Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie Kneehab XP pro pacienty podstupující totální náhradu kolena

16. března 2018 aktualizováno: Theragen Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků standardního terapeutického protokolu s 12týdenním perioperačním programem Kneehab XP ve srovnání s kontrolní léčbou u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená falešná studie pacientů s TKA, kteří dostávají standardní perioperační léčebný program plus Kneehab XP oproti standardnímu perioperačnímu léčebnému programu plus falešné zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s přibližně 118 pacienty (muži a ženy), kteří jsou ve věku alespoň 40 let, u kterých je plánována operace totální endoprotézy kolena (TKA), budou randomizováni do 1) léčebné skupiny, která dostávají Kneehab XP a standardní rehabilitační program a 2) kontrolní skupina, která dostává pouze simulované zařízení a standardní rehabilitační program. Pacienti jsou sledováni pro měření funkce, bolesti, kvality života, fyzické výkonnosti a stavu přijatelného stavu 6 týdnů a 1 týden před operací a 3, 6, 12 a 52 týdnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Hawkins Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých je plánována operace totální náhrady kolene s protézou Smith and Nephew Visionaire a předním chirurgickým přístupem.
  • Jednotlivci, kterým je alespoň 40 let.
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2
  • Jedinci, kteří chodí samostatně s pomocnými zařízeními nebo bez nich.
  • Jednotlivci se skóre krátkého výkonu baterie vyšším než 7.
  • Musí být schopen a ochotný dokončit všechna studijní hodnocení a být dodržován po celý průběh studia.
  • Musí umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.
  • Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten a schopen zúčastnit se dalšího předoperačního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou patologie nohy a/nebo kotníku.
  • Jedinci s anamnézou zlomenin tibie nebo femuru.
  • Jedinci s anamnézou jakýchkoli základních neurologických stavů.
  • Jedinci s fyzickými podmínkami, které by jim znemožňovaly provádět studijní postupy.
  • Jedinci s totální náhradou kyčelního kloubu.
  • Jedinci podstupující revizi TKA stejné operované nohy.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní.
  • Jedinci, u kterých byl diagnostikován zdravotní stav, který by kontraindikoval léčbu přípravkem, např. kožní léze v místě elektrody.
  • Osoby s aktivním implantovaným zdravotnickým prostředkem (tj. kardiostimulátor, pumpa)
  • Jedinci s mrtvicí v anamnéze
  • Jedinci s anamnézou neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (mrtvice, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
  • Jedinci s diagnózou zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, dna nebo psoriatická artritida).
  • Jedinci se svalovým onemocněním (tj. svalová dystrofie)
  • Jedinci s viditelným poraněním kůže nebo nemocí na nohou.
  • Jednotlivci, kteří byli oddáni instituci na základě příkazu vydaného soudem nebo úřadem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: quadriceps NMES pomocí Kneehab XP
Všichni jedinci v léčebné skupině budou dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci kvadricepsu (NMES) pomocí Kneehab XP na postiženou nohu, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci. skupina také dokončí standardní pooperační rehabilitační program TKA používaný v Hawkins Foundation
Přístroj: Kneehab XP
NMES pomocí Kneehab XP na postiženou nohu, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci
SHAM_COMPARATOR: quadriceps TENS
Falešné zařízení bude vypadat stejně jako zařízení Kneehab XP. Všechny subjekty v kontrolní skupině dostanou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci kvadricepsu (TENS) při minimálním senzorickém vstupu pomocí Kneehab XP na postižené noze, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci. skupina také dokončí standardní pooperační rehabilitační program TKA používaný v Hawkins Foundation
Přístroj: Quadriceps TENS
na postiženou nohu, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrický test pevnosti
Časové okno: měřeno v 6. týdnu po operaci
Stanovit účinnost Kneehab XP při podpoře časného zlepšení síly kvadricepsu (měřeno jako rozdíl mezi výchozím časovým bodem a časovým bodem 6 týdnů po operaci) ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Izometrická síla byla měřena pomocí přístroje Biodex Isokinetic Dynamometer na pacientech, kteří seděli a byli připevněni k židli a kteří provedli 3 maximální dobrovolné kontrakce (MVC), pro které byl měřen maximální točivý moment a byl vzat průměr ze 3 po sobě jdoucích MVC.
měřeno v 6. týdnu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozitivním PASS
Časové okno: měřeno v 6. týdnu po operaci
Stanovit, zda Kneehab XP vede k dřívějšímu zotavení (měřeno v 6. týdnu po operaci) ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene. Patient Acceptable Symptom State (PASS) je odpověď ano/ne na specificky uvedenou otázku o spokojenosti pacienta se svým stavem. Pro jasnost kladné PASS znamená, že odpověď, která je uvedena, je kladná, tj. Ano
měřeno v 6. týdnu po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální terapie
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Změna funkčních opatření pacienta a požadovaný počet terapeutických sezení.
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Dotazníky
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Změna skóre v měření výsledků pacienta, funkčních měření a měření fyzické výkonnosti
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Změna skóre funkčního a fyzického výkonu
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Načasováno vstát a jít
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Změna skóre měření fyzického výkonu
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Test stoupání do schodů
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Změna skóre měření fyzického výkonu
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12 a 52 po operaci
Skóre změny bolesti ve VAS od výchozího stavu do 6. týdne po operaci
1 týden před operací, 3, 6, 12 a 52 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theragen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Burnikel, Hawkins Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00012744

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení