Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD2 pastilky v prevenci akutní orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii a chemoterapii

4. srpna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Lactobacillus Brevis CD2 pastilky versus placebo v prevenci akutní orální mukozitidy (OM) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžnou radioterapii a chemoterapii

ZDŮVODNĚNÍ: Pastilka Lactobacillus bevis CD2 může pomoci předcházet příznakům mukositidy nebo vředů v ústech u pacientů, kteří dostávají radiační terapii a chemoterapii. Tato terapie může zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje, jak dobře pastilka Lactobacillus bevis CD2 zabraňuje orální mukozitidě u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni cisplatinou a radiační terapií. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky u pacientů užívajících placebo pastilky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda jsou pastilky Lactobacillus brevis CD2 účinné při snižování bolesti související s orální mukozitidou (OM) u pacientů podstupujících chemoradioterapii (CRT) pro spinocelulární karcinom hlavy a krku, měřeno plochou pod křivkou (AUC) bolestivosti úst a krku (MTS) skóre (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] otázka 2) měřené denně během CRT a denně po dobu 4 týdnů po dokončení CRT.

Sekundární

  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují OM, jak bylo vyhodnoceno poskytovatelem pomocí škály WHO OM, škály pro hodnocení orální mukositidy (OMAS) a společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE).
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují dopad OM na schopnost polykat, pít, jíst, mluvit a spát, jak bylo hodnoceno MTS-Activity Limitations (MTS-AL).
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 zlepšují kvalitu života, jak bylo hodnoceno ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-HN).
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují potřebu opioidů.
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 zlepšují dodržování radioterapie.
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují úbytek hmotnosti a potřebu přívodní sondy.
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 ovlivňují přežití bez onemocnění (DFS) 12 měsíců po léčbě.
  • Vyhodnotit účinek pastilek L. brevis CD2 na slinné biomarkery, včetně metabonomických a zánětlivých markerů, měřeno na začátku, ve 3. týdnu CRT a během posledního týdne CRT. (průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního místa onemocnění (ústní dutina/orofarynx vs. nazofarynx vs. hypofarynx/larynx), kontextu chemoradioterapie (CRT) (definitivní vs. pooperační), schématu cisplatiny (každé 3 týdny [100 mg/m^2] vs. každý týden [30–40 mg/m^2] a použití radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) (ano vs. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných režimů.

  • Rameno I: Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku Lactobacillus brevis CD2 každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT (zahrnující cisplatinu a radioterapii [RT]) a po dobu 4 týdnů, včetně víkendů.
  • Rameno II: Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku placeba každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT a po dobu 4 týdnů poté, včetně víkendů.

Pacienti vyplňují dotazníky o kvalitě svého života a bolesti na začátku a denně během studijní léčby.

Sliny se odebírají od některých pacientů před zahájením RT, během 3. týdne RT a během posledního týdne RT pro NMR-spektroskopickou metabolomickou analýzu a budoucí analýzu cytokinů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologický průkaz spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Plánovaný průběh definitivní nebo pooperační radioterapie (RT) do celkové dávky ≥ 60 Gy s použitím 1,8 až 2,0 Gy na frakci
  • Podle odhadu ošetřujícího radiačního onkologa musí být do polí RT zahrnuta alespoň jedna třetina sliznice dutiny ústní.
  • Plánované současné podávání chemoterapie cisplatinou (buď 100 mg/m^2 každé 3 týdny nebo 30-40 mg/m^2 každý týden)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 500 x10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 x10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 x10^9/l
  • Ochota zdržet se požití jogurtových produktů a/nebo jakéhokoli produktu obsahujícího probiotika během léčby studovaným lékem
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Ochota poskytnout vzorky slin pro účely korelativního výzkumu (prvních 50 pacientů)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací u žen ve fertilním věku
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Žádná komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Žádná současná neléčená orální kandidóza, orální infekce virem herpes simplex (HSV) nebo orální mukositida

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Není plánována žádná RT s rozděleným kurzem
  • Žádná předchozí RT hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku Lactobacillus bevis CD2 každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT (zahrnující cisplatinu a radioterapii [RT]) a po dobu 4 týdnů, včetně víkendů.
Doplněk stravy: Lactobacillus brevis CD2 pastilka
Rozpouští se orálně
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku placeba každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT a po dobu 4 týdnů poté, včetně víkendů.
Jiný: placebo
Rozpouští se orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC skóre MTS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
OM měřeno WHO OM škálou, OMAS a CTCAE týdně během CRT
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Vliv OM na schopnost polykat, pít, jíst, mluvit a spát podle hodnocení MTS-AL
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Kvalita života podle FACT-HN
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Potřeba opioidů (frekvence, dávka ekvivalentní morfinu) měřená denní OMDQ
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
DFS 12 měsíců po léčbě
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení