Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative opioider og postoperativ restitution efter hepatobiliær eller tarmkirurgi

6. december 2021 opdateret af: NorthShore University HealthSystem
Det primære formål med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en enkelt intraoperativ dosis metadon på smertestillende behov i løbet af de første tre dage efter hepatobiliær- eller tarmkirurgi. Disse patienter vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der får en standarddosis af det "traditionelle" intraoperative opioid (hydromorfon). Sekundære udfaldsmål, der skal vurderes, vil omfatte postoperative smertescore og standardvariabler for genopretning såsom hospitalsopholdslængde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 patienter vil blive indskrevet i dette kliniske forsøg. Alle patienter, der møder op til elektiv hepatobiliær- eller tarmkirurgi, vil være berettiget til tilmelding.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten metadon eller hydromorfon på basis af en computergenereret tilfældig taltabel. Patienter i hver gruppe vil modtage standard kliniske intraoperative doser af enten metadon (0,3 mg/kg) eller hydromorfon (0,03 mg kg). Disse doser (0,3 mg/kg metadon eller 0,03 mg/kg hydromorfon) repræsenterer doser, der ser ud til at være tilnærmelsesvis ækvipotente. Studiemedicin vil blive tilberedt af apoteket i 10 cc sprøjter, og alle klinikere vil blive blindet for gruppetildeling. Patienter i metadongruppen vil blive administreret to tredjedele af dosis (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) ved induktion af anæstesi som bolus. Resten af ​​dosis (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) vil blive administreret ca. 1,5-2 timer før afslutningen af ​​proceduren. I hydromorfongruppen vil patienter modtage to tredjedele af dosis (6 cc eller 0,02 mg/kg) ved induktion af anæstesi, og resten af ​​hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) vil blive boluseret 1,5-2 timer før operation afsluttes. Al anden anæstesibehandling vil blive standardiseret.

Dataindsamling Det primære endepunkt for undersøgelsen er den samlede dosis af intravenøs hydromorfon anvendt i løbet af de første 3 dage efter operationen. En blindet forskningsassistent vil registrere de samlede doser af hydromorfon, der bruges i PACU'en og med PCA-enheden i løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter operationen. Flere sekundære endepunkter vil blive evalueret. Smerter i den postoperative periode vil blive vurderet på flere tidspunkter; PACU-ankomst, 1, 2, 4 og 8 timer efter operationen og derefter ca. 8.00 og 16.00 på postoperative dag 1-3. Smerter vil blive kvantificeret af en blindet forskningsassistent ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte). Smerter vil blive bestemt i hvile og ved hoste. Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og opkastning vil blive bestemt. Sedationsniveauet vil blive målt af observatører ved hjælp af en 4-punkts sedationsskala (0=helt vågen, 1=mildt beroligende (sjældent døsig og let at vågne, 2=moderat bedøvet (ofte døsig og let at vågne), 3=alvorligt sederet (somnolent, svært at vågne).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer for elektiv hepatobiliær- eller tarmkirurgi, vil være berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier omfatter:

    1. Præoperativ nyresvigt (defineret som serumkreatinin > 2,0 mg/dL.)
    2. Sygelig fedme
    3. American Society of Anesthesiologists Fysisk status IV eller V
    4. Alder > 80 år
    5. Lungesygdom, der nødvendiggør iltbehandling i hjemmet
    6. Allergi over for metadon eller hydromorfon
    7. Præoperativ nyere historie med opioid- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Metadon
Patienter i metadongruppen vil blive administreret 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: to tredjedele af dosis (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) ved induktion af anæstesi som en bolus. Resten af ​​dosis (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) vil blive administreret ca. 1,5-2 timer før afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Metadon
Patienter i metadongruppen vil blive administreret 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: to tredjedele af dosis (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) ved induktion af anæstesi som en bolus. Resten af ​​dosis (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) vil blive administreret ca. 1,5-2 timer før afslutningen af ​​proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Patienter i hydromorfongruppen vil modtage 0,03 mg/kg hydromorfon; to tredjedele af dosis (6 cc eller 0,02 mg/kg) ved induktion af anæstesi, og resten af ​​hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) vil blive boluseret 1,5-2 timer før operationen afsluttes.
Medicin: Hydromorfon
Patienter i hydromorfongruppen vil modtage 0,03 mg/kg hydromorfon; to tredjedele af dosis (6 cc eller 0,02 mg/kg) ved induktion af anæstesi, og resten af ​​hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) vil blive boluseret 1,5-2 timer før operationen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt postoperativ smertestillende medicin (hydromorfon)
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
En blindet forskningsassistent vil registrere de samlede doser af hydromorfon, der bruges i PACU'en og med PCA-enheden i løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter operationen.
De første 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: De første 72 timer efter indsugning
Smerter i den postoperative periode vil blive vurderet på flere tidspunkter; PACU-ankomst, 1, 2, 4 og 8 timer efter operationen og derefter ca. 8.00 og 16.00 på postoperative dag 1-3. Smerter vil blive kvantificeret af en blindet forskningsassistent ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte). Smerter vil blive bestemt i hvile og ved hoste.
De første 72 timer efter indsugning
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme og opkastning
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og opkastning vil blive bestemt af en blindet forskningsassistent
De første 72 timer efter operationen
Niveau af sedation
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
Sedationsniveauet vil blive målt af observatører ved hjælp af en 4-punkts sedationsskala (0=helt vågen, 1=mildt bedøvet (sjældent døsig og let at vågne, 2=moderat bedøvet (ofte døsig og let at vågne), 3=alvorligt sederet (somnolent, svært at vågne).
De første 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH11-232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger