Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservazione di coorte di sicurezza post-autorizzativa di RetacritTM (epoetina zeta) somministrato per via sottocutanea per il trattamento dell'anemia renale (PASCO II)

29 settembre 2020 aggiornato da: Pfizer

OSSERVAZIONE DI GRUPPO DI SICUREZZA POST-AUTORIZZATIVA DEL RETACRIT (EPOETIN ZETA) SOMMINISTRATO SOTTOCUTANEO PER IL TRATTAMENTO DELL'ANEMIA RENALE (PASCO II)

Lo scopo di questo studio è stimare l'incidenza di aplasia eritroide pura (PRCA), anticorpi neutralizzanti, mancanza di efficacia ed eventi tromboembolici durante il trattamento con Retacrit™ (epoetina zeta) somministrato per via sottocutanea in pazienti con anemia renale. L'altro obiettivo chiave di questo studio è ottenere informazioni sulle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Retacrit™ (epoetina zeta), sull'uso di epoetina zeta durante la gravidanza e l'allattamento e dati sull'uso a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è un'osservazione non interventistica, multicentrica, longitudinale con una popolazione definita che utilizza un disegno di coorte prospettico per stimare l'incidenza di aplasia eritroide pura (PRCA), anticorpi neutralizzanti, mancanza di efficacia ed eventi tromboembolici durante il trattamento con Retacrit™ (epoetina zeta) somministrato per via sottocutanea in pazienti con anemia renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Bulgaria, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Bulgaria, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Croazia
- - Cakovec, Croazia, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Croazia, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Croazia, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Croazia, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Croazia, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Croazia, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Croazia, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Finlandia, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Finlandia, 87140
    - Kainuu Hospital
Francia
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, Francia, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, Francia, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, Francia, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, Francia, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, Francia, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, Francia, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, Francia, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, Francia, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, Francia
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Germania
- - Alsfeld, Germania, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Germania, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Germania, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Germania, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Germania, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Germania, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Germania, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Germania, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Germania, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Germania, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Germania, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Germania, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Germania, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Germania, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Germania, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Germania, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Germania, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Germania, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Germania, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Germania, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Germania, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Germania, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Germania, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Germania, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Germania, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Germania, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Germania, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Germania, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Germania, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Germania, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Germania, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Germania, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Germania, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Germania, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Germania, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Germania, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Germania, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Germania, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Germania, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Germania, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Germania, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Germania, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Germania, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Germania, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Germania, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Germania, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
Grecia
- - Agioi Apostoloi, Grecia, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Grecia, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Grecia, 30100
    - Private physician
  - Aigaleo, Grecia, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Grecia, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grecia, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Grecia, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Grecia, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Grecia, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Grecia, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Grecia, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Grecia, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Grecia, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Grecia, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Grecia, 15235
    - Private physician
  - Chania, Crete, Grecia, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Grecia, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Grecia, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Grecia, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Grecia, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Grecia, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Grecia, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Grecia, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Grecia, 50100
    - Private physician
  - Kyparissia, Grecia, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Grecia, 35100
    - Private physician
  - Larisa, Grecia, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Grecia, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Grecia, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Grecia, 57001
    - Private physician
  - Patra, Grecia, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Grecia, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Grecia, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Grecia, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Grecia, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Grecia, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grecia, 56224
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grecia, 56431
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grecia, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Grecia, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Grecia, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Grecia, 59100
    - Private physician
  - Volos, Grecia, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Grecia, 166 75
    - Private physician
  - Voula, Grecia, 16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Grecia, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Irlanda
- - Galway, Irlanda
    - Merlin Park Dialysis Unit
Italia
- - Ancona, Italia, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Italia, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Italia, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Italia, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Italia, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Italia, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Italia, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Italia, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Italia, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Italia, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Italia, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Italia, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Italia, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Italia, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Italia, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Italia, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Italia, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Italia, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Italia, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Italia, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italia, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Italia, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Italia, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italia, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Italia, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Italia, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Regno Unito
- - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Spagna, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Spagna, 24071
    - Hospital Universitario de Leon
  - Madrid, Spagna, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Spagna, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Spagna, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Spagna, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Spagna, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Svezia
- - Karlskoga, Svezia, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Svezia, 58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Svezia, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Svezia, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti attualmente in trattamento con Retacrit (epoetina zeta) somministrato per via sottocutanea per anemia renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti attualmente in trattamento con Retacrit™ (epoetina zeta) somministrato per via sottocutanea per anemia renale.
Consenso informato dato per iscritto dopo aver ricevuto dettagliate informazioni sulle caratteristiche di questa osservazione da parte del medico.
Pazienti che dovrebbero essere disponibili per 3 anni di osservazione

Criteri di esclusione:

Eventuali controindicazioni secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Retacrit™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Singolo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi di particolare interesse Lasso di tempo: 156 settimane	Visite mediche di routine in corso per 156 settimane	156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco Lasso di tempo: 156 settimane	Valutazione descrittiva compresi i tassi di incidenza delle reazioni avverse al farmaco.	156 settimane
Informazioni sul trattamento con Retacrit durante la gravidanza e l'allattamento Lasso di tempo: 156 settimane		156 settimane
Dati sull'uso a lungo termine Lasso di tempo: 156 settimane		156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EPOE-09-11
C1111006 (Altro identificatore: Alias Study Number)
PASCO II (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .