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Pastiglie CD2 nella prevenzione della mucosite orale acuta nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia e chemioterapia

4 agosto 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di pastiglie di Lactobacillus Brevis CD2 rispetto al placebo nella prevenzione della mucosite orale acuta (OM) in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia e chemioterapia concomitanti

RAZIONALE: La pastiglia di Lactobacillus bevis CD2 può aiutare a prevenire i sintomi di mucosite, o ulcere della bocca, nei pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia. Questa terapia può migliorare la qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio di fase III studia quanto bene la pastiglia di Lactobacillus bevis CD2 prevenga la mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo che sono in trattamento con cisplatino e radioterapia. Questi risultati saranno confrontati con i risultati nei pazienti che utilizzano pastiglie placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se le pastiglie di Lactobacillus brevis CD2 sono efficaci nel ridurre il dolore correlato alla mucosite orale (OM) nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia (CRT) per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, come misurato dall'area sotto la curva (AUC) del dolore alla bocca e alla gola Punteggio (MTS) (questionario giornaliero sulla mucosa orale [OMDQ] domanda 2) misurato giornalmente durante la CRT e giornalmente per 4 settimane dopo il completamento della CRT.

Secondario

  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono l'OM come valutato dal fornitore utilizzando la scala OM dell'OMS, la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) e gli eventi avversi dei criteri di terminologia comune (CTCAE).
  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono l'impatto dell'OM sulla capacità di deglutire, bere, mangiare, parlare e dormire, come valutato dalle limitazioni di attività MTS (MTS-AL).
  • Per valutare se le losanghe CD2 di L. brevis migliorano la qualità della vita, come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-HN).
  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono il fabbisogno di oppioidi.
  • Valutare se le losanghe CD2 di L. brevis migliorano la compliance alla radioterapia.
  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono la perdita di peso e la necessità di un tubo di alimentazione.
  • Per valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 influenzano la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 12 mesi dopo il trattamento.
  • Valutare l'effetto delle pastiglie CD2 di L. brevis sui biomarcatori salivari, compresi i marcatori metabonomici e infiammatori, misurati al basale, alla settimana 3 della CRT e durante l'ultima settimana della CRT. (esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base alla sede primaria della malattia (cavità orale/orofaringe vs rinofaringe vs ipofaringe/laringe), contesto della chemioradioterapia (CRT) (definitiva vs post-operatoria), schedula di cisplatino (ogni 3 settimane [100 mg/m^2] vs ogni settimana [30-40 mg/m^2]) e uso di radioterapia a intensità modulata (IMRT) (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 regimi di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di Lactobacillus brevis CD2 ogni 2-3 ore (per un totale di 6 al giorno) al giorno durante la CRT (che comprende cisplatino e radioterapia [RT]) e per le 4 settimane successive, compresi i fine settimana.
  • Braccio II: i pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di placebo ogni 2-3 ore (in totale 6 al giorno) al giorno durante la CRT e per le 4 settimane successive, compresi i fine settimana.

I pazienti completano questionari sulla qualità della vita e sul dolore al basale e quotidianamente durante il trattamento in studio.

La saliva viene raccolta da alcuni pazienti prima di iniziare la RT, durante la settimana 3 di RT e durante l'ultima settimana di RT per l'analisi metabolomica spettroscopica NMR e la futura analisi delle citochine.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Prova istologica di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe o laringe
  • Ciclo pianificato di radioterapia (RT) definitiva o postoperatoria fino a una dose totale di ≥ 60 Gy utilizzando da 1,8 a 2,0 Gy per frazione
  • Almeno un terzo della mucosa del cavo orale deve essere incluso nei campi RT, come stimato dal radioterapista curante
  • Somministrazione concomitante programmata di chemioterapia con cisplatino (100 mg/m^2 ogni 3 settimane o 30-40 mg/m^2 ogni settimana)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.500 x10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 x10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 x10^9/L
  • Disponibilità ad astenersi dall'ingestione di prodotti a base di yogurt e/o qualsiasi prodotto contenente probiotici durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Disponibilità a fornire campioni di saliva per scopi di ricerca correlativa (primi 50 pazienti)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, per le donne in età fertile
  • Gli uomini o le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata
  • Nessuna malattia sistemica co-morbosa o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Nessuna candidosi orale corrente non trattata, infezione da virus herpes simplex orale (HSV) o mucosite orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non è previsto alcun RT con corsi separati
  • Nessun precedente RT della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di Lactobacillus bevis CD2 ogni 2-3 ore (per un totale di 6 al giorno) al giorno durante la CRT (che comprende cisplatino e radioterapia [RT]) e per le 4 settimane successive, compresi i fine settimana.
Integratore alimentare: Pastiglie Lactobacillus brevis CD2
Sciolto oralmente
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di placebo ogni 2-3 ore (per un totale di 6 al giorno) al giorno durante la CRT e per le 4 settimane successive, inclusi i fine settimana.
Altro: placebo
Sciolto oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'AUC del punteggio MTS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
OM misurato dalla scala WHO OM, OMAS e CTCAE settimanalmente durante CRT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Impatto dell'OM sulla capacità di deglutire, bere, mangiare, parlare e dormire, come valutato dall'MTS-AL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Qualità della vita valutata dal FACT-HN
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fabbisogno di oppioidi (frequenza, dose equivalente di morfina) misurato dall'OMDQ giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
DFS a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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