatsko, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Finsko, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Finsko, 87140
    - Kainuu Hospital
Francie
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, Francie, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, Francie, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, Francie, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, Francie, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, Francie, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, Francie, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, Francie, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, Francie, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, Francie
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Irsko
- - Galway, Irsko
    - Merlin Park Dialysis Unit
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Itálie, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Itálie, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Itálie, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Itálie, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Itálie, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Itálie, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Itálie, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Itálie, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Itálie, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Itálie, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Itálie, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Itálie, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Itálie, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Itálie, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Itálie, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Itálie, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Itálie, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Itálie, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Itálie, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Itálie, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Itálie, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Itálie, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Itálie, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itálie, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Itálie, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Itálie, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Itálie, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Itálie, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Itálie, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Německo
- - Alsfeld, Německo, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Německo, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Německo, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Německo, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Německo, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Německo, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Německo, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Německo, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Německo, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Německo, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Německo, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Německo, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Německo, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Německo, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Německo, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Německo, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Německo, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Německo, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Německo, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Německo, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Německo, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Německo, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Německo, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Německo, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Německo, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Německo, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Německo, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Německo, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Německo, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Německo, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Německo, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Německo, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Německo, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Německo, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Německo, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Německo, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Německo, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Německo, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Německo, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Německo, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Německo, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Německo, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Německo, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Německo, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Německo, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Německo, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
Spojené království
- - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Řecko
- - Agioi Apostoloi, Řecko, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Řecko, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Řecko, 30100
    - Private physician
  - Aigaleo, Řecko, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Řecko, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Řecko, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Řecko, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Řecko, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Řecko, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Řecko, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Řecko, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Řecko, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Řecko, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Řecko, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Řecko, 15235
    - Private physician
  - Chania, Crete, Řecko, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Řecko, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Řecko, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Řecko, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Řecko, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Řecko, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Řecko, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Řecko, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Řecko, 50100
    - Private physician
  - Kyparissia, Řecko, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Řecko, 35100
    - Private physician
  - Larisa, Řecko, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Řecko, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Řecko, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Řecko, 57001
    - Private physician
  - Patra, Řecko, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Řecko, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Řecko, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Řecko, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Řecko, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Řecko, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Řecko, 54642
    - Private physician
  - Thessaloniki, Řecko, 56224
    - Private physician
  - Thessaloniki, Řecko, 56431
    - Private physician
  - Thessaloniki, Řecko, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Řecko, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Řecko, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Řecko, 59100
    - Private physician
  - Volos, Řecko, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Řecko, 166 75
    - Private physician
  - Voula, Řecko, 16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Řecko, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Španělsko, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Španělsko, 24071
    - Hospital Universitario de Leon
  - Madrid, Španělsko, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Španělsko, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Španělsko, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Španělsko, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Španělsko, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Španělsko, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Švédsko
- - Karlskoga, Švédsko, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Švédsko, 58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Švédsko, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Švédsko, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v současné době léčeni přípravkem Retacrit (epoetin zeta) podávaným subkutánně pro renální anémii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v současné době léčeni přípravkem Retacrit™ (epoetin zeta) podávaným subkutánně pro renální anémii.
Informovaný souhlas udělený písemně poté, co mu lékař poskytl podrobné informace o charakteristice tohoto pozorování.
Očekává se, že pacienti budou k dispozici po dobu 3 let sledování

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SPC) přípravku Retacrit™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedna skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra výskytu nežádoucích událostí zvláštního zájmu Časové okno: 156 týdnů	Průběžné rutinní návštěvy lékaře po dobu 156 týdnů	156 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí účinky léků Časové okno: 156 týdnů	Popisné hodnocení včetně četnosti výskytu nežádoucích účinků léku.	156 týdnů
Informace o léčbě přípravkem Retacrit během těhotenství a kojení Časové okno: 156 týdnů		156 týdnů
Údaje o dlouhodobém užívání Časové okno: 156 týdnů		156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EPOE-09-11
C1111006 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
PASCO II (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .