Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační opioidy a pooperační zotavení po hepatobiliární nebo předžaludkové operaci

6. prosince 2021 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem
Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinek jedné intraoperační dávky metadonu na analgetický požadavek během prvních tří dnů po operaci hepatobiliárních nebo předžaludkových operací. Tito pacienti budou srovnáni se subjekty, které dostávají standardní dávku "tradičního" intraoperačního opioidu (hydromorfonu). Sekundární výsledná měření, která mají být hodnocena, budou zahrnovat skóre pooperační bolesti a standardní proměnné zotavení, jako je délka pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této klinické studie bude zařazeno 60 pacientů. Všichni pacienti, kteří přicházejí na elektivní hepatobiliární nebo předžaludkovou operaci, budou způsobilí k zařazení.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď metadon nebo hydromorfon na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel. Pacienti v každé skupině dostanou standardní klinické intraoperační dávky buď metadonu (0,3 mg/kg) nebo hydromorfonu (0,03 mg/kg). Tyto dávky (0,3 mg/kg metadonu nebo 0,03 mg/kg hydromorfonu) představují dávky, které se zdají být přibližně ekvipotentní. Studované léky připraví lékárna v 10 cm3 injekčních stříkačkách a všichni lékaři budou zaslepeni k rozdělení do skupin. anestezie jako bolus. Zbytek dávky (3 ml nebo 0,1 mg/kg metadonu) bude podán přibližně 1,5–2 hodiny před koncem procedury. Ve skupině s hydromorfonem dostanou pacienti dvě třetiny dávky (6 ml nebo 0,02 mg/kg) při úvodu do anestezie a zbytek hydromorfonu (3 ml nebo 0,01 mg/kg) bude bolusován 1,5–2 hodiny před operace končí. Všechny ostatní anesteziologické postupy budou standardizovány.

Sběr dat Primárním koncovým bodem studie je celková dávka intravenózního hydromorfonu použitá během prvních 3 dnů po operaci. Zaslepený výzkumný asistent zaznamená celkové dávky hydromorfonu použité v PACU a se zařízením PCA během prvních 24, 48 a 72 hodin po operaci. Bude hodnoceno několik sekundárních koncových bodů. Bolest v pooperačním období bude hodnocena v několika časových bodech; Příjezd PACU 1, 2, 4 a 8 hodin po operaci a poté přibližně 8:00 a 16:00 v pooperační dny 1.–3. Bolest bude kvantifikována zaslepeným výzkumným asistentem pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Bolest bude určena v klidu a při kašli. Zjistí se přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a zvracení. Úroveň sedace bude měřena pozorovateli pomocí 4-bodové sedativní škály (0 = zcela bdělý, 1 = mírně sedativní (zřídka ospalý a snadno se probudí, 2 = středně sedativní (často ospalý a snadno se probudí), 3 = silně sedativní (ospalý, těžko se probudí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří přicházejí na elektivní hepatobiliární nebo předžaludkovou operaci, budou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují:

    1. Předoperační selhání ledvin (definované jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.)
    2. Morbidní obezita
    3. Americká společnost anesteziologů fyzický stav IV nebo V
    4. Věk > 80 let
    5. Plicní onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii
    6. Alergie na metadon nebo hydromorfon
    7. Nedávná předoperační anamnéza zneužívání opiátů nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Metadon
Pacientům ve skupině metadonu bude intraoperačně podáváno 0,3 mg/kg metadonu: dvě třetiny dávky (6 ml nebo 0,2 mg/kg metadonu) při úvodu do anestezie jako bolus. Zbytek dávky (3 ml nebo 0,1 mg/kg metadonu) bude podán přibližně 1,5–2 hodiny před koncem procedury.
Lék: Metadon
Pacientům ve skupině metadonu bude intraoperačně podáváno 0,3 mg/kg metadonu: dvě třetiny dávky (6 ml nebo 0,2 mg/kg metadonu) při úvodu do anestezie jako bolus. Zbytek dávky (3 ml nebo 0,1 mg/kg metadonu) bude podán přibližně 1,5–2 hodiny před koncem procedury.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Pacienti ve skupině s hydromorfonem dostanou 0,03 mg/kg hydromorfonu; dvě třetiny dávky (6 ml nebo 0,02 mg/kg) při úvodu do anestezie a zbytek hydromorfonu (3 ml nebo 0,01 mg/kg) bude bolusován 1,5–2 hodiny před ukončením operace.
Lék: Hydromorfon
Pacienti ve skupině s hydromorfonem dostanou 0,03 mg/kg hydromorfonu; dvě třetiny dávky (6 ml nebo 0,02 mg/kg) při úvodu do anestezie a zbytek hydromorfonu (3 ml nebo 0,01 mg/kg) bude bolusován 1,5–2 hodiny před ukončením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používané pooperační léky proti bolesti (hydromorfon)
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
Zaslepený výzkumný asistent zaznamená celkové dávky hydromorfonu použité v PACU a se zařízením PCA během prvních 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Prvních 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
Bolest v pooperačním období bude hodnocena v několika časových bodech; Příjezd PACU 1, 2, 4 a 8 hodin po operaci a poté přibližně 8:00 a 16:00 v pooperační dny 1.–3. Bolest bude kvantifikována zaslepeným výzkumným asistentem pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Bolest bude určena v klidu a při kašli.
Prvních 72 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a zvracení určí zaslepený výzkumný asistent
Prvních 72 hodin po operaci
Úroveň sedace
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
Úroveň sedace bude měřena pozorovateli pomocí 4-bodové sedativní škály (0 = zcela bdělý, 1 = mírně sedativní (zřídka ospalý a snadno se probudí, 2 = středně sedativní (často ospalý a snadno se probudí), 3 = silně sedativní (ospalý, těžko se probudí).
Prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NorthShore University HealthSystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH11-232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení