Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD2 pastilky v prevenci akutní orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii a chemoterapii

4. srpna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Lactobacillus Brevis CD2 pastilky versus placebo v prevenci akutní orální mukozitidy (OM) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžnou radioterapii a chemoterapii

ZDŮVODNĚNÍ: Pastilka Lactobacillus bevis CD2 může pomoci předcházet příznakům mukositidy nebo vředů v ústech u pacientů, kteří dostávají radiační terapii a chemoterapii. Tato terapie může zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje, jak dobře pastilka Lactobacillus bevis CD2 zabraňuje orální mukozitidě u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni cisplatinou a radiační terapií. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky u pacientů užívajících placebo pastilky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda jsou pastilky Lactobacillus brevis CD2 účinné při snižování bolesti související s orální mukozitidou (OM) u pacientů podstupujících chemoradioterapii (CRT) pro spinocelulární karcinom hlavy a krku, měřeno plochou pod křivkou (AUC) bolestivosti úst a krku (MTS) skóre (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] otázka 2) měřené denně během CRT a denně po dobu 4 týdnů po dokončení CRT.

Sekundární

  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují OM, jak bylo vyhodnoceno poskytovatelem pomocí škály WHO OM, škály pro hodnocení orální mukositidy (OMAS) a společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE).
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují dopad OM na schopnost polykat, pít, jíst, mluvit a spát, jak bylo hodnoceno MTS-Activity Limitations (MTS-AL).
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 zlepšují kvalitu života, jak bylo hodnoceno ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-HN).
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují potřebu opioidů.
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 zlepšují dodržování radioterapie.
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 snižují úbytek hmotnosti a potřebu přívodní sondy.
  • Posoudit, zda pastilky L. brevis CD2 ovlivňují přežití bez onemocnění (DFS) 12 měsíců po léčbě.
  • Vyhodnotit účinek pastilek L. brevis CD2 na slinné biomarkery, včetně metabonomických a zánětlivých markerů, měřeno na začátku, ve 3. týdnu CRT a během posledního týdne CRT. (průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního místa onemocnění (ústní dutina/orofarynx vs. nazofarynx vs. hypofarynx/larynx), kontextu chemoradioterapie (CRT) (definitivní vs. pooperační), schématu cisplatiny (každé 3 týdny [100 mg/m^2] vs. každý týden [30–40 mg/m^2] a použití radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) (ano vs. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných režimů.

  • Rameno I: Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku Lactobacillus brevis CD2 každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT (zahrnující cisplatinu a radioterapii [RT]) a po dobu 4 týdnů, včetně víkendů.
  • Rameno II: Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku placeba každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT a po dobu 4 týdnů poté, včetně víkendů.

Pacienti vyplňují dotazníky o kvalitě svého života a bolesti na začátku a denně během studijní léčby.

Sliny se odebírají od některých pacientů před zahájením RT, během 3. týdne RT a během posledního týdne RT pro NMR-spektroskopickou metabolomickou analýzu a budoucí analýzu cytokinů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologický průkaz spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Plánovaný průběh definitivní nebo pooperační radioterapie (RT) do celkové dávky ≥ 60 Gy s použitím 1,8 až 2,0 Gy na frakci
  • Podle odhadu ošetřujícího radiačního onkologa musí být do polí RT zahrnuta alespoň jedna třetina sliznice dutiny ústní.
  • Plánované současné podávání chemoterapie cisplatinou (buď 100 mg/m^2 každé 3 týdny nebo 30-40 mg/m^2 každý týden)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 500 x10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 x10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 x10^9/l
  • Ochota zdržet se požití jogurtových produktů a/nebo jakéhokoli produktu obsahujícího probiotika během léčby studovaným lékem
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Ochota poskytnout vzorky slin pro účely korelativního výzkumu (prvních 50 pacientů)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací u žen ve fertilním věku
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Žádná komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Žádná současná neléčená orální kandidóza, orální infekce virem herpes simplex (HSV) nebo orální mukositida

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Není plánována žádná RT s rozděleným kurzem
  • Žádná předchozí RT hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku Lactobacillus bevis CD2 každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT (zahrnující cisplatinu a radioterapii [RT]) a po dobu 4 týdnů, včetně víkendů.
Doplněk stravy: Lactobacillus brevis CD2 pastilka
Rozpouští se orálně
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti rozpouštějí v ústech 1 pastilku placeba každé 2-3 hodiny (celkem 6 denně) denně během CRT a po dobu 4 týdnů poté, včetně víkendů.
Jiný: placebo
Rozpouští se orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC skóre MTS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OM měřeno WHO OM škálou, OMAS a CTCAE týdně během CRT
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Vliv OM na schopnost polykat, pít, jíst, mluvit a spát podle hodnocení MTS-AL
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Kvalita života podle FACT-HN
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Potřeba opioidů (frekvence, dávka ekvivalentní morfinu) měřená denní OMDQ
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
DFS 12 měsíců po léčbě
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lactobacillus brevis CD2 pastilka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit